Daklinza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daklinza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daklinza
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Терапевтична област:
  • Epatite C, cronica
  • Терапевтични показания:
  • Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4. 2, 4. 4 e 5. Per l'HCV genotipo di attività specifiche, vedere sezioni 4. 4 e 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003768
  • Дата Оторизация:
  • 21-08-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003768
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458670/2017

EMEA/H/C/003768

Riassunto destinato al pubblico

Daklinza

daclatasvir

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daklinza. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Daklinza.

Per informazioni pratiche sull’uso di Daklinza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Daklinza?

Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento delle

forme croniche (a lungo termine) di epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus

dell’epatite C) negli adulti.

Contiene il principio attivo daclatasvir.

Come si usa Daklinza?

Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e

monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.

Daklinza è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg. Il dosaggio raccomandato è di 60 mg una volta

al giorno per 12 o 24 settimane. Può essere necessario aumentare o diminuire la dose se il paziente

assume altri medicinali che accentuano o riducono gli effetti di Daklinza. Daklinza deve essere

impiegato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’epatite C cronica, quali sofosbuvir,

peginterferone alfa e ribavirina.

Del virus dell’epatite C esistono diverse varietà (genotipi): Daklinza è indicato nei pazienti affetti dal

virus dei genotipi 1, 3 e 4. La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono

dal genotipo del virus dell’epatite C responsabile dell’infezione e dalla natura dei problemi epatici, per

Daklinza

EMA/458670/2017

Pagina 2/3

esempio la presenza di cirrosi epatica o il funzionamento non corretto del fegato. Per ulteriori

informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Daklinza?

Il principio attivo di Daklinza, daclatasvir, blocca l’azione di una proteina presente nel virus

dell’epatite C, denominata “NS5A”, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Bloccando questa

proteina, il medicinale impedisce al virus dell’epatite C di moltiplicarsi.

Quali benefici di Daklinza sono stati evidenziati negli studi?

Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), è risultato efficace

nell’eliminare il virus dell’epatite C nel sangue nell’ambito di uno studio principale condotto su

211 adulti. I pazienti che hanno partecipato allo studio avevano contratto l’infezione dai genotipi 1, 2 o

3 e sono stati sottoposti tutti a un trattamento di 12 o 24 settimane. La maggior parte dei pazienti non

era stata trattata in precedenza per l’epatite C, benché alcuni fossero affetti da un’infezione da

genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir – i cosiddetti inibitori

NS3/4A – in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina).

A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista circa il 99 % dei pazienti con

infezione da genotipo 1 (125 su 126), il 96 % dei pazienti con infezione da genotipo 2 (25 su 26) e

l’89 % dei pazienti con infezione da genotipo 3 (16 su 18) non mostravano alcun segno del virus nel

sangue.

Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è anche efficace

contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.

Quali sono i rischi associati a Daklinza?

Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina

sono stanchezza, nausea e cefalea. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daklinza,

vedere il foglio illustrativo.

Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti. Per

ulteriori informazioni sui medicinali che non vanno assunti in concomitanza con Daklinza, vedere il

foglio illustrativo.

Perché Daklinza è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Daklinza usato in associazione ad altri medicinali

ha dimostrato di essere efficace contro il virus dell’epatite C, anche nei pazienti con infezione da

genotipo 1 resistente a precedenti terapie. Nel sangue di quasi tutti i pazienti che hanno partecipato

allo studio principale non era rimasta traccia del virus.

Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli

riscontrati dai pazienti trattati con placebo.

L’Agenzia pertanto ha concluso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che

ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Daklinza

EMA/458670/2017

Pagina 3/3

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Daklinza?

La ditta che commercializza Daklinza condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al

fegato per valutare il rischio di recidiva del tumore al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione

diretta come Daklinza. Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati

con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva

precoce del tumore.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Daklinza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Daklinza

Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Daklinza, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Daklinza consultare

il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso

all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daklinza 30 mg compresse rivestite con film

Daklinza 60 mg compresse rivestite con film

daclatasvir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Daklinza e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza

Come prendere Daklinza

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Daklinza

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos'è Daklinza e a cosa serve

Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir. Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una

malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.

Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.

Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo

periodo di tempo.

Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non

deve mai essere usato da solo.

E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con

Daklinza. Se ha qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza

Non prenda Daklinza

se è allergico a daclatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6 di questo foglio)

se sta assumendo (per bocca o in altro modo che abbia effetto su tutto l'organismo) uno qualsiasi

dei seguenti medicinali

fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche

rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi

desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie

medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto

erboristico)

Medicinale non più autorizzato

Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere

efficace. Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Poiché Daklinza deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali contro l'infezione da

epatite C, si assicuri di aver letto la sezione "Non prenda" dei fogli illustrativi di questi medicinali. Se

non è sicuro di qualsiasi informazione contenuta nei fogli illustrativi, si rivolga al medico o al

farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daklinza.

Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni:

sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito

cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo

medicinale)

ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe

desiderare di monitorarla più da vicino

il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata)

se ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Daklinza potrebbe essere necessario un

monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia

antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue

(ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Daklinza.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il

trattamento si manifestano:

Fiato corto

Stordimento

Palpitazioni

Svenimento

Bambini e adolescenti

Daklinza non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Daklinza non è stato ancora

studiato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Daklinza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Questo perchè Daklinza potrebbe influenzare il modo in cui alcuni

medicinali agiscono. Inoltre alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo in cui Daklinza agisce.

Il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare la dose di Daklinza oppure è possibile che lei non

debba assumere Daklinza con determinati medicinali.

Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche

rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi

desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie

medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico)

Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.

Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare

atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione

elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o

efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV

boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C

claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche

Medicinale non più autorizzato

warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare

il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la

coagulazione avvenga correttamente.

dabigatran etexilato, usato per prevenire i coaguli del sangue

ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo, usati per trattare le infezioni micotiche

verapamil, diltiazem, nifedipina o amlodipina, usati per ridurre la pressione del sangue

rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, usati per

abbassare il colesterolo nel sangue

contraccettivi orali

Con alcuni di questi medicinali, il medico potrebbe aver bisogno di aggiustare la dose di Daklinza.

Gravidanza e misure contraccettive

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Se inizia

una gravidanza, smetta di prendere Daklinza ed informi immediatamente il medico.

Se è in corso una gravidanza non deve prendere Daklinza.

Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane

dopo il trattamento con Daklinza.

Daklinza talvolta è usato insieme a ribavirina. Ribavirina può danneggiare il feto. Quindi è molto

importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.

Allattamento

Non è noto se Daklinza passi nel latte materno umano. Lei non deve allattare con latte materno durante

il trattamento con Daklinza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti hanno segnalato capogiro, difficoltà di concentrazione e problemi della vista quando

hanno assunto Daklinza con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C. Se

manifesta uno qualsiasi di questi eventi avversi, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.

Daklinza contiene lattosio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima

di prendere Daklinza.

Daklinza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose massima di 90 mg, questo

equivale a dire che è “povero di sodio”.

Come prendere Daklinza

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata di Daklinza è 60 mg una volta al giorno. Deglutisca la compressa intera. Non

mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole. Daklinza può essere assunto

con o senza cibo.

Alcuni medicinali possono interagire con Daklinza, modificando i livelli di Daklinza nell'organismo.

Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose

giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.

Poiché Daklinza deve sempre essere utilizzato con altri medicinali contro l'infezione da epatite C,

consulti i fogli illustrativi di questi medicinali. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al

farmacista.

Medicinale non più autorizzato

Per quanto tempo prendere Daklinza

Si assicuri di prendere Daklinza per il tempo indicato dal medico.

La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane. La durata del trattamento dipenderà dal

fatto che lei abbia ricevuto in precedenza un trattamento per l'infezione da epatite C, dalla condizione

del fegato, e dagli altri medicinali che lei prenderà con Daklinza. E' possibile che lei debba assumere

gli altri medicinali per periodi di tempo differenti.

Se prende più Daklinza di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico,

contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio. Porti il blister con sè, in

modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Daklinza

E' importante non dimenticare una dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose:

e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa

appena possibile. Quindi, assuma la dose successiva all'orario usuale.

e se ne ricorda 20 ore o più oltre l'orario a cui normalmente prende Daklinza, aspetti e assuma la

dose successiva all'orario usuale. Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).

Se interrompe il trattamento con Daklinza

È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento. Altrimenti il

medicinale potrebbe non agire contro il virus dell'epatite C. Non smetta di prendere Daklinza a

meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir (senza ribavirina), sono stati segnalati i seguenti effetti

indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

mal di testa, stanchezza

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

difficoltà a dormire

capogiro

emicrania

nausea (sensazione di malessere), diarrea, dolore addominale

dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico

Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir e ribavirina, sono stati segnalati i seguenti effetti

indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

mal di testa, nausea (sensazione di malessere), stanchezza

riduzione dei globuli rossi (anemia)

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

diminuzione dell'appetito

Medicinale non più autorizzato

difficoltà a dormire, irritabilità

capogiro

emicrania

respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato)

vampate di calore

secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito

diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco

o nell'intestino

bocca secca

dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico

Quando Daklinza è usato insieme a peginterferone alfa e ribavirina, gli effetti indesiderati segnalati

sono gli stessi elencati nei fogli illustrativi di questi medicinali. I più comuni effetti indesiderati sono

elencati sotto.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

diminuzione dell'appetito

difficoltà a dormire

mal di testa

respiro corto

nausea

stanchezza

malattia simil–influenzale, febbre

prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea

diarrea

tosse

dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza

insolita

irritabilità

riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Daklinza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

"Scad." o "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daklinza

Il principio attivo è daclatasvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg di

daclatasvir (come dicloridrato)

Gli altri componenti sono

Medicinale non più autorizzato

Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina,

croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio

indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell'aspetto di Daklinza e contenuto della confezione

Daklinza 30 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde, di forma pentagonale, biconvessa

con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.

Daklinza 60 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde chiaro, di forma pentagonale,

biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato.

Daklinza 30 mg, 60 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28 compresse in

blister non perforati calendarizzati ed in blister monodose perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

N, V, Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N, V, Bristol

-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

Medicinale non più autorizzato

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

S.R.L

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Medicinale non più autorizzato