Daliresp

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daliresp
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daliresp
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 последващ бронходилататор по-малко от 50 % прогнозира) свързани с хроничен бронхит при възрастни пациенти с история на чести обостряния като добавка на бронходилататор лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002398
  • Дата Оторизация:
  • 28-02-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002398
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174999/2015

EMEA/H/C/002398

Резюме на EPAR за обществено ползване

Daliresp

roflumilast

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Daliresp. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Daliresp.

Какво представлява Daliresp?

Daliresp е лекарство, съдържащо активното вещество рофлумиласт (roflumilast). Предлага се под

формата на таблетки (500 микрограма).

За какво се използва Daliresp?

Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при

възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и

често обостряща се ХОББ. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и

въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено

вдишване и издишване.

Daliresp не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори

(лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Daliresp?

Препоръчителната доза на Daliresp е една таблетка веднъж дневно. Таблетката трябва да се

поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. Може да се наложи пациентите

да приемат Daliresp в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Daliresp

EMA/174999/2015

Страница 2/3

Как действа Daliresp?

Активното вещество в Daliresp, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени

„инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“. То блокира действието на ензима PDE4, участващ

в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ. Като блокира действието на PDE4,

рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване

на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.

Как е проучен Daliresp?

Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000

възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването

през изминалата година. Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време

на проучването. Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни

обеми (FEV

) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на

едногодишно лечение. FEV

представлява максималното количество въздух, което пациентът

може да издиша за една секунда.

Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията?

Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ. В началото на

проучването двете групи пациенти са имали форсиран експираторен обем от около 1 литър

(1000 ml). След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml,

докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. В допълнение,

пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването,

в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Daliresp?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Daliresp (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария,

гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка. Тъй като е възможно пациентите,

приемащи Daliresp, да загубят тегло, се препоръчва да проверяват теглото си редовно. Лекарят

може да спре лечението с Daliresp , ако пациентът загуби прекалено голяма част от теглото си. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте

листовката.

Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Daliresp е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания

показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ. Това подобрение е

наблюдавано като допълнение към ефекта от леченията, които пациентите вече получават. След

като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Комитетът реши, че ползите

от Daliresp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Daliresp

EMA/174999/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Daliresp?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Daliresp се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която произвежда Daliresp, ще гарантира, че на медицинските специалисти,

които предписват лекарството във всички държави членки в Европейския съюз (ЕС), са

предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите лекарствени

реакции и за начина на употреба на лекарството. Фирмата ще предостави също карти на

пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря относно

своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daliresp е подходящ

за тях. Картата ще включва част, където пациентите могат да записват теглото си.

Фирмата провежда също обсервационно проучване относно дългосрочната безопасност на

лекарството.

Допълнителна информация за Daliresp:

На 28 февруари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp,

валидно в Европейския съюз. Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Daxas,

през 2010 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR относно Daliresp може да се намери на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Daliresp прочетете листовката (също част от EPAR) или се

обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки

Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daliresp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp

Как да приемате Daliresp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daliresp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daliresp и за какво се използва

Daliresp съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така

Daliresp облекчава проблемите с дишането.

Daliresp се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daliresp се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daliresp

Не приемайте Daliresp

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

Daliresp (изброени в точка 6)

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daliresp

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внезапни пристъпи на задух

Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daliresp няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daliresp не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес(ЛЕ) или прогресивна мултифокална лекоенцифалопатия (ПМЛ)

тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата)

тежки нарушения на сърдечната функция

Липсва съответен опит с Daliresp при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля говорете с Вашия

лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daliresp. Кажете на Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daliresp не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или

поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или

подтиснато настроение. Преди да започнете на лечение с Daliresp информирайте Вашия лекар,

ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате,

тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Ако имате

промяна в поведението или настроението или някакви мисли за самоубийство Вие или

грижещият се за Вас също трябва незабавно да информирате Вашия лекар.

Деца и юноши

Daliresp не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daliresp

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система) или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостроиди

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин(лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daliresp може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик)

или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене

на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези

лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Не приемайте Daliresp, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте

бременна или кърмите. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и

трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daliresp

може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини

Daliresp не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Daliresp съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Daliresp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.

Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Daliresp няколко седмици до постигане на неговия

благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:

главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно

налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете

Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daliresp

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно

след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daliresp един

ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daliresp

Важно е да продължите приема на Daliresp толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори

ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици

на лечение с Daliresp. Кажете на Вашия лекар ако тези нежелани реакции не отшумат през

първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и

поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно

информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност

(нечесто), нервност (рядко) , пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат

кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което

е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и

сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daliresp и се свържете

с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.

Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за

Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 10 души)

диария, гадене, стомашна болка

намаляване на теглото, намален апетит

главоболие.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 100 души)

треперене, световъртеж (вертиго), замайване

усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации)

гастрит, повръщане, връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини),

нарушено храносмилане

обрив

мускулна болка, мускулна слабост или крампи

болки в гърба

чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засягнат до 1 на 1 000 души)

увеличаване на гърдите при мъже

намалени вкусови усещания

инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония)

кървави изпражнения, запек

повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта)

обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Daliresp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daliresp

Активното вещество е рофлумиласт. 1 филмирана таблетка (таблетка) съдържа

500 микрограма рофлумиласт.

Другите съставка са:

Ядро: лактозен монохидрат, царевично нишесте, повидон (К90), магнезиев стеарат.

Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката

Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани

таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.

Всяка опаковка съдържа 10, 30 или 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälj

Швеция

Производител

Takeda GmbH

Production site Oranienburg,

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorio Tau, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последното одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба