Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamina cloridrato
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
oftalmologici
Cistinosi
Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina corneale negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età con cistinosi.
Revision: 8
autorizzato
2017-01-18
20 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 21 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CYSTADROPS 3,8 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE cisteamina (mercaptamina) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Cystadrops e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops 3. Come usare Cystadrops 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cystadrops 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CYSTADROPS E A COSA SERVE CHE COS'È CYSTADROPS Cystadrops è una soluzione oftalmica che contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina). A COSA SERVE È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla superficie oculare (cornea) in adulti e bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi. CHE COS'È LA CISTINOSI La cistinosi è una malattia ereditaria rara in cui l'organismo non è in grado di rimuovere l'eccesso di cistina (un amminoacido), causando l'accumulo di cristalli di cistina in vari organi (come i reni e gli occhi). L'accumulo di cristalli nell'occhio può causare un'aumentata sensibilità alla luce (fotofobia), deterioramento corneale (cheratopatia) e perdita della vista. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CYSTADROPS NON USI CRYSTADROPS Se è allergico alla cisteamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cystadrops. ALTRI MEDICINALI E CYSTADROPS Прочетете целия документ
_ _ 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun mL contiene mercaptamina cloridrato equivalente a 3,8 mg di mercaptamina (cisteamina). Eccipiente con effetti noti: Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione viscosa, limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di età affetti da cistinosi. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Cystadrops deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della cistinosi. Posologia La dose raccomandata è pari a una goccia in ciascun occhio per 4 volte al giorno, nelle ore diurne. L'intervallo raccomandato tra le instillazioni è 4 ore. La dose può essere diminuita progressivamente (fino ad una dose giornaliera minima di 1 goccia in ciascun occhio) in base ai risultati dell'esame oftalmologico (come i depositi di cristalli di cistina nella cornea, fotofobia). Se il paziente dimentica un’instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l’instillazione successiva. La dose non deve superare le 4 gocce al giorno in ciascun occhio. L'accumulo di cristalli di cistina nella cornea aumenta se si interrompe Cystadrops. Il trattamento non deve essere interrotto. _Popolazione pediatrica _ Cystadrops può essere usato nei pazienti pediatrici a partire da 2 anni di età alla stessa dose degli adulti (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Cystadrops nei bambini al di sotto di 2 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. 3 Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il paziente deve riportare C Прочетете целия документ