Dafiro HCT

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dafiro HCT
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dafiro HCT
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agenți care acționează asupra sistemului renină angiotensină
  • Терапевтична област:
  • Hipertensiune
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 18

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001160
  • Дата Оторизация:
  • 02-11-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001160
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/527398/2013

EMEA/H/C/001160

Rezumat EPAR destinat publicului

Dafiro HCT

amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Dafiro HCT.Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă

şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dafiro HCT.

Ce este Dafiro HCT?

Dafiro HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi

hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi

hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25

mg şi 10/320/25 mg.

Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?

Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a

căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan

şi hidroclorotiazidă. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Dafiro HCT?

Dafiro HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.

Doza de Dafiro HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe

active pe care pacientul le lua înainte. Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de

amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Pagina 2/3

Cum acţionează Dafiro HCT?

Cele trei substanţe active din Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea

Europeană (UE).

Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu. Aceasta blochează anumite canale de

pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în

celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor de sânge, se produce o

contracţie. Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea

ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor de sânge, scăzând astfel tensiunea arterială.

Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează

acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor

puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în

mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor de

sânge şi scăzând tensiunea arterială.

Hidroclorotiazida este un diuretic. Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând

astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.

Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai bine decât

medicamentele individuale luate separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate

tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Dafiro HCT?

Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, compania a prezentat

studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în

acelaşi mod ca şi comprimatele separate.

În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la

severă cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg

hidroclorotiazidă). Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Dafiro HCT, fie una din cele trei

combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active. Principalul indicator al eficacităţii a fost

modificarea medie a tensiunii arteriale.

Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT pe parcursul studiilor?

Tratamentul cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât

combinaţiile duble care conţineau două substanţe active. Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în

jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Dafiro HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg

şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă,

valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.

Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din

100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune

(tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă),

extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide). Pentru lista completă a efectelor secundare

raportate asociate cu Dafiro HCT, consultaţi prospectul.

Dafiro HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la

alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Dafiro HCT.

Dafiro HCT

EMA/527398/2013

Pagina 3/3

Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină. De asemenea,

utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu

hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau

elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui). În sfârşit, utilizarea

Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge),

hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în

sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în

sânge) care cauzează simptome.

Dafiro HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea

hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie

renală moderată sau severă.

De ce a fost aprobat Dafiro HCT?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei

substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Dafiro HCT care combină

cele trei substanţe într-un singur comprimat. Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai

puternică de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Dafiro HCT a îndeplinit, de

asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active

individuale luate separat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mari decât

riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Dafiro HCT

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dafiro HCT, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Dafiro HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Dafiro HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Inform

aţii pentru utilizator

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest

medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Dafiro HCT şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dafiro HCT

Cum să utilizaţi Dafiro HCT

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Dafiro HCT

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Dafiro

HCT şi pentru ce se utilizează

Dafiro HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.

Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne

îngustarea acestora.

Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor

angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de

sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea

efectului angiotensinei II.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”.

Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale.

Ca rezultat al tututor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială

scade.

Dafiro HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune

arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot

beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Dafiro HCT

Nu utilizaţi

Dafiro HCT

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să se evite Dafiro

HCT şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan,

hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile

pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic,

discutaţi cu medicul dumneavoastră.

dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului

(ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).

dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă.

dacă nu puteţi produce urină (anurie).

dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului

pentru creşterea concentraţiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră.

dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea

concentraţiilor de calciu din sângele dumneavoastră.

dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).

dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune

în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor

afectată şi urmaţi tratament cu un

medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi

Dafiro

HCT şi discutaţ

i

cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dafiro HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum

sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).

dacă aveţi concentraţii scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală,

confuzie, spasme musculare, convulsii).

dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă,

vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme).

dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea

arterei renale.

dacă aveţi probleme cu ficatul.

dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi

s-a prescris doza maximă de Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

dacă aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la

administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia

rinichilor dumneavoastră.

dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat

(afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal

(afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra

suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul

dumneavoastră, utilizarea Dafiro HCT nu este recomandată.

dacă suferiţi de o acţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau „LES”).

dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.

dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip

de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiţi de

astm şi alergii.

dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente

(inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome,

opriţi administrarea Dafiro HCT şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată

Dafiro HCT.

dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Dafiro HCT, informaţi

imediat medicul.

dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale

creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la

administrarea Dafiro HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt

tratate.

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale

mari:

un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

aliskiren.

dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în

timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă

durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer

cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV

în timp ce utilizați Dafiro HCT.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro HCT”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi

-

vă medicul înainte de utilizarea

Dafiro HCT.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Dafiro HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.

Vârstnici (65

de ani şi peste)

Dafiro HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi

şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.

Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Dafiro HCT

(10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.

Dafiro HCT

împreună cu alte

medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza

şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi

administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare

dintre medicamentele enumerate mai jos:

A nu se administra cu:

litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ

suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc

potasiul şi heparină;

inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Dafiro HCT” şi

„Atenţionări şi precauţii”).

Trebuie administrare cu precauţie:

alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte

proceduri);

amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru

tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);

medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări,

precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme

musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru

tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,

fosfenitoină, primidonă;

colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea

concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);

simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat

sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);

medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau

ciclofosfamidă;

digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor

cardiace);

verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);

medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum

metformina sau insulina);

medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;

medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);

medicamente care pot induce „

torsada vârfurilor”

(ritm neregulat al inimii), cum sunt

antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;

medicamente care pot scădea concentraţia de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele,

antipsihoticele, antiepilepticele;

medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele

(comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;

medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;

medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);

medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,

itraconazol);

medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă);

medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele

antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei

(inhibitori Cox-2);

miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);

nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;

rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei), eritromicină, claritromicină

(antibiotice);

sunătoare;

dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

vitamina D şi săruri de calciu.

Dafiro

HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Dafiro HCT

deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active,

amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Dafiro HCT de

reducere a tensiunii arteriale. Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic

poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a prezenta ameţeli sau de leşin.

Sarcina şi ală

ptarea

Sarcina

Trebuie să

-

i spuneţi medicului

dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni)

gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro HCT

înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt

medicament în loc de Dafiro HCT. Dafiro HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu

trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave

copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi

-

vă medicul

dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a

demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Dafiro HCT nu este

recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament

pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este

nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap.

Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.

3.

Cum să utilizaţi

Dafiro HCT

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi

cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune

rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doza uzuală de Dafiro HCT este de un comprimat pe zi.

Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Puteţi utiliza Dafiro HCT cu sau fără alimente. Nu luaţi Dafiro HCT împreună cu grepfrut

sau suc de grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză

mai mare sau mai mică.

Nu depăşiţi doza prescrisă.

Dacă utilizaţi mai mult

Dafiro HCT decât trebuie

Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Dafiro HCT, contactaţi imediat un medic.

Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi

Dafiro HCT

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza

următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi

tableta următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a

compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi

Dafiro HCT

Întreruperea tratamentului cu Dafiro HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi

administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine.

Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulţi au o

stare normală. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru

a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectaţi programările

la medic chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse

asociate cu fiecare componentă individuală a combinaţiei. Reacţiile adverse raportate cu privire la

Dafiro HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă)

sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Dafiro HCT.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.

Adresaţi

-

vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre

reacţiile adverse gra

ve de mai jos:

Frecvente

(pot afecta până la 1

pacient din 10

pacienţi)

ameţeli

tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă

a cunoştinţei)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1

pacient din 100 pa

cienţi):

cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)

Rare

(pot afecta până la 1

pacient din 1000

pacienţi):

sângerare spontană

ritm cardiac neregulat

tulburări ale ficatului

Foarte rare (pot

afecta până la 1

pacient din 10000 pacie

nţi

):

respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la

respiraţie

umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a

pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,

inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii

alergice

infarct miocardic

pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare

general de rău accentuată.

stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente

înţepenire

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (

pot afecta până la 1

pacient din 10

pacienţi

):

concentraţie scăzută de potasiu din sânge

creştere a valorilor grăsimilor din sânge

Frecvente (pot

afecta până la 1

pacient din 10

pacienţi

)

somnolenţă

palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)

înroşire bruscă a feţei

umflare la nivelul gleznelor (edem)

dureri la nivelul abdomenului

discomfort stomacal după masă

oboseală

durere de cap

urinare frecventă

concentraţie mare a acidului uric din sânge

concentraţie mică a magneziului din sânge

concentraţie mică a sodiului din sânge

ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

apetit alimentar scăzut

greaţă şi vărsături

erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărimi, şi alte tipuri de erupţii trecătoare pe piele

incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie

Mai puţin frecvente

(

pot afecta până la 1

pacient din 100

pacienţi

)

ritm cardiac accelerat

senzaţie de vertij

tulburări oculare

disconfort stomacal

durere toracică

creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge

concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge

scăderea concentraţiei de potasiu din sânge

respiraţie mirositoare

diaree

senzaţie de gură uscată

luare în greutate

pierderea apetitului

disgeuzie

dureri de spate

umflarea articulaţiilor

crampe/slăbiciune/dureri musculare

durere la nivelul extremităţilor

incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal

slăbiciune

abazie

ameţeli la ridicarea în poziţie ortostatică sau după efort fizic

lipsă de energie

tulburări de somn

furnicături sau amorţeală

neuropatie

pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei

tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică

tuse

dispnee

iritarea gâtului

transpiraţie excesivă

mâncărimi

umflare, înroşire şi durere la nivelul unei vene

înroşirea pielii

tremurat

dispoziţie schimbătoare

anxietate

depresie

somnolenţă

anomalii ale gustului

leşin

scădere a sensibilităţii la durere

tulburări ale vederii

vedere afectată

ţiuituri în urechi

strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)

modificarea obiceiurilor intestinale

indigestie

cădere a părului

mâncărime la nivelul pielii

modificări de culoare la nivelul pielii

tulburări la urinare

nevoie crescută de urinare în timpul nopţii

creştere a frecvenţei urinărilor

disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi

durere

stare generală de rău

scădere în greutate

Rare (

pot afecta până la 1

pacient din 1000

pacienţi

):

scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoţită de sângerare sau învineţire sub piele)

prezenţa de zahăr în urină

concentraţie crescută de zahăr în sânge

agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

disconfort la nivelul stomacului

constipaţie

tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau

urină de culoare închisă (anemie hemolitică)

sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare

pete purpurii pe piele

tulburări ale rinichilor

confuzie

Foarte rare (

pot afecta până la 1

pacient din 10000

pacienţi

):

scădere a numărului de globule albe

scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi

sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)

umflare a gingiilor

balonare la nivel abdominal (gastrită)

inflamaţie a ficatului (hepatită)

colorare în galben a pielii (icter)

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale

tonus muscular crescut

inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele

sensibilitate la lumină

afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau

tulburări ale mişcărilor

febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al

globulelor albe în sânge)

piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică,

scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)

confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

durere severă în partea superioară a stomacului (inflamarea pancreasului)

dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem

pulmonar, pneumonită)

erupţie trecătoare la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră

(lupus eritematos)

inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu-

purpurii, febră (vasculită)

afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici la

nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză

epidermică toxică)

Cu frecvenţă necunoscută

(

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de

potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.

număr anormal de hematii

nivel redus al unui anumit tip de leucocite şi trombocite

creşterea concentraţiei de creatinină din sânge

funcţie anormală a ficatului

volum de urină scăzut sever

inflamarea vaselor de sânge

slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne

posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)

senzaţie de lipsă de aer

volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)

boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei trecătoare pe pielie, piele de culoare

roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem

multiform)

spasm muscular

febră (pirexie)

vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă)

cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

Raportarea reacţ

iilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează

Dafiro HCT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se utiliza nici o cutie de Dafiro HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de

deschidere anterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce

conţine

Dafiro HCT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Dafiro HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat

de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu

coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Dafiro HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de

besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu

coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fier (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Dafiro HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat

de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu

coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Dafiro HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de

besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu

coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, oxid galben de fer (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Dafiro HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de

besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu

coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, oxid galben de fier (E172).

Cum arată

Dafiro

HCT şi conţinutul ambalajului

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi

„VCL” pe cealaltă.

Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt galbene pal, ovale, inscripţionate „NVR” pe o

faţă şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galbene, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi

„VEL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o

faţă şi „VHL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o

faţă şi „VFL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 19 mm (lungime) x 7,5 mm (lățime).

Dafiro HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate

filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând

70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru

spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală

a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká

republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Apontis Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Al

te surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.