Cytopoint

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cytopoint
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cytopoint
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003939
  • Дата Оторизация:
  • 25-04-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003939
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cytopoint

lokivetmab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Cytopoint. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Cytopoint.

За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?

Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит

при кучета. Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по

отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и

полени. След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да

възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции. Cytopoint съдържа активната

субстанция локиветмаб (lokivetmab).

Как се използва Cytopoint?

Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата

веднъж на месец. Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче. Cytopoint

започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Cytopoint?

Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 2/3

интерлевкин-31 — протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при

кучетата. Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и

възпалението.

Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?

В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават

Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин — друг

ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит. Cytopoint е толкова

ефективен за лекуването на сърбежа на кожата, колкото и циклоспорин. След 28 дни показателят

на сърбежа (pruritus score — метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата,

третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин. За трите месеца на

проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата,

третирани със Cytopoint. В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета

лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до

стойност 14.

Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат

не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.

Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg. За пълния списък на

ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. Повторното случайно самоинжектиране може

да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.

Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Cytopoint:

На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Cytopoint

EMA/121929/2017

Page 3/3

Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата :

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета

lokivetmab

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Всеки флакон от 1 ml съдържа:

CYTOPOINT 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

CYTOPOINT 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

CYTOPOINT 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

CYTOPOINT 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

*Lokivetmab е канинизирано моноклонално антитяло, което се експресира чрез рекомбинантна

технология в яйчникови клетки на китайски хамстер (CHO)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на клиничните прояви на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета с тегло под 3 kg.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Реакции на свръхчувствителност (анафилаксия, оток на лицето, уртикария) могат да се

наблюдават в редки случаи. В подобни случаи незабавно да се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 третирани животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, , включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Избягвайте прекомерното разклащане или разпенване на разтвора. Приложете цялото

съдържимо на флакона (1 ml).

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу. За кучета с телесна маса над 40 kg, са

необходими повече от един флакона за прилагане на единична доза. В тези случаи изтеглете

съответното количество от всеки флакон в една спринцовка. За да осигурите смесване на

разтвора, внимателно завъртете спринцовката 3-4 пъти преди приложение.

Схема за дозиране и лечение:

Препоръчителната минимална доза е 1 mg/kg т.м. веднъж месечно.

Дозирайте съгласно таблицата за дозиране по-долу:

CYTOPOINT концентария (mg), която да се

приложи

Телесна маса (kg) на кучето

10

20

30

40

3.0-10.0

1 флакон

10.1-20.0

1 флакон

20.1-30.0

1 флакон

30.1-40.0

1 флакон

40.1-50.0

1 флакон

1 флакон

50.1-60.0

2 флакона

60.1-70.0

1 флакон

1 флакон

70.1-80.0

2 флакона

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Избягвайте прекомерно разклащане и образуване на мехури.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Lokivetmab може да индуцира преходни или перзистиращи противолекарствени антитела.

Индуцирането на подобни антитела е рядко срещано и може да остане без ефект (преходни

противолекарствени антитела) или да предизвика забележително намаляване на ефикасността

(перзистиращи противолекарствени антитела) при животни, които по-рано са се повлияли от

лечението.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се в случаите на атопичен дерматит да се изследват и лекуват усложняващите

фактори като бактериални, гъбични или паразитни инфекции (напр. бълхи и краста).

Препоръчителен е мониторинг за наличие на бактериални инфекции, свързани с атопичния

дерматит, особено през първите седмици от лечението на кучетата.

Ако в рамките на един месец след прилагане на началната доза няма подобрение по отношение

на сърбежа или подобрението е частично, след повторно третиране един месец по-късно може

да се наблюдава подобрение. Ако след прилагане на втора доза животното не се повлиява по-

добре, приложете алтернативно лечение.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране е възможно да се проявят реакции на свръхчувствителност,

включително анафилаксия.

Случайното самоинжектиране може да предизвика имунен отговор към lokivetmab. Обикновено

това не е причина за поява на неблагоприятни реакции, въпреки това повторното

самоинжектиране може да увеличи риска от реакции на свръхчувствителност.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация; поради това не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или

при разплодни животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При полеви изследвания, при които lokivetmab е приложен по едно и също време с

ветеринарномедицински продукти като ендо- и екто-паразитицидни средства, антимикробни,

противовъзпалителни средства и ваксини, не са наблюдавани лекарствени взаимодействия.

Ако ваксина трябва да се приложи по едно и също време с lokivetmab, поставете ваксината на

различно място от това, на което е приложен lokivetmab.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В лабораторни изследвания с предозиране не са наблюдавани неблагоприятни реакции,

различни от описаните в точка 6.

В случай на неблагоприятни клинични реакции след свръхдоза, приложете на кучето

симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Първична опаковка: еднодозов прозрачен стъклен Type I флакон с флоробутилова гумена тапа.

Вторична опаковка: картонена кутия

Размер на опаковката:

CYTOPOINT 10 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 20 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 30 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

CYTOPOINT 40 mg инжекционен разтвор за кучета:

Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml

Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034