Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Til behandling af HIV-1 infektion i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. Til behandling af HIV-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. I beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (HIV-1) infektion. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. I beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan KUNST-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.
Revision: 13
autoriseret
2017-01-03
126 B. INDLÆGSSEDDEL 127 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARUNAVIR MYLAN 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER . - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægssedel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Mylan 3. Sådan skal du tage Darunavir Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv. Darunavir skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DARUNAVIR MYLAN TAG IKKE DARUNAVIR MYLAN - hvis du er ALLERGISK over for darunavir eller et af de Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg darunavir. Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg darunavir. Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg darunavir. Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg darunavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Darunavir Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter Filmovertrukken tablet. Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 9,7 mm x 4,6 mm, præget med ’M’ på den ene side og ’DV1’ på den anden side. Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter Filmovertrukken tablet. Hvid/offwhite, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 12,75 mm x 6,3 mm, præget med ’M’ på den ene side og ’DV2’ på den anden side. Darunavir Mylan 300 mg filmovertrukne tabletter Filmovertrukken tablet. Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 16,5 mm x 8,2 mm, præget med ’M’ på den ene side og ’DV3’ på den anden side. Darunavir Mylan 600 mg filmovertrukne tabletter Filmovertrukken tablet. Hvid/offwhite, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 21,2 mm x 10,6 mm, præget med ’M’ på den ene side og ’DV5’ på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsr Прочетете целия документ