Cytopoint
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
16-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-09-2021
Активна съставка:
lokivetmab
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH91
INN (Международно Name):
lokivetmab
Терапевтична група:
Perros
Терапевтична област:
Otras preparaciones dermatológicas, Agentes de la dermatitis, excluyendo corticosteroides
Терапевтични показания:
Tratamiento de manifestaciones clínicas de dermatitis atópica en perros.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2017-04-25
Листовка
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
CYTOPOINT 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
CYTOPOINT 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
CYTOPOINT 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
CYTOPOINT 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
lokivetmab
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 1 ml contiene:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a
través de técnicas
recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento del prurito asociado a la dermatitis alérgica en perros.
Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica
en perros.
18
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad
(anafilaxia, edema facial, urticaria)
en raras ocasiones a partir de los informes espontáneos. En esos
casos se debe administrar
inmediatamente un tratamiento apropiado.
Se ha notificado que se producen vómitos y/o diarreas en raras
ocasiones a partir de informes
espontáneos y podrían producirse en relación con reacciones de
hipersensibilidad.
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 20 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 30 mg solución inyectable para perros
CYTOPOINT 40 mg solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Cada vial de 1 ml contiene:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a
través de técnicas
recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
El aspecto del medicamento debe ser entre transparente y opalescente
sin presencia de partículas
visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del prurito asociado a la dermatitis alérgica en perros.
Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica
en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros de menos de 3 kg de peso.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Lokivetmab puede inducir la producción de anticuerpos transitorios o
persistentes frente al
medicamento. La inducción de estos anticuerpos no es frecuente y
puede no tener efecto (anticuerpos
transitorios) o puede resultar en una evidente disminución de la
eficacia (anticuerpos persistentes) en
animales que previamente hubieran respondido al tratamiento.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Evitar o eliminar el alergeno es una consideración importante para el
éxito del tratamiento de la
dermatitis alérgica. Al tratar el prurito asociado a la dermatitis
alérgica con lokivetmab, se debe
investigar y tratar cu
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