Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Koerad
Muude nahahaiguste valmististes, Ained dermatiit, välja arvatud kortikosteroidid
Atoopilise dermatiidi kliiniliste ilmingute ravi koertel.
Revision: 6
Volitatud
2017-04-25
16 B. PAKENDI INFOLEHT 17 PAKENDI INFOLEHT CYTOPOINT 10 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE CYTOPOINT 20 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE CYTOPOINT 30 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE CYTOPOINT 40 MG, SÜSTELAHUS KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele lokivetmab 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ TOIMEAINED: Üks 1 ml viaal sisaldab: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha. 4. NÄIDUSTUS(ED) Allergilise dermatiidiga seotud sügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel. 18 6. KÕRVALTOIMED Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia, näoturse, urtikaaria) esinemisest. Sellisel juhul tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi. Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest, need võivad esineda seoses ülitundlikkusreaktsioonidega. Vajadusel alustada ravi. Harvadel juhtudel on spontaansetes teatistes teatatud neuroloogiliste nähtude (krambid, tõmblused, ataksia) esinemisest pärast veterinaarravimi kasutamist. Väga harva on spontaansetes teatistes teatatud manustamiskoha häirete esinemisest (valu süstekohal, turse süstekohal). Väga harva on spontaansetes teatistes teatatud immuunvahendatud haiguste, näiteks h Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS CYTOPOINT 10 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 20 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 30 mg, süstelahus koertele CYTOPOINT 40 mg, süstelahus koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TOIMEAINED: Üks 1 ml viaal sisaldab: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: lokivetmab* 40 mg *Lokivetmab on koertele kohandatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO) rekombinanttehnoloogia abil eraldatud monoklonaalne antikeha. ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Toode peab välja nägema selge kuni opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Allergilise dermatiidiga seotud sügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 3 kg kaaluvatel koertel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Lokivetmab võib tekitada lühiajalisi või püsivaid ravimivastaseid antikehi. Selliste antikehade teke esineb aeg-ajalt ega pruugi ravi mõjutada (lühiajalised ravimivastased antikehad) või võib vähendada 3 märgatavalt ravi efektiivsust (püsivad ravimivastased antikehad) loomadel, kellel varem on ravi mõjunud. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Allergilise dermatiidi edukaks raviks on tähtis allergeeni vältimine või kõrvaldamine. Allergilise dermatiidiga seotud sügeluse ravimisel lokivetmabiga tuleb kindlaks teha ja ravida ka kõiki selle algpõhjuseid (nt kirbuallergiast põhjustatud dermatiit, kontaktdermatiit, toiduallergia); see ravim ei ole mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks, kui allergeene on võimalik vältida või kõrvaldada. Lisaks soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit hal Прочетете целия документ