Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Šunys
Kiti dermatologiniai preparatai, Agentai, dermatitas, išskyrus kortikosteroidai
Šunų atopinio dermatito klinikinių apraiškų gydymas.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-04-25
16 B. INFORMACINIS LAPELIS 17 INFORMACINIS LAPELIS CYTOPOINT 10 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS CYTOPOINT 20 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS CYTOPOINT 30 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS CYTOPOINT 40 MG, INJEKCINIS TIRPALAS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims lokivetmabas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: kiekviename 1 ml flakone yra: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmabo* 10 mg, CYTOPOINT 20 mg: lokivetmabo* 20 mg, CYTOPOINT 30 mg: lokivetmabo* 30 mg, CYTOPOINT 40 mg: lokivetmabo* 40 mg. * Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, pasireiškus niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu. Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims. 18 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksija, snukio patinimas, dilgėlinė). Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti. Retais atvejais, pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis. Prireikus turėtų būti skiriamas gydymas. Neurologiniai požymiai (priepuoliai, traukuliai ar ataksija) – retai pastebimi pavieniuose pranešimuose po veterinarinio va Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: kiekviename 1 ml flakone yra: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmabo* 10 mg, CYTOPOINT 20 mg: lokivetmabo* 20 mg, CYTOPOINT 30 mg: lokivetmabo* 30 mg, CYTOPOINT 40 mg: lokivetmabo* 40 mg. *Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis tirpalas, be jokių matomų dalelių. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims gydyti, pasireiškus niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu. Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą. Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Norint sėkmingai gydyti alerginį dermatitą svarbu išvengti alergeno arba jį pašalinti. Lokivetmabu gydant niežulį, susijusį su alerginiu dermatitu, reikia ištirti ir g Прочетете целия документ