Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Psy
Iné dermatologické prípravky, prostriedky na dermatitída, s výnimkou kortikosteroidy
Liečba klinických prejavov atopickej dermatitídy u psov.
Revision: 6
oprávnený
2017-04-25
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CYTOPOINT 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY CYTOPOINT 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY CYTOPOINT 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY CYTOPOINT 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy Lokivetmabum 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) ÚČINNÁ LÁTKA: Každá 1 ml fľaštička obsahuje: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov. Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg. 18 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach. V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu. Výskyt vracania a/alebo hnačky bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach a môže nastať v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami. Liečba by sa mala začať podľa potreby. Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spo Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): Každá 1 ml fľaštička obsahuje: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO). POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov. Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku. Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo 3 môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Dôležitým faktorom úspešnej liečby alergickej dermatitídy je vyhnúť sa alergénu alebo ho eliminovať. Pri liečbe pruritu spojeného s alergickou dermatitídou lokivetmabom vyšetrite a liečte všetky primárne príčiny (napr. alergiu na bl Прочетете целия документ