Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Daclatasvirdihydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Daklinza ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virus (HCV) -Infektion bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 4). 2, 4. 4 und 5. Für HCV-Genotyp spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Revision: 15
Zurückgezogen
2014-08-22
49 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 50 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daclatasvir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten? 3. Wie ist Daklinza einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daklinza aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet? Daklinza enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt. Daklinza muss immer in Kombination mit ander Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daklinza 30 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 30 mg Daclatasvir. Daklinza 60 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Daclatasvirdihydrochlorid entsprechend 60 mg Daclatasvir. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede 30 mg-Filmtablette enthält 58 mg Lactose. Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Daklinza 30 mg Filmtabletten Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite. Daklinza 60 mg Filmtabletten Hellgrüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 9,1 mm x 8,9 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "215" auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen HCV-Genotypen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist. Dosierung Die empfohlene Dosis von Daklinza ist 60 mg einmal täglich, zu Прочетете целия документ