Cystagon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystagon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystagon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Цистинозата
  • Терапевтични показания:
  • Cystagon е показан за лечение на доказана нефропатна цистина. Цистеаминът намалява натрупването на цистеин в някои клетки (напр. г. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) на пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението започне рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000125
  • Дата Оторизация:
  • 23-06-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000125
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/371424/2015

EMEA/H/C/000125

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cystagon

mercaptamine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cystagon. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Cystagon.

Какво представлява Cystagon?

Cystagon е лекарство, което съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine) (също

известно като цистеамин). Предлага се под формата на капсули (50 и 150 mg).

За какво се използва Cystagon?

Cystagon се използва за лечение на пациенти с нефропатична (бъбречна) цистиноза. Цистинозата

е рядко наследствено заболяване, при което в клетките се натрупват големи количества цистин,

естествена аминокиселина в организма, по-специално в бъбреците и очите, като по този начин ги

уврежда.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Cystagon?

Лечението със Cystagon трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на цистиноза.

Нивата на цистина в белите кръвни клетки трябва да бъдат проследявани и използвани за

корекция на дозата.

Препоръчителната доза при деца до 12-годишна възраст е изчислена според площта на телесната

повърхност (която се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента), като 1,30 g на

се раздели на 4 дози. Препоръчителната доза при пациенти над 12-годишна възраст и с тегло

над 50 kg е 2 g, разделена на 4 дози. Началните дози трябва да бъдат една четвърт до една шеста

Cystagon

EMA/CHMP/371424/2015

Страница 2/3

от очакваните крайни дози. Началната доза трябва да се повишава постепенно за период от 4 до

6 седмици. Максималната доза не трябва да надвишава 1.95 g на m

на ден. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Cystagon?

Активното вещество в Cystagon, меркаптамин, взаимодейства с цистина и образува друга

аминокиселина, наречена цистеин, и една съставка, наречена цистеин-цитеаминова сол.

Организмът е в състояние да премахне тази сол от клетките. В резултат на това се понижава

количеството на цистина в органите и това ограничава увреждането на тези органи.

Как е проучен Cystagon?

Cystagon е изследван в три основни проучвания, включващи 234 пациенти, за период от 12

години. Тези проучвания са включвали деца и нови пациенти, при които са били изследвани две

различни дози. Тъй като заболяването е много сериозно, по етични причини не е било възможно

директното сравняване на Cystagon с плацебо (сляпо лечение). Вместо това е било направено

сравнение с група пациенти, приемащи сляпо лечение като част от друго, несвързано изпитване.

При проучванията е проследена функцията на бъбреците, преживяемостта и скоростта на растеж

на пациентите.

Какви ползи от Cystagon са установени в проучванията?

И при трите проучвания е доказано, че когато лечението се започне в ранна възраст, Cystagon

отлага бъбречните проблеми, както и нуждата от диализа или бъбречна трансплантация. Също

така, той увеличава преживяемостта и скоростта на растеж на лекуваните деца.

Какви са рисковете, свързани със Cystagon?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystagon (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, повръщане, гадене (позиви за повръщане), диария, летаргия

(липса на енергия) и пирексия (повишена температура). За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Cystagon, вижте листовката.

Cystagon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

цистеамин или към някоя от останалите съставки, или към друго лекарство, наречено

пенициламин. Не трябва да се използва и при жени, които кърмят, както и при бременни (особено

през първите три месеца), освен ако това не е съвсем необходимо.

Защо Cystagon е разрешен за употреба?

Цистинозата е рядко, фатално заболяване и Cystagon се смята за полезно лекарство за това

заболяване. CHMP реши, че ползите от Cystagon са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cystagon:

На 23 юни 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystagon, валидно в

Европейския съюз.

Cystagon

EMA/CHMP/371424/2015

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Cystagon може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cystagon прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

CYSTAGON 50 mg твърди капсули

CYSTAGON 150 mg твърди капсули

Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate/Цистеамин битартрат(меркаптамин битартрат)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва

Преди да използвате CYSTAGON

Как да използвате CYSTAGON

Възможни нежелани реакции

Съхранение на CYSTAGON

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CYSTAGON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза”, което се характеризира

с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците,

очите, мускулите, панкреаса и мозъка. Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и

отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити. Различни органи се засягат на

различна възраст.

CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение. CYSTAGON е лекарство,

което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON

Не използвайте CYSTAGON

ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към цистеамин битартрат или

пенициламин или някоя от останалите съставки на Cystagon.

ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие

ако кърмите.

Обърнете специално внимание при лечението с CYSTAGON :

Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в

левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.

Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки

при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти. Тези лезии са свързани с

кожни стрии и костни нарушения като фрактури и деформации на костите и с халтавост на

ставите.

Вашият

лекар

може

да

изисква

извършването

на

редовни

физикални

рентгенологични

прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.

Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа. Ако се появят някакви

промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.

Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.

За CYSTAGON не е доказано, че предотвратява натрупването на цистинови кристали в очите.

В случаите, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата

му трябва да се продължи.

За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат,

CYSTAGON не съдържа фосфат. Може вече да приемате добавки от фосфати и дозата и може

да трябва да се промени, когато CYSTAGON заменя фосфоцистеамин.

За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на

деца под приблизително 6-годишна възраст.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Употреба на CYSTAGON с храни и напитки

За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и

съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни)

или да се смеси в рецепта. Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок. Консултирайте се

с лекаря за пълни указания.

Бременност

Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако

планирате да забременеете.

Кърмене

CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

CYSTAGON може да причини известна сънливост. При започване на лечението Вие или Вашето дете

не трябва да участвате в потенциално опасни дейности, докато ефектите на лекарството не станат

добре известни.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CYSTAGON

Винаги използвайте CYSTAGON точно както Ви е казал Вашият лекар.или лекарят на Вашето дете

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете

възраст и тегло.

За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността),

обичайната доза е 1,30 g/m

от телесната повърхност на ден.

За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.

Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m

/ден.

CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или

на Вашето дете лекар. За да действа правилно CYSTAGON, трябва да правите следното:

Следвайте точно указанията на лекаря. Не повишавайте или понижавайте количеството на

лекарството без одобрението на Вашия лекар.

Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години,

тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат. За деца на възраст под

приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се

разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се

смеси в рецепта. Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок. Консултирайте се с

лекаря за пълни указания.

Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на

CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през

бъбреците. Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано. Ако бъдат

пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на

лекаря за указания.

Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите

кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON. Вашият или на Вашето дете

лекар ще организира извършването на кръвните изследвания. Освен това редовни изследвания

на кръв и урина за определяне на нивата на важните електролити в организма са необходими и

за да може Вашият или на Вашето дете лекар правилно да регулира дозите на тези добавки.

CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено

след или по време на хранене. Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на

всеки 6 часа.

Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.

Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON

Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на

болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.

Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON

Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро. Ако остават до два часа

преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с

нормалното. Уверете се, че Ви е известно как Вие или Вашето дете реагирате към това лекарство,

преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.

Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти),

чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000

пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при

поне един на 100,000 пациенти).

Много чести: повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, повишена телесна температура и

сънливост.

Чести: коремни болки или дискомфорт, неприятен дъх или миризма на тялото, кожен обрив,

гастроентерит,

умора,

главоболие,

енцефалопатия

(мозъчно

нарушение)

патологични

функционални чернодробни изследвания.

Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите,

болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и

чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост,

припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна

язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се

с подуване на крайниците и наддаване на тегло

.

Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да

Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА CYSTAGON

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от

светлина и влага.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа CYSTAGON

Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат). Всяка твърда капсула

CYSTAGON 50 mg съдържа 50 mg цистеамин (под формата на меркаптамин битартрат). Всяка

твърда капсула CYSTAGON 150 mg съдържа 150 mg цистеамин (под формата на меркаптамин

битартрат).

Останалите съставки са микрокристална целулоза, нишесте, предварително желатинирана

скорбяла, магнезиев стеарат/натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, натриева

кроскармелоза, капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид, черно мастило върху твърдите

капсули (E172).

Как изглежда CYSTAGON и какво съдържа опаковката

Твърди капсули

- Cystagon 50 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTA 50 върху тялото и MYLAN върху

капачката.

Бутилки от 100 или 500 твърди капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба.

- Cystagon 150 mg: бели, матови твърди капсули, с надпис CYSTAGON 150 върху тялото и MYLAN

върху капачката.

Бутилки от 100 или 500 твърди капсули. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производител

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koni

ng Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

phan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

rhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно одобрение на листовката

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety