Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Decitabin
Janssen-Cilag International N.V.
L01BC08
decitabine
Antineoplastische Mittel
Leukämie, Myeloid
Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die keine Kandidaten für eine Standard-Induktionschemotherapie sind.
Revision: 16
Autorisiert
2012-09-20
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DACOGEN 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Decitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dacogen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten? 3. Wie ist Dacogen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dacogen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DACOGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DACOGEN? Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Decitabin“. WOFÜR WIRD DACOGEN ANGEWENDET? Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie“, abgekürzt „AML“ angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden Dacogen erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet. WIE WIRKT DACOGEN? Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,29 mmol Natrium (E524). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung). Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter _de novo_ oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden. Dosierung Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus). Die tägliche Gesamttagesdosis von 20 mg/m² sowie die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus von 100 mg/m² darf nicht überschritten werden. Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden. Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden. Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreic Прочетете целия документ