Dafiro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dafiro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dafiro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000776
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000776
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/288287/2015

EMEA/H/C/000776

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dafiro

amlodipine/valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dafiro. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dafiro.

Какво представлява Dafiro?

Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан

(valsartan). Предлага се под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; 5 mg

амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).

За какво се използва Dafiro?

Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се

контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан. „Есенциална“ означава, че

няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Dafiro?

Dafiro се приема през устата — по една таблетка дневно с малко количество вода. Дозата Dafiro,

която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или валсартан, които пациентът е

приемал преди това. Може да се наложи пациентът да приема отделни таблетки или капсули

преди преминаване към комбинираната таблетка.

Как действа Dafiro?

Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. И двете са антихипертензивни

лекарства, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на

Dafiro

EMA/288287/2015

Страница 2/3

ХХ в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на

кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват

рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се

предизвиква съкращение. Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на

клетките да се свиват и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.

Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормона в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Как е проучен Dafiro?

Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, фирмата представя информация

за двете вещества от предишни проучвания и от научната литература, както и от нови

проучвания, в които е използвана комбинация от двете активни вещества.

Проведени са пет основни проучвания, обхващащи близо 5200 пациенти, повечето с лека до

умерена хипертония. Две проучвания (обхващащи почти 3200 пациенти) сравняват амлодипин,

валсартан или комбинация от двете вещества с плацебо (сляпо лечение). Две проучвания

(обхващащи 1891 пациенти) сравняват комбинацията при пациенти, чието високо кръвно

налягане не е адекватно контролирано с 10 mg амлодипин или със 160 mg валсартан. Петото по-

малко проучване сравнява комбинацията с лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга комбинация,

използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти със сериозна хипертония. Във всички

проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на диастолното кръвно налягане

(кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето). Кръвното налягане се измерва в

„милиметри живачен стълб“ (mmHg).

Фирмата представя също данни, че нивата на амлодипин и валсартан в кръвта са еднакви при

пациентите, приемащи Dafiro, и при пациентите, приемащи отделни лекарства.

Какви ползи от Dafiro са установени в проучванията?

Комбинацията от амлодипин и валсартан е по-ефективна за понижаване на кръвното налягане от

плацебо или от валсартан или амлодипин, приемани поотделно. В проучванията, сравняващи

комбинацията при пациенти, които вече приемат амлодипин или валсартан, кръвното налягане

при пациентите, приемащи само валсартан, се понижава с 6,6 mmHg след осем седмици в

сравнение с 9,6 и 11,4 mmHg при пациентите, добавящи съответно 5 или 10 mg амлодипин. При

пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10,0 mmHg в сравнение с

11,8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан.

Какви са рисковете, свързани с Dafiro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия

Dafiro

EMA/288287/2015

Страница 3/3

(ниски нива на калия в кръвта), различни видове отоци (подувания), умора, енхизома

(зачервяване), астения (слабост) и горещи вълни. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Dafiro, вижте листовката.

Dafiro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин

или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан

или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени след първите

три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от

бременността. Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с

черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с

тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Dafiro не трябва също така да се използва в

комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална

хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Dafiro е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Dafiro са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dafiro:

На 16 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dafiro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Dafiro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dafiro 5 mg/80 mg

филмирани таблетки

Dafiro 5 mg/160

mg филмирани таблетки

Dafiro 10 mg/160

mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка

,

преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване

са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява Dafiro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dafiro

Как да приемате Dafiro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dafiro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Dafiro

и за какво

се използва

Dafiro таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан. И двете вещества

спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на

кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан

действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните

съдове. В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се

понижава.

Dafiro се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно

налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или

валсартан.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Dafiro

Не приемайте

Dafiro

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да

включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар

преди да приемете Dafiro.

ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна

цироза или холестаза.

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Dafiro при

ранна бременност, вижте раздел „Бременност”).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по

-

горе се отнася за Вас, не приемайте

Dafiro

и съобщете на

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro:

ако сте били болни (повръщане или диария).

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение

на бъбречните артерии.

ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен

хипералдостеронизъм”.

ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно

указанията на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да

изследва бъбречната Ви функция.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено

“аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена

над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали

други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако

получите такива симптоми, спрете приема на Dafiro и се свържете веднага с Вашия

лекар. Не трябва никога повече да приемате Dafiro.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Dafiro”.

Ако някое от изброените по

-

горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да

приемете

Dafiro.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Dafiro при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и

Dafiro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете

приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена

“Не приемайте

Dafiro” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават

количеството на произведената урина);

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи

калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий;

някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). Вашият

лекар може да поиска да провери бъбречната Ви функция;

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

жълт кантарион;

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

лекарства, използвани за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол,

итраконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин,

еритромицин, кларитромицин, талитромицин);

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия холестерол);

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат

(циклоспорин).

Dafiro

с храна

и напитки

Хората, които приемат Dafiro, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от

грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна

може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Dafiro.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro преди

да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

вземете друго лекарство вместо Dafiro. Dafiro не се препоръчва при ранна бременност

(първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може

да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Доказано е, че

амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Лечението с Dafiro не се препоръчва на

майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание

да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе

способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе

това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други

дейности, изискващи концентрация.

3.

Как да приемате

Dafiro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и

ще понижи риска от нежелани реакции.

Обичайната доза на Dafiro е една таблетка дневно.

За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Приемете таблетката през устата с чаша вода.

Може да приемате Dafiro със или без храна. Не приемайте Dafiro заедно с грейпфрут

или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи

повишаване или понижаване на дозата.

Не надвишавайте предписаната доза.

Dafiro

и пациенти в старческа възраст (65

години и повече)

Необходимо е внимание при повишение на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Dafiro

Ако сте приели прекалено много таблетки Dafiro, или ако някой друг е приел Вашите

таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете

Dafiro

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило

времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на

Dafiro

Спирането на лечението с Dafiro може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не

спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни

и да изискват незабавна

медицинска

помощ

:

Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (

могат да

засегнат до 1 на 1

000 човека

).

Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени

реакции, информирайте Вашия лекар незабавно

:

Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и

езика, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции

на

Dafiro:

Чести

(

могат да засегнат до 1 на 10

човека

): Грип; запушен нос, зачервено гърло и

дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените

или стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето

и/или врата.

Нечести

(

могат да засегнат до 1 на 100

човека

): Замаяност; гадене и болка в корема; сухота

в устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж;

ускорена сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение;

кашлица; диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в

гърба; болка в ставите.

Редки

(

могат да засегнат до 1 на 1

000

човека

): Усещане за безпокойство; шум в ушите

(тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече

позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест;

понижено кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено

изпотяване; кожни обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на

амлодипин или

валсартан, които не се наблюдават при

Dafiro

или се наблюдават с по

-

висока честота,

отколкото при

Dafiro:

Амлодипин

Консултирайте

се с

Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много

редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство

:

Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

Подуване на клепачите, лицето или устните.

Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.

Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на

кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата,

възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална

некролиза) или други алергични реакции.

Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,

придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10

човека)

: Замаяност, сънливост; сърцебиене;

зачервяване на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100

човека)

:

Промени

в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка;

зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане;

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на

кожата; нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на

уриниране; невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите

при мъжете, болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване

или намаляване на телесното тегло.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1

000

човека)

: Обърканост.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10

000

човека)

: Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини

или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар

(хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна

функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни

изследвания; повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често

съпроводено с кожен обрив, чувствителност към светлина; нарушения, включващи

скованост, треперене и/или двигателни нарушения.

Валсартан

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да се направи оценка на честотата)

:

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, температура, възпалено гърло или

образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на

синини; високи нива на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за

чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване

предимно в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна;

температура; сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на

заболяване, наречено булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате

Dafiro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки на Dafiro, които са повредени или имат белези на подправяне.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа

Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg

филмирани таблетки

Активните вещества на Dafiro са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоскид,

колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид

(E171); жълт железен оксид (E172).

Dafiro 5 mg/160 mg

филмирани таблетки

Активните вещества на Dafiro са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид,

колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид

(E171); жълт железен оксид (E172).

Dafiro 10 mg/160

mg филмирани таблетки

Активните вещества на Dafiro са: амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. Всяка

таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза; кросповидон тип A; силициев диоксид,

колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; макрогол 4000; талк, титанов диоксид

(E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172).

Как изглежда

Dafiro

и какво съдържа опаковката

Dafiro 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV”

от другата.

Dafiro 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и

“ECE” от другата.

Dafiro 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и

“UIC” от другата.

Dafiro е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни

опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени

кутии, всяка съдържаща 14 таблетки. Всички опаковки се предлагат със стандартни

блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с

перфорирани еднодозови блистери. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба

във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Tel: +49 2173 48 4949

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане

на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety