Darzalex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Darzalex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Darzalex
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Правец, моноклонални антитела
  • Терапевтична област:
  • Множествена миелома
  • Терапевтични показания:
  • Darzalex посочва: като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с пристъпно и продължителна множествена миеломой, чиято по-ранна терапия включва инхибитор на протеасом и иммуномодулирующего агент, които са показали прогресията на болестта на последната терапия. в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном, или бортезомибом и дексаметазоном за лечение на възрастни пациенти с множествена миеломой, които са получили най-малко един курс на терапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004077
  • Дата Оторизация:
  • 27-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004077
  • Последна актуализация:
  • 29-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/594176/2019

EMEA/H/C/004077

Darzalex (daratumumab)

Общ преглед на Darzalex и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Darzalex и за какво се използва?

Darzalex е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с мултиплен

миелом (рак на костния мозък). Използва се:

в комбинация с лекарствата леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и

преднизон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за

автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни

клетки на пациента). Бортезомиб, леналидомид и мелфалан се използват за лечение на

мултиплен миелом, а дексаметазон и преднизон потискат имунната система;

в комбинация с дексаметазон и леналидомид или бортезомиб при пациенти, които са

получили друго предходно лечение за заболяването си;

самостоятелно, когато заболяването се е появило отново след лечение с противоракови

лекарства (включително лекарства, известни като протеазомни инхибитори) и

имуномодулиращи лекарства (които действат върху имунната система) или когато

заболяването не се е подобрило от тези лекарства.

Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Darzalex е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2013 г. Допълнителна

информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

Darzalex съдържа активното вещество даратумумаб (daratumumab).

Как се използва Darzalex?

Darzalex се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран

медицински специалист в среда, в която тежките реакции могат да бъдат лекувани бързо.

Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза е 16 mg на

килограм телесно тегло. Честотата на прием на Darzalex зависи от другите лекарства, които се

Darzalex (daratumumab)

EMA/594176/2019

Страница 2/4

прилагат едновременно с него. Лечението обикновено започва с една доза Darzalex седмично.

Преди и след инфузията на Darzalex на пациентите се прилагат лекарства, които намаляват риска

от реакции, свързани с инфузията. В случай на тежки реакции, свързани с инфузията, лекарят

може да понижи скоростта на инфузията или да спре лечението.

За повече информация относно употребата на Darzalex вижте листовката или се свържете с вашия

лекар.

Как действа Darzalex?

Активното вещество в Darzalex, даратумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD38, който се намира в големи

количества по повърхността на миеломните туморни клетки. Като се свързва със CD38 по

повърхността на миеломните туморни клетки, даратумумаб активира имунната система да

унищожи раковите клетки.

Какви ползи от Darzalex са установени в проучванията?

Самостоятелната употреба на Darzalex е изследвана в две основни проучвания при 196 пациенти

с мултиплен миелом, при които заболяването се е появило отново или не се е повлияло от най-

малко две предходни лечения, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулиращо

лекарство. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват напълно

или частично от лечението (измерено като изчезване или най-малко 50 % намаление на протеин,

който е в миеломните туморни клетки). Около 29 % от пациентите, получаващи Darzalex в доза от

16 mg/kg (31 от 106 пациенти), се повлияват напълно или частично от лечението в първото

проучване, а 36 % (15 от 42 пациенти) — във второто проучване. В тези проучвания Darzalex не е

сравнен с друго лечение.

Прилаган в комбинация с дексаметазон и леналидомид или бортезомиб, Darzalex е изследван в

две допълнителни основни проучвания, обхващащи пациенти, при които мултипленият миелом се

е появил отново след лечение с други лекарства или не се е повлиял от лечението. Основната

мярка за ефективност е времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването

(преживяемост без прогресия). В първото проучване, обхващащо 569 пациенти, 78 % от

пациентите, получаващи Darzalex в комбинация с дексаметазон и леналидомид в продължение на

18 месеца, живеят без влошаване на заболяването в сравнение с 52 % от пациентите,

получаващи дексаметазон и леналидомид. Във второто проучване, обхващащо 498 пациенти,

61 % от пациентите, получаващи Darzalex в комбинация с дексаметазон и бортезомиб в

продължение на 12 месеца, живеят без влошаване на заболяването в сравнение с 27 % от

пациентите, получаващи дексаметазон и бортезомиб.

Прилаган в комбинация с дексаметазон и леналидомид, Darzalex е сравнен и с дексаметазон и

леналидомид при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за

автоложна трансплантация на стволови клетки. Проучването обхваща 737 пациенти и 70 % от

пациентите, получаващи Darzalex в комбинация с дексаметазон и леналидомид, живеят 36 месеца

без влошаване на заболяването в сравнение с 39 % от пациентите, получаващи дексаметазон и

леналидомид.

Darzalex в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон е сравнен с бортезомиб, мелфалан и

преднизон в проучване на 706 пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са

подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки. Около 28 месеца след началото на

проучването 70 % (246 от 350) от пациентите, лекувани с Darzalex в комбинация с останалите три

Darzalex (daratumumab)

EMA/594176/2019

Страница 3/4

лекарства, живеят без влошаване на заболяването, в сравнение с 49 % (174 от 356) от

пациентите, лекувани с бортезомиб, мелфалан и преднизон.

Какви са рисковете, свързани с Darzalex?

Най-честите нежелани реакции при Darzalex (които може да засегнат най-малко 1 от 5 пациенти)

са реакции, свързани с инфузията, умора, висока температура, гадене (позиви за повръщане),

диария, констипация, болки в гърба, периферен оток (подуване на глезените и стъпалата),

кашлица, инфекции на горните дихателни пътища (като например инфекции на носа и гърлото),

затруднено дишане, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия

(намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в

кръвта) и периферна сензорна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката). Тежки

нежелани реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), бронхит (възпаление на

дихателните пътища на белите дробове), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на

носа и гърлото), белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове), инфлуенца (грип),

треска, дехидратация, диария и предсърдно мъждене (нередовни бързи контракции на горните

кухини на сърцето). За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на

Darzalex вижте листовката.

Защо Darzalex е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Darzalex са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Darzalex, прилаган

самостоятелно, е ефективен за лечение на мултиплен миелом при пациенти, при които

заболяването е прогресирало въпреки приема на най-малко две други лекарства. Установено е

също, че употребата на Darzalex в комбинация с дексаметазон и леналидомид или бортезомиб е

ефективна при пациенти, които са получили друго лечение за мултиплен миелом. Употребата на

Darzalex с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон е ефективна за

лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, при които не може да се приложи

автоложна трансплантация на стволови клетки. Възможностите за лечение на пациенти с

мултиплен миелом са ограничени и Darzalex, който действа по начин, различен от този на

съществуващите лечения, представлява алтернатива. Нежеланите реакции на Darzalex се считат

за приемливи и контролируеми.

Първоначално Darzalex е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. Това

означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството. Тъй като фирмата е предоставила

необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на

„безусловно“.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Darzalex?

Фирмата, която предлага Darzalex, ще предостави обучителен материал за всички медицински

специалисти, които се очаква да прилагат лекарството, за да ги информира, че лекарството може

да повлияе на резултатите от кръвно изследване (индиректен тест на Coombs), използвани за

определяне на съвместимостта на кръвните трансфузии. Пациентите, на които се предписва

Darzalex, ще получат сигнална карта на пациента със сходна информация.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Darzalex, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Darzalex (daratumumab)

EMA/594176/2019

Страница 4/4

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Darzalex непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Darzalex, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Darzalex

Darzalex получава разрешение за употреба под условие, валидно в EС, на 20 май 2016 г.

Разрешението става безусловно на 28 април 2017 г.

Допълнителна информация за Darzalex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/darzalex.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

даратумумаб (daratumumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DARZALEX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX

Как се прилага DARZALEX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DARZALEX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DARZALEX и за какво се използва

Какво представлява DARZALEX

DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб. То

принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“. Моноклоналните

антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към

специфични мишени в организма. Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични

ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.

За какво се използва DARZALEX

DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид

рак, наречен "мултиплен миелом". Това е рак на костния мозък.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX

Не трябва да използвате DARZALEX

ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:

Реакции, свързани с инфузията

DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена. Преди и след всяка

инфузия с DARZALEX ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат да се намали

вероятността от реакции, свързани с инфузията (вижте "Лекарства, прилагани по време на

лечение с DARZALEX в точка 3). Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в

рамките на 3 дни след инфузията.

В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване

на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ

обрив (уртикария).

Информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите,

свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.

Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или

може да се наложи инфузията да се забави или спре. Когато тези реакции отзвучат или

състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.

Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия. Ако веднъж сте имали реакция,

свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново. Вашият лекар може да реши да

не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.

Намален брой кръвни клетки

DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с

инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на

кръвта. Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате

признаци на насиняване или кървене.

Кръвопреливане

Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на

Вашата кръвна група.

DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта. Информирайте този,

който прави изследването, че използвате DARZALEX.

Хепатит В

Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит В.

Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В. Вашият

лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след

лечението с DARZALEX. Незабавно уведомете Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна

уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.

Деца и юноши

Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно

как ще им повлияе лекарството.

Други лекарства и DARZALEX

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX.

Ако забременеете докато се лекувате с това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар

или медицинска сестра. Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е по-

голяма от риска за Вашето бебе.

Контрацепция

Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по

време на и до 3 месеца след лечението.

Кърмене

Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето

бебе. Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще

се отрази на бебето.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се чувствате уморени след прием на DARZALEX, което може да повлияе

способността Ви да шофирате или да работите с машини.

DARZALEX съдържа натрий

Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 5 ml. Това количество е еквивалентно на 0,46% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 20 ml. Това количество е еквивалентно на 1,86% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага DARZALEX

Какво количество се прилага

Вашият лекар ще определи Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX. Дозата на

DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.

Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло. DARZALEX може да се

приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен

миелом.

Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:

веднъж седмично за първите 8 седмици

след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици

след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.

Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя

времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:

През първата седмица Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два

последователни дни.

Как се прилага това лекарство

DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Прилага се чрез капково

вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.

Лекарства, прилагани по време на лечение с DARZALEX

Може да Ви бъдат прилагани лекарства за намаляване на вероятността от развитие на херпес

зостер.

Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за

намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията. Те могат да

включват:

лекарства за алергична реакция (антихистамини)

лекарства за възпаление (кортикостероиди)

лекарства за треска (като парацетамол).

След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за

намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.

Хора с дихателни проблеми

Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите

дихателни проблеми:

лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове

(бронходилататори)

лекарства за намаляване на отока и дразненето в белите дробове (кортикостероиди)

Ако сте получили повече от необходимата доза DARZALEX

Това лекарство ще бъде приложено от Вашия лекар или медицинска сестра. В малко вероятния

случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава

за нежелани реакции.

Ако сте пропуснали посещение за приложение на DARZALEX

Много е важно да спазвате всички Ваши посещения, за да осигурите ефект от лечението. Ако

сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Реакции, свързани с инфузията

Уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните

признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.

Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.

Тези реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

студени тръпки

възпалено гърло, кашлица

гадене

повръщане

сърбеж в носа, хрема или запушен нос

задух или други дихателни проблеми.

Други чести симптоми (засягащи до 1 на 10 души) са:

дискомфорт в гърдите

замайване или световъртеж (хипотония)

сърбеж

хриптене.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата,

езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).

Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага

Вашия лекар или медицинска сестра.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

треска

силна умора

диария

запек

намален апетит

главоболие

увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка

високо кръвно налягане

мускулни спазми

подуване на ръцете, глезените или стъпалата

чувство на отпадналост

болки в гърба

студени тръпки

инфекция на белите дробове (пневмония)

бронхит

инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото

нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)

нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,

лимфопения, левкопения)

нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на

кръвта (тромбоцитопения).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)

събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух

грип

инфекция на пикочните пътища

дехидратация

високо ниво на кръвна захар

ниско ниво на калций в кръвта

необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

възпален черен дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DARZALEX

DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DARZALEX

Активното вещество е даратумумаб. Един ml концентрат съдържа 20 mg даратумумаб.

Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб. Всеки флакон с

концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.

Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев

ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте “DARZALEX съдържа

натрий“ в точка 2).

Как изглежда DARZALEX и какво съдържа опаковката

DARZALEX e концентрат за инфузионен разтвор и представлява безцветна до жълта течност.

DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.

DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща

11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Холандия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Подгответе инфузионния разтвор, използвайки следната асептична техника:

Изчислете дозата (mg), необходимия общ обем (ml) разтвор DARZALEX и броя на

необходимите флакони DARZALEX въз основа на теглото на пациента.

Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт. Да не се използва при

наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.

Чрез асептична техника, отстранете обем от 0,9% от разтвор на натриев хлорид от

инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.

Изтеглете необходимото количество разтвор DARZALEX и го разредете до съответния

обем чрез добавяне към инфузионния сак/контейнера, съдържащ 0,9% разтвор на натриев

хлорид. Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от

поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).

Разреждайте при подходящи асептични условия. Изхвърлете всяко неизползвано

количество, останало във флакона.

Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора. Да не се разклаща.

Прегледайте визуално парентералния лекарствен продукт за наличие на видими частици

и промяна в цвета преди приложение. В разредения разтвор може да се образуват много

малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин. Да не се

използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди

частици.

Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се

приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна

температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.

Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение

за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина. Да не се замразява.

Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия с помощта на инфузионен

комплект, снабден с регулатор на дебита и със стерилен, апирогенен, ниско протеин-

свързващ полиетерсулфонов (PES) филтър, (размер на порите 0,22 или 0,2 микрометра).

Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти

за приложение.

Не вливайте DARZALEX едновременно с други средства чрез една и съща интравенозна

система.

Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.