Daronrix
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-07-2013
Данни за продукта
(SPC)
02-07-2013
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-07-2013
Активна съставка:
Ganze virion, inaktiviert, enthält antigen* von: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* in Eiern produziert
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB01
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Impfstoffe
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Терапевтични показания:
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2007-03-21
Листовка
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DARONRIX, SUSPENSION ZUR INJEKTION IN EINER FERTIGSPRITZE
Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERSTMALS
ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Daronrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Daronrix beachten?
3.
Wie ist Daronrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daronrix aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daronrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Lebensjahr bis zum
vollendeten 60. Lebensjahr angewendet wird, um der Influenza
(Virus-Grippe) bei einer offiziell
ausgewiesenen Pandemie vorzubeugen. Der Impfstoff wirkt, indem er den
Körper anregt einen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren
aufzubauen.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt und sich schnell
über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet. Die Symptome
einer pandemischen Grippe sind
denen einer „einfachen“ Grippe ähnlich, sind aber für
gewöhnlich schwerwiegender.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR ANWENDUNG VON DARONRIX BEACHTEN?
DARONRIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf
Daronrix oder irgendeinen
Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern,
Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat
(Antib
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Данни за продукта
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze
Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms,
inaktiviert, der ein Antigen
*
enthält
entsprechend:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 Mikrogramm
**
pro Impfdosis (0,5 ml)
*
angezüchtet in Hühnereiern
**
Haemagglutinin
***
adjuvantiert an Aluminiumphosphat
0,45 Milligramm Al
3+
und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,05 Milligramm Al
3+
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
Sonstige Bestandteile:
Thiomersal
50 Mikrogramm
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Milchig-weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten
pandemischen Situation. Ein pandemischer
Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet
werden. (siehe Abschnitt 4.2 und
5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Daronrix wurde mit einem Haemagglutiningehalt von 15 µg HA pro
Impfdosis bei Erwachsenen ab
dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60. Lebensjahr nach
einem 0-21-Tage-
Impfschema untersucht.
Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr bis zum vollendeten 60.
Lebensjahr erhalten zwei
Impfungen mit Daronrix. Die erste Impfung erfolgt an einem
vereinbarten Termin. Die zweite
Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht
werden, um die maximale
Wirksamkeit zu erzielen.
2
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18
Jahren vor. Daher muss
das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in dieser
Altersgruppe vom
behandelnden Arzt bewertet werden.
Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Weitere Informationen siehe Ab
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