Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en tratamiento antirretroviral (ART)-experiencia de los pacientes adultos, incluyendo aquellos que han sido altamente pre-tratados. Para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos a partir de la edad de 3 años y en menos de 15 kg de peso corporal. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se debe prestar especial consideración a la historia del tratamiento del paciente y de los patrones de mutaciones asociadas con los diferentes agentes. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1) . Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. En la decisión de iniciar el tratamiento con darunavir en el ARTE como experiencia de los pacientes, el análisis genotípico deben guiar el uso de darunavir (ver secciones 4. 2, 4. 3, 4. 4 y 5.
Revision: 13
Autorizado
2017-01-03
141 B. PROSPECTO 142 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DARUNAVIR MYLAN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG darunavir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan 3. Cómo tomar Darunavir Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Darunavir Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARUNAVIR MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES DARUNAVIR MYLAN? Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir Mylan reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales. Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DARUNAVIR MYLAN NO TOME DARUN Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de darunavir. Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de darunavir. Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de darunavir. Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de darunavir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Darunavir Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 9,7 mm x 4,6 mm, marcados con una "M" en una cara y "DV1" en la otra. Darunavir Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 12,75 mm x 6,3 mm, marcados con una "M" en una cara y "DV2" en la otra. Darunavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos con película de aproximadamente 16,5 mm x 8,2 mm, marcados con una "M" en una cara y "DV3" en la otra. Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido recubierto con película. Comprimidos blancos o blanquecinos, ovalados, biconvexos y recubiertos con pelícu Прочетете целия документ