Daptomycin Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daptomycin Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daptomycin Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на меките тъкани
  • Терапевтични показания:
  • Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. раздели 4. 4 и 5. 1):.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004310
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004310
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235989/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (daptomycin)

Общ преглед на Daptomycin Hospira и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Daptomycin Hospira и за какво се използва?

Daptomycin Hospira е антибиотично лекарство, което се използва за лекуване на следните

бактериални инфекции при възрастни:

усложнени инфекции на кожата и „меките тъкани“ под кожата. „Усложнена“ означава, че

инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата,

защото може да се налага хирургична интервенция или защото пациентът има други

заболявания, които могат да повлияят на лечението;

десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на

дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus).

Решението да се започне лечение с Daptomycin Hospira трябва да се вземе въз основа на

вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно

мнение;

бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus, свързана с някоя от двете

горепосочени инфекции.

Daptomycin Hospira съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin). Представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Daptomycin Hospira съдържа същото активно вещество

и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cubicin, което вече е разрешено в

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Daptomycin Hospira?

Daptomycin Hospira се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или

инфузия (вливане) във вена. Лекарството се прилага от лекар или медицинска сестра чрез

интравенозна инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на две

минути. При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия Daptomycin Hospira се

прилага в доза от 4 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 24 часа за 7 до 14 дни или до

Daptomycin Hospira (daptomycin)

EMA/235989/2018

Страница 2/3

преминаване на инфекцията. При ендокардит и инфекции на кожата или меките тъкани със

съпътстваща бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж на всеки 24 часа.

Продължителността на лечението зависи от риска от усложнения и официалните препоръки. В

зависимост от вида на лекуваната инфекция и от това, дали пациентът е развил повече от една

инфекция, по време на лечението с Daptomycin Hospira могат да се прилагат други антибиотици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Daptomycin Hospira?

Активното вещество в Daptomycin Hospira, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към

групата на „липопептидите“. Като се свързва с мембраната около всяка бактериална клетка и

възпрепятства основните функции, които я поддържат жива, той може да спре растежа на

определени видове бактерии. Списъкът на бактериите, срещу които действа Daptomycin Hospira,

може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Daptomycin Hospira?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cubicin относно ползите и рисковете на

активното вещество за разрешените приложения и поради това не се налага да се повтарят за

Daptomycin Hospira.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Daptomycin

Hospira. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват, дали

Daptomycin Hospira се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане

на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че Daptomycin Hospira се прилага

във вена чрез инфузия или инжекция, така че активното вещество се доставя директно в

кръвообращението.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Daptomycin Hospira?

Тъй като Daptomycin Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Lumark е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Daptomycin Hospira е сравним с Cubicin. Затова Агенцията счита, че както при

Cubicin, ползите от употребата на Daptomycin Hospira превишават установените рискове и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Daptomycin Hospira?

Фирмата, която предлага Daptomycin Hospira, ще предостави на всички лекари, които ще

използват Daptomycin Hospira, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daptomycin Hospira,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Daptomycin Hospira (daptomycin)

EMA/235989/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daptomycin Hospira

непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на

Daptomycin Hospira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за

защита на пациентите.

Допълнителна информация за Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 март 2017 г.

Допълнителна информация за Daptomycin Hospira можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Даптомицин Hospira 350 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Как да използвате Даптомицин Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е

даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени

бактерии. Даптомицин Hospira се използва при възрастни за лечение на инфекции на кожата и

тъканите под кожата. Лекарството също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на

тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени

от бактерия, наречена Staphyloccocus aureus, както и за лечение на инфекции на кръвта, причинени

от същата бактерия, когато са свързани с инфекция на кожата или сърцето.

В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други

антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Не използвайте Даптомицин Hospira:

Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Може да е необходимо Вашият лекар да промени

дозата на Даптомицин Hospira (вижте точка 3 в тази листовка).

Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в

мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация). Ако

това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен

тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira. Като

цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.

Ако имате прекомерно наднормено тегло. Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин

да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно

мониториране в случай на нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди

да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните симптоми:

Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички

антибактериални средства, включително даптомицин. Незабавно информирайте лекар или

медицинска сестра, ако получите симптоми, които предполагат алергична реакция, като

хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и уртикария, треска

(вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).

Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на

чувствителност или затруднени движения. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и

той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.

Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. Това може да са

признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар

ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите

лечението с Даптомицин Hospira.

Даптомицин може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се

съсирва Вашата кръв. Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато

всъщност няма проблем. Поради това е важно Вашият лекар да вземе предвид, че получавате

даптомицин. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с Даптомицин Hospira.

Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди

започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.

Деца и юноши

Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като

проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни

нежелани реакции.

Употреба в старческа възраст

На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при

условие че бъбреците им функционират правилно.

Други лекарства и Даптомицин Hospira

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете:

Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на орган

или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е

рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези

лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на

лечението с Даптомицин Hospira. Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин

Hospira или да спре другите лекарства за известно време.

Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Тези могат да окажат влияние върху ефектите на

Даптомицин Hospira в бъбреците.

Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на

съсирването на кръвта. Може да е необходимо Вашият лекар да проследява времето на

съсирване на кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да

окаже влияние върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Даптомицин Hospira

Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува. Обичайната доза

за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или

6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция,

свързана с инфекция на кожата или сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага

директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или

инжекция в продължение на около 2 минути. Същата доза се препоръчва при лица на възраст над

65 години, при условие че бъбреците функционират добре.

Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова

често, напр. през ден. Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira трябва да се

приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен след сесията на

диализа.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на

кръвта или сърцето и кожата Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани.

Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително

анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми в някои случаи по

време на прилагане на Даптомицин Hospira. Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни

медицински грижи. Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете

някои от следните симптоми:

Болка или стягане в гърдите,

Обрив с мехури, понякога засягащ устата и половите органи,

Подуване в областта на гърлото,

Ускорен или слаб пулс,

Хрипове,

Треска,

Тръпки или треперене,

Топли вълни,

Замаяност,

Припадане,

Метален вкус.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност

или слабост. В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти),

мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което

може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка)

Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония,

се съобщава при пациенти, получаващи Даптомицин Hospira, главно след повече от 2 седмици

лечение. Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се

кашлица или новопоявила се или влошаваща се треска. Ако получите тези симптоми, незабавно

информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Гъбични инфекции, като млечница,

Инфекция на пикочните пътища,

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),

Замаяност, тревожност, нарушения на съня,

Главоболие,

Треска, слабост (астения),

Високо или ниско кръвно налягане,

Запек, коремна болка,

Диария, гадене или повръщане,

Газове,

Подуване или балониране на корема,

Кожен обрив или сърбеж,

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливането,

Болка в ръцете или краката,

Резултати от кръвни изследвания, показващи по-високи нива на чернодробните ензими или

креатинфосфокиназата (CPK).

Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани по-

долу:

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които

могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени

видове бели кръвни клетки),

Намален апетит,

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус,

Треперене,

Промени в сърдечната честота, зачервяване,

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика,

Сърбящ обрив на кожата,

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), болка в ставите,

Бъбречни проблеми,

Възпаление и дразнене на влагалището,

Обща болка или слабост, умора (отпадналост),

Резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване или

дисбаланс на солите,

Сърбеж в очите.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Пожълтяване на кожата и очите,

Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или

упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Даптомицин Hospira

Активното вещество е даптомицин. Един флакон с прах съдържа 350 mg даптомицин.

Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката

Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи той се смесва с

разтворител за получаване на течност.

Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.

Указания за употреба и работа

Опаковка 350 mg:

Даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като

инжекция в продължение на 2 минути. За подготовката на инфузионния разтвор се изисква

допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.

Даптомицин Hospira, приложен като 30-минутна интравенозна инфузия

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез

разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%).

За разтварянето на лиофилизирания продукт са необходими около 15 минути. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета

или пяна по ръба на флакона.

За да подготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инфузия, спазвайте следните инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да бъде отстранена, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне. След като сте

я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга

повърхност. Изтеглете 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в

спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър,

или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената

запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се гарантира пълното овлажняване на

продукта и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се завърти/разклати с въртеливи движения за няколко

минути, за да се получи бистър разтвор. Енергичното разклащане/завъртане трябва да се

избягва за предотвратяване на образуването на пяна от продукта.

Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че

продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.

Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бледожълти до

светлокафяви.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

След това приготвеният разтвор трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(обичайно количество 50 ml).

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова

спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и

върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на

цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.

Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите

необходимата доза.

Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на

30 минути.

Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.

Доказано е, че следните лекарства са съвместими, когато се добавят към инфузионни разтвори,

съдържащи Даптомицин Hospira: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол,

левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.

Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак)

при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или

24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция

За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.

Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инжекция се получава чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт със 7 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

За разтварянето на лиофилизирания продукт са необходими около 15 минути. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета

или пяна по ръба на флакона.

За да подготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да бъде отстранена, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне. След като сте

я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга

повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате

стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство,

след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като

насочвате иглата към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се гарантира пълното овлажняване на

продукта и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се завърти/разклати с въртеливи движения за няколко

минути, за да се получи бистър разтвор. Енергичното разклащане/завъртане трябва да се

избягва за предотвратяване на образуването на пяна от продукта.

Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че

продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.

Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бледожълти до

светлокафяви.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова

спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и

върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на

цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите

необходимата доза.

Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на

2 минути.

Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във

флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C –

8°C).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разтварянето/разреждането

не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените по-горе.

Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба. Неизползваната част, която

остава във флакона, трябва да се изхвърли.

Листовка: информация за пациента

Даптомицин Hospira 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор

даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Как да използвате Даптомицин Hospira

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва

Активното вещество в Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор е

даптомицин. Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени

бактерии. Даптомицин Hospira се използва при възрастни за лечение на инфекции на кожата и

тъканите под кожата. Лекарството също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на

тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени

от бактерия, наречена Staphyloccocus aureus, както и за лечение на инфекции на кръвта, причинени

от същата бактерия, когато са свързани с инфекция на кожата или сърцето.

В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други

антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira

Не трябва да Ви се прилага Даптомицин Hospira

Ако сте алергични към даптомицин или натриев хидроксид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.

Ако имате или сте имали бъбречни проблеми. Може да е необходимо Вашият лекар да промени

дозата на Даптомицин Hospira (вижте точка 3 в тази листовка).

Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в

мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация). Ако

това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще се увери, че Ви е направен кръвен

тест и ще Ви посъветва дали да продължите или не използването на Даптомицин Hospira. Като

цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira.

Ако имате прекомерно наднормено тегло. Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин

да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно

мониториране в случай на нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от изброените се отнася за Вас, преди

да Ви бъде приложен Даптомицин Hospira.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните симптоми:

Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички

антибактериални средства, включително Даптомицин Hospira. Незабавно информирайте лекар

или медицинска сестра, ако получите симптоми, които предполагат алергична реакция, като

хрипове, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обриви и уртикария, треска

(вижте точка 4 в тази листовка за повече информация).

Каквото и да е необичайно изтръпване или скованост на ръцете или краката, загуба на

чувствителност или затруднени движения. Ако това се случи, информирайте Вашия лекар и

той/тя ще реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.

Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. Това може да са

признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар

ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите

лечението с Даптомицин Hospira.

Даптомицин Hospira може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко

добре се съсирва Вашата кръв. Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта,

когато всъщност няма проблем. Поради това е важно Вашият лекар да вземе предвид, че

получавате Даптомицин Hospira. Моля, информирайте Вашия лекар, ако получавате лечение с

Даптомицин Hospira.

Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди

започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira.

Деца и юноши

Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като

проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни

нежелани реакции.

Употреба в старческа възраст

На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при

условие че бъбреците им функционират правилно.

Други лекарства и Даптомицин Hospira

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Особено важно е да споменете:

Лекарства, наречени статини или фибрати (за понижаване на холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, използван при трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на орган

или за други заболявания, напр. ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е

рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези

лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на

лечението с Даптомицин Hospira. Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин

Hospira или да спре другите лекарства за известно време.

Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Тези могат да окажат влияние върху ефектите на

Даптомицин Hospira в бъбреците.

Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на

съсирването на кръвта. Може да е необходимо Вашият лекар да проследява времето на

съсирване на кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Даптомицин Hospira обикновено не се прилага на бременни жени. Ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да

окаже влияние върху Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Даптомицин Hospira няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Даптомицин Hospira

Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува. Обичайната доза

за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или

6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция,

свързана с инфекция на кожата или сърцето. При възрастни пациенти тази доза се прилага

директно в кръвообращението (във вена) като инфузия в продължение на около 30 минути или

инжекция в продължение на около 2 минути. Същата доза се препоръчва при лица на възраст над

65 години, при условие че бъбреците функционират добре.

Ако бъбреците Ви не функционират правилно, може да получавате Даптомицин Hospira не толкова

често, напр. през ден. Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira трябва да се

приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен след сесията на

диализа.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За инфекции на

кръвта или сърцето и кожата Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани.

Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Съобщава се за реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включително

анафилаксия, ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) в някои случаи

по време на прилагане на даптомицин. Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни

медицински грижи. Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете

някои от следните симптоми:

Болка или стягане в гърдите,

Обрив с мехури, понякога засягащ устата и половите органи,

Подуване в областта на гърлото,

Ускорен или слаб пулс,

Хрипове,

Треска,

Тръпки или треперене,

Топли вълни,

Замаяност,

Припадане,

Метален вкус.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност

или слабост. В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти),

мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което

може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка)

Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония,

се съобщава при пациенти, получаващи даптомицин, главно след повече от 2 седмици лечение.

Симптомите може да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица

или новопоявила се или влошаваща се треска. Ако получите тези симптоми, незабавно

информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Гъбични инфекции, като млечница,

Инфекция на пикочните пътища,

Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия),

Замаяност, тревожност, нарушения на съня,

Главоболие,

Треска, слабост (астения),

Високо или ниско кръвно налягане,

Запек, коремна болка,

Диария, гадене или повръщане,

Газове,

Подуване или балониране на корема,

Кожен обрив или сърбеж,

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на вливането,

Болка в ръцете или краката,

Резултати от кръвни изследвания, показващи по-високи нива на чернодробните ензими или

креатинфосфокиназата (CPK).

Другите нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с даптомицин, са описани по-

долу:

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Кръвни нарушения (напр. повишен брой на малки кръвни клетки, наречени тромбоцити, които

могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на определени

видове бели кръвни клетки),

Намален апетит,

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус,

Треперене,

Промени в сърдената честота, зачервяване,

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика,

Сърбящ обрив на кожата,

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), болка в ставите,

Бъбречни проблеми,

Възпаление и дразнене на влагалището,

Обща болка или слабост, умора (отпадналост),

Резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на кръвосъсирване

или дисбаланс на солите,

Сърбеж в очите.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

пожълтяване на кожата и очите,

удължено протромбиново време.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или

упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Даптомицин Hospira

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Даптомицин Hospira

Активното вещество е даптомицин. Един флакон с прах съдържа 500 mg даптомицин.

Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката

Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи той се смесва с

разтворител за получаване на течност.

Даптомицин Hospira се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.

Указания за употреба и работа

Опаковка 500 mg:

Даптомицин може да се прилага интравенозно като инфузия в продължение на 30 минути или като

инжекция в продължение на 2 минути. За подготовката на инфузионния разтвор се изисква

допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.

Даптомицин Hospira, приложен като 30-минутна интравенозна инфузия

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инфузия може да бъде получена чрез

разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%).

За разтварянето на лиофилизирания продукт са необходими около 15 минути. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета

или пяна по ръба на флакона.

За да подготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инфузия, спазвайте следните инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да бъде отстранена, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне. След като сте

я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга

повърхност. Изтеглете 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в

спринцовка, като използвате стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър,

или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената

запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се гарантира пълното овлажняване на

продукта и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се завърти/разклати с въртеливи движения за няколко

минути, за да се получи бистър разтвор. Енергичното разклащане/завъртане трябва да се

избягва за предотвратяване на образуването на пяна от продукта.

Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че

продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.

Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бледожълти до

светлокафяви.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

След това приготвеният разтвор трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(обичайно количество 50 ml).

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова

спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и

върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на

цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Сменете иглата с нова игла за интравенозна инфузия.

Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите

необходимата доза.

Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на

30 минути.

Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.

Доказано е, че следните лекарства са съвместими, когато се добавят към инфузионни разтвори,

съдържащи Даптомицин Hospira: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол,

левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.

Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак)

при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионния сак е установена като 12 часа при 25°C или

24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция

За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.

Даптомицин Hospira трябва да се разтваря само с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml на Даптомицин Hospira за инжекция се получава чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт с 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

За разтварянето на лиофилизирания продукт са необходими около 15 минути. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета

или пяна по ръба на флакона.

За да подготвите Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция, спазвайте следните инструкции:

Трябва да се използва асептична техника по време на цялата процедура за разтваряне на

лиофилизирания Даптомицин Hospira.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да бъде отстранена, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Изтрийте горната част на гумената запушалка с

тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и оставете да изсъхне. След като сте

я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга

повърхност. Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в спринцовка, като използвате

стерилна трансферна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство,

след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като

насочвате иглата към стената на флакона.

Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се гарантира пълното овлажняване на

продукта и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се завърти/разклати с въртеливи движения за няколко

минути, за да се получи бистър разтвор. Енергичното разклащане/завъртане трябва да се

избягва за предотвратяване на образуването на пяна от продукта.

Преди употреба приготвеният разтвор трябва да се провери внимателно, за да се гарантира, че

продуктът е в разтвора, както и да се провери визуално за отсъствието на частици.

Приготвените разтвори на Даптомицин Hospira варират по цвят от бледожълти до

светлокафяви.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла с размер 21 G или с по-малък диаметър.

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате нова

спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и

върха на иглата на самото дъно на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в

спринцовката. Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на

цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите

необходимата доза.

Приготвеният разтвор след това трябва да се влее интравенозно бавно в продължение на

2 минути.

Химическата и физическата стабилност по време на употреба на приготвения разтвор във

флакона са доказани за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C –

8°C).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, времената на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разтварянето/разреждането

не е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените по-горе.

Флаконите с Даптомицин Hospira са само за еднократна употреба. Неизползваната част, която

остава във флакона, трябва да се изхвърли.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety