Daptomycin Hospira
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-04-2018
Активна съставка:
daptomycine
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J01XX09
INN (Международно Name):
daptomycin
Терапевтична група:
Les antibactériens à usage systémique,
Терапевтична област:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Терапевтични показания:
La daptomycine est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cSSTI). Les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (RIE) en raison de Staphylococcus aureus. Il isrecommended que la décision d'utiliser la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à Staphylococcus aureus (CCS). Chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à RIE ou avec cSSTI, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cSSTI. La daptomycine est actif contre les bactéries à Gram positif seulement. Dans les infections mixtes où les bacilles à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, la daptomycine doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-03-22
Листовка
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR
PERFUSION
daptomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Daptomycine Hospira ?
3.
Comment utiliser Daptomycine Hospira ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Daptomycine Hospira ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution
injectable/pour perfusion est la
daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter
la croissance de certaines bactéries.
Daptomycine Hospira s’utilise chez l’adulte, l’enfant et
l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le
traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il
s’utilise aussi dans le traitement
d’infections au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une
infection de la peau.
Daptomycine Hospira s’utilise également chez l’adulte pour
traiter des infections des tissus de la paroi
interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un
type de bactérie appelée
_Staphylococcus aureus_. Il s’utilise éga
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 7 ml de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml
contient 50 mg de daptomycine.
Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Après reconstitution avec 10 ml de solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml
contient 50 mg de daptomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme
agglomérée).
Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour
perfusion
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme
agglomérée).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections
suivantes (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
-
Chez l’adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans)
présentant des infections compliquées
de la peau et des tissus mous (IcPTM).
-
Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur
droit due à _Staphylococcus _
_aureus_. Il est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant
compte de la sensibilité bactérienne
du micro-organisme et de l’avis d’un expert (voir rubriques 4.4 et
5.1).
-
Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une
bactériémie à _Staphylococcus aureus_
(BSA). Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les
pa
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