Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamínhýdróklóríð
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Augnlækningar
Cystinosis
Cystadrops er ætlað til meðferðar á cystine kristal innfellingar í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri með cystinosis.
Revision: 8
Leyfilegt
2017-01-18
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CYSTADROPS 3,8 MG/ML AUGNDROPAR, LAUSN systeamín (merkaptamín) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cystadrops 3. Hvernig nota á Cystadrops 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cystadrops 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CYSTADROPS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CYSTADROPS Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín). VIÐ HVERJU LYFIÐ ER NOTAÐ Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla. UPPLÝSINGAR UM SYSTÍNGEYMDARKVILLA Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum). Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CYSTADROPS EKKI MÁ NOTA CYSTADROPS Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá Прочетете целия документ
_ _ 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn. Seigfljótandi, tær lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla. Skammtar Ráðlagður skammtur er 1 dropi í auga 4 sinnum á dag á vökustundum. Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir. Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni). Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu. Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag. Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops. Ekki ætti að hætta meðferðinni. _Börn _ Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1). Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf Til notkunar í augu. Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf. Segið sjúklingi að geyma dropaglasið við stofuhita eftir fyrstu opnun. 3 Ráðleggja skal sjúklingi að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa til þess að forðast klístruð augu að morgni til. Til a Прочетете целия документ