Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunawir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):dla traktowania HIV-1 infekcja w terapii antyretrowirusowej (art)-doświadczeni dorośli pacjenci, w tym te, które były mocno wstępnie przetworzone. Dla traktowania HIV-1 infekcja w pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 lat i nie mniej niż 15 kg masy ciała. Decydując się na leczenie z darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, staranne badanie powinno być podane do historii leczenia pacjenta i charakteru mutacji związanych z różnymi agentami. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Darunavir wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru podano w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia pacjentów z wirusem upośledzenia odporności (HIV-1 infekcja) . Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Decydując się na leczenie z darunavir w takich artystyczny doświadczonych pacjentów, генотипическое test należy kierować się przy użyciu darunavir (patrz rozdziały 4. 2, 4. 3, 4. 4 i 5.
Revision: 13
Upoważniony
2017-01-03
136 B. ULOTKA DLA PACJENTA 137 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR MYLAN 75 MG TABLETKI POWLEKANE darunawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan 3. Jak stosować lek Darunavir Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR MYLAN Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Mylan to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Mylan polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzys Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru. Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru. Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg darunawiru. Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Darunavir Mylan 75 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 9,7 mm x 4,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV1” po drugiej stronie. Darunavir Mylan 150 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułek o wymiarach około 12,75 mm na 6,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV2” po drugiej stronie. Darunavir Mylan 300 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,5 mm na 8,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV3” po drugiej stronie. Darunavir Mylan 600 mg, tabletki powlekane Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 21,2 mm na 10,6 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie i „DV5” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakaż Прочетете целия документ