Daklinza
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-08-2019
Данни за продукта
(SPC)
22-08-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-02-2018
Активна съставка:
dichlorhydrate de daclatasvir
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
J05AP07
INN (Международно Name):
daclatasvir
Терапевтична група:
Antiviraux à usage systémique
Терапевтична област:
Hépatite C chronique
Терапевтични показания:
Daklinza est indiqué en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’hépatite C chronique infection par le virus (VHC) chez les adultes (voir les sections 4. 2, 4. 4 et 5. Pour le VHC de génotype spécifique de l'activité, voir les sections 4. 4 et 5.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2014-08-22
Листовка
48
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
49
Notice: Information du patient
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
daclatasvir
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza
?
3.
Comment prendre Daklinza ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Daklinza ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour
traiter les adultes ayant une hépatite C,
une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de
l'hépatite C.
Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se
multiplier et d'infecter de nouvelles
cellules. Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans
votre organisme et en élimine le virus de
votre sang au bout d'un certain temps.
Daklinza doit toujours
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir en fin de rubrique 4.8 comment déclarer
les effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir,
équivalent à 30 mg de
daclatasvir.
Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir,
équivalent à 60 mg de
daclatasvir.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 58 mg de lactose (sous
forme anhydre).
Chaque comprimé pelliculé de 60 mg contient 116 mg de lactose (sous
forme anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pentagonal biconvexe vert, de 7,2 mm x 7,0 mm de dimensions,
comportant la mention
« BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.
Daklinza 60 mg comprimés pelliculés
Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de
dimensions, comportant la
mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Daklinza est indiqué en association avec d'autres médicaments dans
le traitement de l'infection
chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir
rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C
(VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.2
Posologie et mode d’administration
Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un
m
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