Darunavir Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Darunavir Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Darunavir Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Darunavir, приложен съвместно с ниска доза ритонавир, е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004068
  • Дата Оторизация:
  • 04-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004068
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/751579/2016

EMEA/H/C/004068

Резюме на EPAR за обществено ползване

Дарунавир Mylan

darunavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Дарунавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?

Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства

против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1

(ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Прилага се с

ниска доза ритонавир, а при възрастни — с кобицистат. Дарунавир Mylan може да се прилага при

възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).

Дарунавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Prezista, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Дарунавир Mylan

EMA/751579/2016

Страница 2/3

Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).

Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при

възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на

хранене.

При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж

дневно. При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти

дневно. Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно,

при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към

дарунавир.

При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това,

препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им. За

деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два

пъти дневно в зависимост от теглото им.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Дарунавир Mylan?

Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор. То блокира ензима,

наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ. Когато ензимът е блокиран,

вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в

организма. Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат. Ритонавир и

кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават

нивата на дарунавир в кръвта. Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се

налага по-висока доза дарунавир.

Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на

ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН,

но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Дарунавир Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете

при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с

Дарунавир Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир

Mylan. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?

Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и

Дарунавир Mylan

EMA/751579/2016

Страница 3/3

представлява биоеквивалент на Prezista. Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Дарунавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:

Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други

антиретровирусни лекарства.

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидонр пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши стойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(a) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста,“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

Кларитромицин

(антибиотик).

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

- Рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храни и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза дарунавир

е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество

на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки

за създаване на подходяща дозова схема.

Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за даца:попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два

пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два

пъти дневно

над 40 kg*

600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два

пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали

може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с

таблетките от 75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза дарунавир е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Вечер приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава пропуснете този прием и

приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с друнавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на

чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа, остра

болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

За бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 75 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон, натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат. Филмовото

покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид,

макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV1” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

480 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 480 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други

антиретровирусни лекарства.

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши дтойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста,“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

-

Кларитромицин

(антибиотик).

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска

треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар .

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза дарунавир

е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество

на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки

за създаване на подходяща дозова схема.

Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за даца:попитайте

Вашия лекар или фарчацевт.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два

пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два

пъти дневно

над 40 kg*

600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два

пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали

може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с

таблетките от 75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза дарунавир е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

150 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Вечер приемайте 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава пропуснете този прием и

приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с друнавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Само бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 150 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон, натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат. Филмовото

покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид,

макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV2” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 150 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

240 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 60 и 240 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други

антиретровирусни лекарства.

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши дтойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста,“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

-

Кларитромицин

(антибиотик).

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

300 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте две таблетки от 300 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Вечер приемайте две таблетки от 300 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза дарунавир

е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество

на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки

за създаване на подходяща дозова схема.

Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за даца:попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два

пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два

пъти дневно

над 40 kg*

600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два

пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали

може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с

таблетките от 75 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза дарунавир е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава пропуснете този прием и

приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с друнавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Само бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 300 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон (Тип А), натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов

диоксид, макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV3” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 300 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

30, 60 и 120 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 30 и 120 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 400 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ и

които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.

при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства

(Вашият лекар ще определи това).

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза клобицистат или ритонавир и други

анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-

добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете на Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши дтойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юноши

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста,“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

-

Кларитромицин

(антибиотик).

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.

-

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Метформин

(за лечение на диабет тип 2)

.

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Дарунавир 400 mg таблетки трябва да се използват само за създаването на схема от

800 милиграма веднъж дневно.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза дарунавир е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма Дарунавир

Mylan или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма Дарунавир Mylan) веднъж дневно.

Трябва да приемате дарунавир всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма

или 100 милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на дарунавир не е ефективно без

кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека храна

30 минути преди приема на Вашата доза дарунавир и кобицистат или ритонавир. Видът на

храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на дарунавир и

кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

Инструкции за възрастни

Приемайте две таблетки от 400 милиграма едновременно, веднъж дневно, всеки ден.

Приемайте дарунавир винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна.

Поглъщайте таблетките с течност, например с вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с дарунавир и

кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 150 милиграма клобицистат

или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;

ИЛИ

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Обичайната доза дарунавир е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със

100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно

ИЛИ

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма

Приемайте 800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир

или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) едновременно, веднъж дневно,

всеки ден.

Приемайте дарунавир винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна.

Преглъщайте таблетките с течност, например вода или мляко.

Приемайте Вашите други лекарства за , прилагани в комбинация с дарунавир и

ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с клобицистат или с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава

пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с друнавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Само бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 400 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон (Тип А), натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов

диоксид, макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 400 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV4” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 400 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

30 и 60 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 60 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други

антиретровирусни лекарства.

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза ритонавир и други анти-ХИВ

лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете с Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши стойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

15 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста,“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

-

Кларитромицин

(антибиотик).

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

-

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите

-

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам,който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

Рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от

600 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно;

ИЛИ

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно. Дарунавир Mylan 400 милиграма и 800 милиграма таблетки трябва да се

използват само за създаването на схема от 800 милиграма един път дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за възрастни

Приемайте дарунавир винаги заедно с ритонавир. Дарунавир не може да действа

правилно без ритонавир.

Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Вечер приемайте една таблетка от 600 милиграма дарунавир, заедно със 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна. Дарунавир не може да действа правилно без храна. Видът

на храната не е важен.

Поглъщайте таблетките с напитка, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца, но също така може да се използват в някои случаи и при възрастни.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната еднократна дневна доза в зависимост от теглото на детето

(вижте таблицата по-долу). Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за

възрастни, която е 800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко таблетки Дарунавир Mylan и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето.

Тегло

Една доза дарунавир

е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

повече от 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Лекарят ще определи правилната доза в зависимост от теглото на детето (вж. таблицата

по-долу). Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща

за детето. Дозата не трябва да надвишава препоръчителната доза за възрастни, която е

600 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир два пъти дневно или

800 милиграма дарунавир в комбинация със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Лекарят ще Ви информира колко Дарунавир Mylan таблетки и колко ритонавир (капсули,

таблетки или разтвор) трябва да приема детето. Предлагат се таблетки с различно количество

на активното вещество и Вашият лекар може да предпише конкретна комбинация от таблетки

за създаване на подходяща дозова схема.

Други лекарствени форми на това лекарство може да се по-подходящи за деца:попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка два пъти дневно

Тегло

Една доза е

между 15 и 30 kg

375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два

пъти дневно

между 30 и 40 kg

450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два

пъти дневно

над 40 kg*

600 милиграма дарунавир + 100 милиграма ритонавир два

пъти дневно

За деца на възраст 12 и повече години с тегло поне 40 килограма, лекарят на Вашето дете ще определи дали

може да се приложи Дарунавир Mylan 800 милиграма веднъж дневно. Тази доза не може да се приложи с

таблетките от 600 милиграма. Дарунавир Mylan се предлага и в друго количество на активното вещество.

Дозировка веднъж дневно

Тегло

Една доза дарунавир е

Една доза ритонавир

a

е

между 15 и 30 килограма

600 милиграма

100 милиграма

между 30 и 40 килограма

675 милиграма

100 милиграма

над 40 килограма

800 милиграма

100 милиграма

ритонавир перорален разтвор: 80 милиграма в милилитър

Указания за деца

Детето трябва да приема дарунавир винаги в комбинация с ритонавир. Дарунавир не

действа правилно без ритонавир.

Детето трябва да приема правилните дози дарунавир и ритонавир два пъти дневно или

веднъж дневно. Ако дарунавир е предписан два пъти дневно детето трябва да приема

една доза сутрин и една вечер. Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за

Вашето дете.

Детето трябва да приема дарунавир с храна. Дарунавир не действа правилно без храна.

Видът на храната не е от значение.

Детето трябва да поглъща таблетките с течност, като вода или мляко.

Дарунавир Mylan 75 милиграма и 150 милиграма таблетки са създадени за употреба при

деца с тегло под 40 kg, но също така може да се използват в някои случаи и при

възрастни.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 6 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с ритонавир и храна. Ако забележите

след 6 часа

, тогава пропуснете този прием и

приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с дaрунавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Само бутилки: Да се използва до 100 дни след първото отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 600 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон, натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат. Филмовото

покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид,

макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV5” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 600 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

30 и 60 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 30 , 60 и 90 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки

дарунавир (darunavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Как да приемате Дарунавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва

Какво представлява Дарунавир Mylan?

Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир. Дарунавир представлява

антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от

човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). То принадлежи към група лекарства, които се наричат

протеазни инхибитори. Дарунавир действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия

организъм. Това ще подобри имунната Ви система и намалява риска от развитие на

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

За какво се използва?

Дарунавир се използва за лечение на възрастни и деца на възраст 3 години и повече, с тегло

поне 40 килограма, които са инфектирани с ХИВ и

които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.

при определени пациенти, които преди това са приемали антиретровирусни лекарства

(Вашият лекар ще определи това).

Дарунавир трябва да се приема в комбинация с ниска доза клобицистат или ритонавир и други

анти-ХИВ лекарства. Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-

добра за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Mylan

Не приемайте Дарунавир Mylan:

ако сте

алергични

към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към ритонавир.

ако имате

тежки чернодробни проблеми.

Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни

относно тежестта на чернодробното си заболяване. Може да е необходимо да се проведат

някои допълнителни изследвания.

Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства

Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго

лекарство.

Лекарство

Предназначение на лекарството

Аванафил

за лечение на еректилна дисфункция

Астемизол

или

терфенадин

за лечение на алергични симптоми

Триазолам

перорално приложен

(приет през

устата)

мидазолам

за да Ви помогне да спите и/или за

облекчаване на безпокойството

Цизаприд

за лечение на някои стомашни заболявания

Колхицин (

ако имате проблем с бъбреците

и/или черния дроб

)

за лечение на подагра или фамилна

(наследствена) средиземноморска треска

Луразидон, пимозид, кветиапин

или

сертиндол

за лечение на психични заболявания

Алкалоиди мораво рогче

като

ерготамин,

дихидроерготамин, ергометрин

метилергоновин

за лечение на мигрена и главоболие

Амиодарон, бепридил, дронедарон, хинидин,

ранолазин

лидокаин за системно

приложение

за лечение на някои сърдечни нарушения,

например нарушение на сърдечния ритъм

Ловастатин

симвастатин

за понижаване на нивото на холестерола

Рифампицин

за лечение на някои инфекции като

туберкулоза

Комбинираният продукт

лопинавир/ритонавир

това лекарство против СПИН, принадлежи

към същата група като дарунавир

Елбасвир/гразопревир

за лечение на хепатит C инфекция

Алфузозин

за лечение на уголемена простата

Силденафил

за лечение на белодробна хипертония (високо

кръвно налягане в артериите на белите

дробове)

Тикагрелор

предотвратява слепването на тромбоцитите

при лечението на пациенти с анамнеза за

инфаркт

Не комбинирайте дарунавир с продукти, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир

Mylan.

Дарунавир не лекува ХИВ-инфекцията. Когато приемате това лекарство, Вие все още може да

предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Лицата, които приемат дарунавир, може въпреки това да развият инфекции или други

заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. Трябва редовно да посещавате Вашия лекар.

Лицата, които приемат дарунавир, може да получат кожен обрив. Обривът рядко е тежък или

потенциално животозастрашаващ. Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.

При пациенти, приемащи дарунавир и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят

обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи

лекарствата поотделно.

Дарунавир е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. Ако

попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате

Дарунавир Mylan.

Информирайте Вашия лекар за състоянието Ви ПРЕДИ и ПО ВРЕМЕ НА Вашето лечение

Уверете се, че сте проверили изложеното по-долу и говорете с Вашия лекар, ако нещо от

посоченото се отнася за Вас.

Уведомете Вашия лекар, ако преди сте имали

проблеми с черния си дроб

, включително

инфекция с хепатит В или С. Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното

Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате дарунавир.

Уведомете Вашия лекар, ако имате

диабет

. Дарунавир може да повиши стойностите на

захар в кръвта.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви

симптоми на инфекция

(например увеличени лимфни възли и висока температура). При някои пациенти с

напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза на опортюнистични инфекции, белезите и

симптомите на възпаление от предишна инфекция може да се появят скоро след

започване на анти-ХИВ лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение

на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може

да са били налице без очевидни симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията

Ви. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на

лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от

хемофилия

. Дарунавир може да повиши риска

от кървене.

Уведомете Вашия лекар, ако сте

алергичен(а) към сулфонамиди

(например

употребявани за лечение на някои инфекции).

Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви

мускулно-скелетни проблеми

. Някои

пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия може да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на

кръвоснабдяване към костите). Продължителността на комбинираната

антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол,

силната имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Симптомите на остеонекроза са

скованост в ставите, болки в ставите (особено тазобедрената става, коляното, рамото) и

затруднения при движение. Ако забележите някои от тези симптоми, моля информирайте

Вашия лекар.

Деца и юнощи

Дарунавир не е предназначен за употреба при деца на възраст под 3 години или с тегло под

40 килограма.

Други лекарства и Дарунавир Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства.

Съществуват някои лекарства, които

не трябва да се комбинират

с дарунавир. Те са изброени

по-горе, в текста“Не комбинирайте Дарунавир Mylan с някое от следните лекарства:”.

В повечето случаи дарунавир може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към

друг клас [напр. нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на

сливането (FI)]. Дарунавир с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не

трябва да се приема с други ХИВ протеазни инхибитори. В някои случаи може да се наложи

промяна в дозирането на другите лекарства.Ето защо, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако

приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои

лекарства може да бъдат комбинирани.

Ефектите на дарунавир може да намалеят, ако приемате някой от следните лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

-

Фенобарбитал, фенитоин

(за предотвратяване на припадъци)

Дексаметазон

(кортикостероид)

Ефавиренц

(ХИВ инфекция)

Телапревир, боцепревир

(хепатит С инфекция)

Рифапентин, рифабутин (лекарства за лечение на някои инфекции като туберкулоза)

Саквинавир

(ХИВ инфекция).

Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате дарунавир. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате:

-

Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, метопролол,

мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил

(за сърдечни

заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства

може да се увеличат.

-

Апиксабан, дабигатран етексилат, ривароксабан, варфарин

(за намаляване съсирването

на кръвта) тъй като техният терапевтичен ефект или нежелани реакции може да се

променят. Може да се наложи Вашият лекар да изследва кръвта Ви.

-

Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.

Дарунавир може да намали тяхната ефективност. Когато се използват за контрол на

раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция.

-

Аторвастатин, правастатин, розувастатин

(които намаляват количеството на

холестерола). Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. Вашият

лекар ще прецени коя схема за намаляване на холестерола е най-добра за Вашата

конкретна ситуация.

-

Кларитромицин

(антибиотик).

-

Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус

(за лечение на имунната Ви система)

тъй като може да се увеличат терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези

лекарствени продукти. Вашият лекар може да пожелае да проведе някои допълнителни

изследвания.

Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон,

преднизон, триамцинолон.

Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма,

възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на очите, ставите и

мускулите, както и други възпалителни заболявания. Ако не може да се използват

алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго

наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите

-

Бупренорфин/налоксон

(лекарства за лечение на зависимост от опиати).

-

Салметерол

(лекарство за лечение на астма).

-

Артеметер/лумефантрин

(комбинирано лекарство за лечение на малария).

-

Дазатиниб, еверолимус, нилотиниб, винбластин, винкристин

(за лечение на рак).

-

Силденафил, тадалафил, варденфил

(за еректилна дисфункция или за лечение на

заболяване на сърцето и белите дробове, наречено белодробна артериална хипертония).

Симепревир

(за лечение на хепатит C инфекция).

Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото терапевтичният ефект

или нежелани реакции на дарунавир или на другите лекарства, може да се променят при

комбиниране.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате:

Алфентанил

(инжекционен силен и кратко действащ аналгетик, който се използва при

хирургични процедури)

Дигоксин

(за лечение на някои сърдечни заболявания)

Кларитромицин

(антибиотик)

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, клотримазол

(за лечение на гъбични инфекции).

Вориконазол трябва да се приема само след преценка на лекар

Рифабутин

(срещу бактериални инфекции)

Силденафил, варденафил, тадалафил

(при еректилна дисфункция или белодробна

хипертония)

Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,

тразодон

(за лечение на депресия и тревожност)

Маравирок

(за лечение на ХИВ инфекция)

Метадон

(за лечение на зависимост от опиати)

Карбамазепин

(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове

неврологична болка)

Колхицин

(за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска)

Босентан

(за лечение на белодробна хипертония).

Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам, който не се приема

перорално, золдипем

(седативни средства)

Перфеназин, рисперидон, тиоридазин

(за лечение на психиатрични състояния)

Метформин

(за лечение на диабет тип 2)

.

Това

не

е пълен списък на лекарствата. Уведомете Вашия лекар за

всички

лекарства, които

приемате.

Дарунавир Mylan с храна и напитки

Вж. точка 3 “Как да приемате Дарунавир Mylan”.

Бременност и кърмене

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или ако кърмите. Бременни или кърмачки

не трябва да приемат дарунавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. Препоръчва се

жени, инфектирани с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна

кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния

ефект на лекарството върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян след прием на дарунавир.

3.

Как да приемате Дарунавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дори да се почувствате по-добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Mylan и ритонавир,

без да се консултирате с Вашия лекар.

След началото на терапията дозата или лекарствената форма не трябва да се променя и

терапията не трябва да се прекратява без указания от лекар.

Дарунавир 800 mg таблетки са предназначени да се използват само веднъж дневно.

Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият

лекар ще определи това)

Обичайната доза дарунавир е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир

или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) веднъж дневно.

Трябва да приемате дарунавир всеки ден и винаги в комбинация с кобицистат 150 милиграма

или 100 милиграма ритонавир, както и с храна. Действието на дарунавир не е ефективно без

кобицистат или ритонавир и храна. Трябва да се нахраните или да приемете лека храна

30 минути преди приема на Вашата доза дарунавир и кобицистат или ритонавир. Видът на

храната не е от значение. Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на дарунавир и

кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.

Инструкции за възрастни

Приемайте една таблетка от 800 милиграма, веднъж дневно, всеки ден.

Приемайте дарунавир винаги заедно със 150 милиграма кобицистат или 100 милиграма

ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна.

Поглъщайте таблетките с течност, например с вода или мляко.

Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с дарунавир и

кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.

Доза за възрастни, които са приемали антиретровирусни лекарства (Вашият лекар ще

определи това)

Дозата е или:

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 150 милиграма клобицистат

или 100 милиграма ритонавир веднъж дневно;

ИЛИ

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма, които не са

приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Обичайната доза дарунавир е 800 милиграма (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма

дарунавир или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със

100 милиграма ритонавир веднъж дневно.

Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 kg, които са приемали

антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това)

Дозата или

800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

веднъж дневно

ИЛИ

600 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 300 милиграма дарунавир или

1 таблетка, съдържаща 600 милиграма дарунавир) заедно със 100 милиграма ритонавир

два пъти дневно.

Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас.

Указания за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма

Приемайте 800 милиграма дарунавир (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма дарунавир

или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма дарунавир) едновременно, веднъж дневно,

всеки ден.

Приемайте дарунавир винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.

Приемайте дарунавир с храна.

Поглъщайте таблетките с течност, например вода или мляко.

Приемайте Вашите други лекарства , прилагани в комбинация с дарунавир и ритонавир,

както Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дарунавир Mylan

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Mylan

Ако установите това

в рамките на 12 часа

, трябва да вземете таблетките незабавно. Винаги ги

приемайте с клобицистат или с ритонавир и храна. Ако забележите

след 12 часа

, тогава

пропуснете този прием и приемете следващите дози, както обикновено. Не приемайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте да приемате Дарунавир Mylan, преди първо да се консултирате с Вашия

лекар.

Лечението на ХИВ може да повиши чувството Ви, че сте добре. Дори, когато се чувствате по-

добре, не прекратявайте приема на дарунавир. Консултирайте се първо с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции.

Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки. Вашият лекар

трябва да направи изследвания на кръвта преди началото на лечението с дарунавир. Ако имате

инфекция с хроничен хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни

изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния

дроб. Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб.

Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с

цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или тъпа,

остра болка или чувствителност отдясно под ребрата.

Кожен обрив (по-често когато се прилага в комбинация с ралтегравир), сърбеж. Обривът

обикновено е лек до умерен. Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко

състояние. Затова е важно да се свържете с Вашия лекар, ако получите обрив. Вашият лекар ще

Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали дарунавир трябва да се спре.

Други клинично значими тежки нежелани реакции са диабет (чести) и възпаление на панкреаса

(нечести).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането,

изпускане на газове

главоболие, умора, замаяност, сънливост, вкочаненост, изтръпване или болка в дланите

или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

болка в гърдите, промени в електрокардиограмата, учестен сърдечен пулс

намалена или неестествена чувствителност на кожата, усещане на „иглички” в

крайниците, нарушено внимание, загуба на паметта, проблеми с равновесието

затруднено дишане, кашлица, кръвотечение от носа, дразнене в гърлото

възпаление на стомаха или устата, киселини, гадене, сухота в устата, дискомфорт в

корема, запек, оригване

бъбречна недостатъчност, камъни в бъбреците, затруднено отделяне на урина, често или

прекомерно отделяне на урина, понякога през нощта

уртикария, тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите),

екзема, обилно потене, нощно изпотяване, косопад, акне, лющеща се кожа, оцветяване на

ноктите

мускулни болки, мускулни крампи или слабост, болки в крайниците, остеопороза

отслабване на функцията на щитовидната жлеза. Това се установява с изследване на

кръвта

високо кръвно налягане, зачервяване на лицето

червени или сухи очи

висока температура, оток на долните крайници поради задържане на течности,

неразположение, раздразнителност, болка

симптоми на инфекция, херпес симплекс

еректилна дисфункция, уголемяване на гърдите

проблеми със съня, сънливост, депресия, тревожност, необичайни сънища, понижено

желание за секс

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока

температура, умора, подуване на лицето или лимфните жлези, повишен брой на

еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите

дробове]

сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене

нарушение на зрението

студени тръпки, неестествено усещане

чувство на обърканост и дезориентация, промени в настроението, безпокойство

прималяване, епилептични припадъци, промяна или загуба на вкуса

афти в устата, повръщане на кръв, възпаление на устните, сухи устни, обложен език

хрема

кожни лезии, суха кожа

скованост на мускулите или ставите, ставни болки с или без възпаление

промяна в някои стойности на Вашите кръвни клетки или биохимични показатели. Това

се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. Вашият лекар ще Ви

обясни това. Например: висок брой на някои бели кръвни клетки.

Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както

дарунавир. Това са:

мускулни болки, чувствителност или слабост. В редки случаи тези мускулни нарушения

са били сериозни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дарунавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на бутилката, след думите „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

За блистери с пластмаса от едната страна и алуминиево фолио от другата: Да не се съхранява

над 25°C.

За блистери с алуминиево фолио от двете страни: Това лекарство не изисква специални условия

на съхранение.

За бутилки: Използвайте в рамките на 90 дни след отварянето. Това лекарство не изисква

специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дарунавир Mylan

Активното вещество е дарунавир. Всяка таблетка съдържа 800 милиграма дарунавир.

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза,

кросповидон, натриев нишестен гликолат, хипромелоза, магнезиев стеарат. Филмовото

покритие съдържа поливинилов алкохол частично хидролизиран, титанов диоксид,

макрогол и талк.

Как изглежда Дарунавир Mylan и какво съдържа опаковката

Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки са бeли до почти бели, с овална форма,

двойноизпъкнали, с вдлъбнато релефно означение „М” от едната страна и „DV8” от другата

страна.

Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи

30 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 30, 60 и 90 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety