Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
decitabină
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Agenți antineoplazici
Leucemie Mieloidă
Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mieloidă acută de novo sau secundar nou diagnosticat (AML), conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), care nu sunt candidați la chimioterapie standard de inducție.
Revision: 16
Autorizat
2012-09-20
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DACOGEN 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ decitabină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen 3. Cum să utilizaţi Dacogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dacogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DACOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DACOGEN Dacogen este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DACOGEN Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulţi. CUM ACŢIONEAZĂ DACOGEN Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase. Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI D Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine decitabină 50 mg. În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu (E524) 0,29 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie). Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) _de novo_ sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie. Doze Într-un ciclu de tratament, Dacogen se administrează în doză de 20 mg/m 2 suprafaţă corporală, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, cu repetare zilnică timp de 5 zile consecutive (de exemplu, un total de 5 doze per ciclu de tratament). Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 20 mg/m 2 , iar doza totală per ciclu de tratament nu trebuie să depăşească 100 mg/m 2 . În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil. Ciclul trebuie repetat o dată la 4 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic al pacientului şi de toxicitatea observată. Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri. Tratamentul poate fi co Прочетете целия документ