Dacogen

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dacogen
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dacogen
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, миелоид
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни пациенти с новодиагностицираните de novo или вторична остра миелоидна левкемия (AML) според класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидатки за стандартен индукционна химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002221
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002221
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344257/2016

EMEA/H/C/002221

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Dacogen

децитабин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dacogen. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dacogen.

Какво представлява Dacogen?

Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. Съдържа активното

вещество децитабин (decitabine).

За какво се използва Dacogen?

Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия

(ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки. Използва се при пациенти, които не са подходящи

за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак).

Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Dacogen е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г.

Как се използва Dacogen?

Dacogen се отпуска по лекарско предписание. Лечението с Dacogen трябва да започне под

наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия.

Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час. Дозата се изчислява въз

основа на височината и теглото на пациента. При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5

дни Dacogen се приема веднъж дневно. Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те

могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол. Ако даден пациент развие

някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да

прекрати лечението с Dacogen.

Dacogen

EMA/344257/2016

Страница 2/3

Как действа Dacogen?

Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид. Това

означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния

материал) на клетките. В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след

това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази

(DNMT). Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака. Като

блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт.

Как е проучен Dacogen?

Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са

новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия.

Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които

помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза

цитарабин (друго лекарство за рак). Лечението продължава, докато пациентите се повлияват

положително. Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията?

Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти,

получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин.

Какви са рисковете, свързани с Dacogen?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от

пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и

тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта). Най-честите сериозни нежелани

лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония

(инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид

бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена

температура) и анемия.

Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят. Тъй като не е известно дали активното

вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да

преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Dacogen, вижте листовката.

Защо Dacogen е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна

левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са

ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия.

Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е

подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции,

като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen. CHMP реши, че ползите от Dacogen са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Dacogen

EMA/344257/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dacogen?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Dacogen

На 20 септември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>

Дата на последно актуализиране на текста 06-2016.

Листовка за пациента

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА

ОПАКОВКА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

децитабин

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА АКТИВНОТО(ИТЕ)

ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.

След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 5 mg децитабин.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524),

хлороводородна киселина (за корекция на рН)

Вижте листовката за повече информация.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

1 флакон

5.

НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете

листовката.

Само за еднократно приложение.

Интравенозно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯТ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,

АКО Е НЕОБХОДИМО

Цитотоксично

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворен флакон: да не се съхранява над 25

Прочетете листовката за срока на годност на разтворения и разреден продукт.

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ

И АДРЕС

НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

12.

НОМЕР(А)

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

EU/1/12/792/001

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН

НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

— ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

— ДАННИ

ЗА ЧЕТЕНЕ

ОТ ХОРА

МИНИМУМ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ

ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ

ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ

НА ФЛАКОНА

1.

ИМЕ

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКT И ПЪТ(ИЩА)

НА ВЪВЕЖДАНЕ

Dacogen 50 mg прах за инфузия

децитабин

i.v.

2.

НАЧИН

НА ПРИЛАГАНЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ

НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ

ИЛИ ЕДИНИЦИ

50 mg

6.

ДРУГО

Цитотоксично

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

децитабин (decitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dacogen и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen

Как да използвате Dacogen

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dacogen

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dacogen и за какво се използва

Какво представлява Dacogen

Dacogen е противораково лекарство. Той съдържа активното вещество децитабин.

За какво се използва Dacogen

Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия” или „ОМЛ”.

Това е вид рак, който засяга кръвните клетки. Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи

път сте диагностицирани с ОМЛ. Dacogen се използва при възрастни пациенти.

Как действа Dacogen

Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа

Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Dacogen

Не използвайте Dacogen

ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако

имате

нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;

инфекция;

чернодробно заболяване;

сериозно бъбречно заболяване;

сърдечно заболяване.

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра преди да използвате Dacogen.

Изследвания или прегледи

Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в

началото на всеки терапевтичен цикъл. Изследванията имат за цел да проверят следното:

дали имате достатъчно кръвни клетки и

дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.

Деца и юноши

Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.

Други лекарства и Dacogen

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте

използвали или е възможно да използвате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани

без рецепта и такива на билкова основа. Причината е, че Dacogen може да повлияе действието

на някои други лекарства. Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху

действието на Dacogen.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като може да увреди бебето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.

Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава

в кърмата.

Фертилитет и контрацепция при мъже и жени

Мъжете не трябва да зачеват деца, докато употребяват Dacogen.

Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца

след неговия край.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.

Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. Не е

известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.

Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на

лечението.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

Dacogen съдържа калий и натрий

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий. След разтваряне и разреждане

на разтвора за интравенозна инфузия, това лекарство съдържа между 1 mmol (39 mg)

калий на доза, т.е. практически на съдържа калий.

Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,29 mmol натрий. След разтваряне и

приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия, това лекарство съдържа между 0,6-

6 mmol натрий на доза в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане.

Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Dacogen

Dacogen ще Ви се дава от лекар или медицинска сестра, които са обучени да прилагат този вид

лекарство.

Колко да използвате

Вашият лекар ще определи Вашата доза Dacogen. Това зависи от Вашите ръст и тегло

(телесна повърхност).

Дозата е 20 mg/m

телесна повърхност.

Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват

3 седмици без лечение. Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки

4 седмици. Според обичайната схема Вие ще получите най-малко 4 терапевтични

цикъла.

Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в

зависимост от Вашия отговор към лечението.

Как се прилага

Dacogen

Разтворът се прилага във вената (като инфузия). Това ще отнеме 1 час.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Dacogen

Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра. В случай че Ви се

приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще

провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.

Ако сте пропуснали часа си за приложение на

Dacogen

Ако пропуснете часа си, определете си друг час възможно най-скоро.Това се налага, защото, за

да бъде това лекарство възможно най-ефективно, важно е да спазвате графика за приложение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При него може да се появят следните нежелани реакции.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Треска: това може да е признак на инфекция, причинена от ниските нива на белите

кръвни клетки (много чести);

Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да

са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония” (много чести) или

възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна

честота]);

Кървене: включително и кръв в изпражненията. Това може да е признак за кървене в

стомаха или червата (чести);

Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие,

припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото. Това може да са симптоми на

кръвоизлив в главата (чести).

Затруднено дишане, подуване на устните, сърбеж или обрив: Това може да се дължи на

алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните

нежелани реакции по-горе.

Други нежелани реакции на Dacogen са:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекция на пикочните пътищадруга инфекция в някоя част на тялото, причинена от

бактерии, вируси или гъбички

по-лесно кървене или посиняване – това може да са признаци на понижен брой

тромбоцити (тромбоцитопения)

чувство на умора или бледност – това може да са признаци на понижен брой червени

кръвни клетки (анемия)

главоболие

кървене от носа

диария

повръщане

гадене

треска

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на кръвта, причинена от бактерии – това може да е признак за ниско ниво на

белите кръвни клетки

хрема, възпаление на синусите

язви на устата или езика

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(панцитопения)

зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой

бели кръвни клетки – това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна

дерматоза” или „синдром на Суит”.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми

коремна болка, подуване на корема или диария. Ентероколитът може да доведе до

септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dacogen

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и флакона след „Годен до:”и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути

с помощта на студени инфузионни течности. Така приготвеният разреден разтвор може

да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C не повече от 3 часа, след което може да се

съхранява на стайна температура (20°С - 25°С) до 1 час преди приложение.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт носят отговорност за правилното

изхвърляне на неизползваните количества Dacogen.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dacogen

Активното вещество е децитабин. Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин. След

разтваряне с 10 ml вода за инжекции всеки ml от концентрата съдържа 5 mg децитабин.

Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и

хлороводородна киселина (за корекция на рН). Вижте

точка 2.

Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката

Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор. Той се разпространява в

20 ml стъклен флакон, съдържащ 50 mg децитабин. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

В-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 237 60 00

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1.

РАЗТВАРЯНЕ

Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици. Трябва да

се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.

Прахът се разтваря асептично с 10 ml вода за инжекции. При разтварянето всеки ml съдържа

приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3. В рамките на 15 минути след разтварянето

разтворът трябва допълнително да се разреди със студени (2

C - 8

C) инфузионни течности

(натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор)

до крайна концентрация от 0,15 до 1,0 mg/ml.

За срока и условията на съхранение след разтваряне вижте точка 5 от листовката.

2.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Вливане на реконституирания разтвор интравенозно в продължение на 1 час.

3.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е предназначен само за еднократна употреба и неизползваната част от разтвора

трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.