Daklinza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daklinza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daklinza
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Терапевтична област:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Терапевтични показания:
  • Daklinza on tarkoitettu yhdistettynä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektioiden hoitoon aikuisilla (ks. Kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. HCV-genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 4 ja 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003768
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003768
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Julkinen EPAR-yhteenveto

Daklinza

daklatasviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinza-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.

Potilas saa Daklinzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään?

Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen)

hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.

Sen vaikuttava aine on daklatasviiri.

Miten Daklinzaa käytetään?

Daklinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta

kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.

Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina. Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12

tai 24 viikon ajan. Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia

lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta. Daklinzaa on käytettävä muiden

kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja

ribaviriinin kanssa.

Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Daklinzan käyttöä suositellaan

potilaille, joilla on genotyypin 1, 3, tai 4 virus. Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto

määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan

maksaongelmien tyypin, esimerkiksi maksakirroosin (maksan arpeutuminen) tai maksan

vajaatoiminnan mukaan. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Daklinza

EMA/458670/2017

Sivu 2/3

Miten Daklinza vaikuttaa?

Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin

toiminnan. Tämä proteiini on viruksen monistumisen kannalta välttämätön. Salpaamalla tämän

proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen.

Mitä hyötyä Daklinzasta on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä

tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).

Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.

Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli

genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns.

NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).

Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista,

joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio

(16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun

hoidon päättymisestä.

Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza

tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.

Mitä riskejä Daklinzaan liittyy?

Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät

sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Daklinzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia.

Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.

Miksi Daklinza on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinza oli tehokas hepatiitti C -

virusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli vastustuskykyinen aiemmin

käytetyille lääkkeille. Päätutkimuksessa virus hävisi lähes kaikkien potilaiden verestä.

Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä

potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.

Näin ollen virasto katsoi Daklinzan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Daklinza-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin

maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Daklinzan kaltaisilla suoraan vaikuttavilla

viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen. Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan

näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta

uusiutumisesta.

Daklinza

EMA/458670/2017

Sivu 3/3

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Daklinzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muuta tietoa Daklinzasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa

varten 22. elokuuta 2014.

Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta

(sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

daklatasviiri

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa

Miten Daklinzaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Daklinzan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään

Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri. Sitä käytetään aikuisille C-hepatiitin hoitoon. C-hepatiitti

on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.

Tämä lääke estää C-hepatiittiviruksen lisääntymistä ja uusien solujen tartuttamista. Tämä pienentää

C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.

Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan

käyttää yksinään.

Sinun on hyvin tärkeää lukea myös muiden Daklinzan kanssa käyttämiesi lääkkeiden

pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa

Älä ota Daklinzaa

jos olet allerginen daklatasviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän

pakkausselosteen kohdassa 6).

jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (joko suun kautta tai jollain muulla koko

elimistöön vaikuttavalla tavalla):

fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään

epilepsiakohtausten hoitoon

rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon

deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta ja tämä saattaa johtaa siihen, että hoito ei

tehoa. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärillesi.

Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden

muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan ”Älä ota”. Jos pakkausselosteiden tiedot herättävät

kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Daklinzaa.

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota

käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita

lääkkeitä)

sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua

tarkemmin

maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus)

sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai

diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Daklinza-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden

verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Daklinza-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä

annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin

seuraavista oireista:

hengenahdistus

huimauksen tunne

sydämentykytys

pyörtyminen.

Lapset ja nuoret

Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä

tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Daklinza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan. Lisäksi toiset

lääkkeet voivat vaikuttaa Daklinzan toimintaan. Lääkäri saattaa muuttaa Daklinzan annostusta tai

saattaa olla, että et voi ottaa Daklinzaa tiettyjen lääkkeiden kanssa.

Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä:

fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten

hoitoon

rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon

deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon

mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.

Nämä lääkkeet heikentävät Daklinzan vaikutusta, jolloin hoitosi ei tehoa. Jos otat jotakin näistä

lääkkeistä, kerro siitä heti lääkärille.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä:

amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon

atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti,

elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti,

etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota

bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota

klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään

veren ohentamiseen. Lääkärisi saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä

voidaan tarkkailla

dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia

ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita

verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta

rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla

pienennetään veren kolesterolipitoisuutta

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

Lääkärin on ehkä muutettava Daklinza-annostasi, jos käytät sen kanssa samanaikaisesti joitakin näistä

lääkkeistä.

Raskaus ja ehkäisy

Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Jos

tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.

Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.

Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan

sen päättymisen jälkeen.

Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä

lasta. Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Daklinza ihmisen rintamaitoon. Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet heitehuimausta, keskittymisvaikeuksia ja näköhäiriöitä, kun he ovat

ottaneet Daklinzaa yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa. Jos sinulla ilmenee jokin

tällainen haittavaikutus, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.

Daklinza sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele

lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.

Daklinza sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 90 mg:n enimmäisannos eli sen

voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten Daklinzaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Daklinzan suositusannos on 60 mg kerran päivässä. Niele tabletti kokonaisena. Älä pureskele tai

murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä. Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä

tai tyhjään mahaan.

Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus

elimistössä muuttuu. Jos käytät tällaisia lääkkeitä samanaikaisesti, lääkäri voi muuttaa päivittäistä

Daklinza-annostasi varmistaakseen hoidon turvallisuuden ja tehon.

Koska Daklinzaa on aina käytettävä yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa, tutustu

niiden pakkausselosteisiin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kuinka pitkään Daklinzaa on otettava

Ota Daklinzaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa. Hoidon kesto riippuu C-hepatiitti-infektion

mahdollisesta aiemmasta hoidosta, maksasi kunnosta ja Daklinzan kanssa samanaikaisesti ottamistasi

muista lääkkeitä. Saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä eri pituisen ajan.

Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi

Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä

lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten. Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voit

helposti kuvailla, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Daklinzaa

On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.

Jos kuitenkin unohdat annoksen

ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti

mahdollisimman pian. Ota tämän jälkeen seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja

ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes

peräkkäin).

Jos lopetat Daklinzan oton

On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan. Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.

Älä lopeta Daklinzan ottamista, jollei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia

haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

pääsärky, väsymys

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

univaikeudet

heitehuimaus

migreeni

pahoinvointi, ripuli, vatsakipu

nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta

Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

päänsärky, pahoinvointi, väsymys

punasolumäärän pieneneminen (anemia)

Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

ruokahalun heikkeneminen

univaikeudet, ärtyneisyys

heitehuimaus

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

migreeni

hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus

kuumat aallot

ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina

ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai

suolistossa

suun kuivuminen

nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta

Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidossa ilmoitetut haittavaikutukset

ovat samoja kuin näiden lääkkeiden pakkausselosteissa on lueteltu. Yleisimmät näistä

haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.

Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

ruokahalun heikkeneminen

univaikeudet

päänsärky

hengenahdistus

pahoinvointi

väsymys

flunssankaltainen sairaus, kuume

kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma

ripuli

yskä

nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus

ärtyneisyys

punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Daklinzan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daklinza sisältää

Vaikuttava aine on daklatasviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg

daklatasviiria (dihydrokloridina).

Muut aineet ovat

Tabletin ydin: vedetön laktoosi (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa,

kroskarmelloosinatrium, piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400,

indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daklinza 30 mg: Vihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”213”.

Daklinza 60 mg: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, viisikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka

toisella puolella on uppopainatus ”BMS” ja toisella puolella ”215”.

Daklinza 30 mg ja 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa

(ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa