Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daptomycine
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Les antibactériens à usage systémique,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
La daptomycine est indiqué pour le traitement des infections suivantes. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cSSTI). Les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (RIE) en raison de Staphylococcus aureus. Il isrecommended que la décision d'utiliser la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. Les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à Staphylococcus aureus (CCS). Chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à RIE ou avec cSSTI, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cSSTI. La daptomycine est actif contre les bactéries à Gram positif seulement. Dans les infections mixtes où les bacilles à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, la daptomycine doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 13
Autorisé
2017-03-22
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DAPTOMYCINE HOSPIRA 350 MG POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION daptomycine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Daptomycine Hospira ? 3. Comment utiliser Daptomycine Hospira ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Daptomycine Hospira ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAPTOMYCINE HOSPIRA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Daptomycine Hospira poudre pour solution injectable/pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Daptomycine Hospira s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise aussi dans le traitement d’infections au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau. Daptomycine Hospira s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée _Staphylococcus aureus_. Il s’utilise éga Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine. Après reconstitution avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Poudre pour solution injectable/pour perfusion. Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme agglomérée). Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Poudre pour solution injectable/pour perfusion. Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme agglomérée). 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Daptomycine Hospira est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1). - Chez l’adulte et les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM). - Chez l’adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à _Staphylococcus _ _aureus_. Il est recommandé d’utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l’avis d’un expert (voir rubriques 4.4 et 5.1). - Chez l’adulte et l’enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à _Staphylococcus aureus_ (BSA). Chez l’adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les pa Прочетете целия документ