Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Цистинозата
  • Терапевтични показания:
  • Cystadrops е показан за лечение на натрупвания на цистеинови кристали на роговицата при възрастни и деца на възраст от 2 години с цистиноза.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cystadrops

mercaptamine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cystadrops. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cystadrops.

За практическа информация относно употребата на Cystadrops пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cystadrops и за какво се използва?

Cystadrops e лекарство за очи за пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза. Цистинозата

представлява наследствено заболяване, при което естественото вещество цистин се натрупва в

организма и се образуват вредни кристали, по-специално в бъбреците и роговицата (прозрачния

слой в предната част на окото). Cystadrops се използва за намаляване отлагането на цистинови

кристали в роговицата.

Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cystadrops е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември

2008 г.

Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин

(mercaptamine), известно също като цистеамин.

Как се използва Cystadrops?

Cystadrops се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Страница 2/3

Cystadrops се предлага под формата на капки за очи. Препоръчителната доза е 1 капка във всяко

око по 4 пъти на ден по време на будно състояние. Лекарят може постепенно да намали дозата до

1 капка дневно в зависимост от резултатите от прегледите на очите. Лечението е дългосрочно и

не трябва да се спира.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Cystadrops?

Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата води до увреждане на очите и

може да предизвика сериозни проблеми със зрението. Активното вещество в Cystadrops,

меркаптамин, взаимодейства с цистин, като го разтворя, и се образуват вещества, които могат да

бъдат премахнати от клетките. Когато лекарството се приложи в окото, количеството цистин в

клетките на роговицата намалява, като така се ограничава увреждането на очите.

Какви ползи от Cystadrops са установени в проучванията?

Cystadrops е сравнен с капки за очи с по-слабо концентриран разтвор на меркаптамин в едно

основно проучване при 32 пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза. Основната мярка за

ефективност е въз основа на намаляването на цистиновите кристали в роговицата, оценено през

микроскоп и количествено определено по скор, наречен IVCM. Обхватът на скора е от 0 до 28,

като 0 се отбелязва при отсъствие на кристали. В началото на проучването пациентите в двете

групи са със среден скор около 10.

Доказано е, че Cystadrops е по-ефективен от контролното лекарство за намаляване на цистиновите

кристали в роговицата след 3-месечно лечение: при пациентите на Cystadrops се отчита

намаление от 4,6 точки на скора от IVCM, сравнено с намаление от 0,5 точки при пациентите,

прилагащи контролното лекарство. Лечението с Cystadrops води и до намаляване на фотофобията

(повишена чувствителност към светлина).

Какви са рисковете, свързани с Cystadrops?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystadrops (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) се отнасят до очите и включват болка, сърбеж и дразнене в окото, повишено

слъзоотделяне (сълзене на очите), замъглено зрение и очна хиперемия (зачервени очи). Тези

нежелани реакции са леки или умерени и обикновено са преходни.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cystadrops, вижте листовката.

Защо Cystadrops е разрешен за употреба?

Капките за очи под формата на разтвор с меркаптамин, приготвени на място в аптеки или

болнични заведения, се използват от много години за лечение на очните симптоми на цистиноза.

Освен това в проучване е доказано, че Cystadrops е ефективен за намаляване на цистиновите

кристали в роговицата. Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, например

фотофобия. По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции, свързани с очите,

са много чести, обикновено могат да бъдат овладени.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cystadrops са по-големи от рисковете, и препоръча Cystadrops да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cystadrops?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadrops, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cystadrops:

Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Cystadrops прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadrops може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор

цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cystadrops и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops

Как да използвате Cystadrops

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cystadrops

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cystadrops и за какво се използва

Какво представлява Cystadrops

Cystadrops е разтвор капки за очи, съдържащ активното вещество цистеамин (също известно

като меркаптамин).

За какво се използва

Използва се за намаляване на количеството на цистиновите кристали в повърхностния слой на

окото (роговицата) при възрастни и деца от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.

Какво представлява цистинозата

Цистинозата е рядко наследствено заболяване, при което организмът не може да отстранява

излишния цистин (аминокиселина), което води до натрупване на цистинови кристали в

различни органи (като бъбреците и очите). Натрупването на кристали в окото може да

предизвика повишена чувствителност към светлина (фотофобия), увреждане на роговицата

(кератопатия) и загуба на зрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cystadrops

Не използвайте Cystadrops

Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cystadrops.

Други лекарства и Cystadrops

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.

Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.

Cystadrops съдържа бензалкониев хлорид

Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета

на меките контактни лещи. Поради това трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи в

продължение на 15 минути след прилагане на капките за очи.

3.

Как да използвате Cystadrops

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза

е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.

Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да

прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).

За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за

деня поне 30 минути преди лягане.

Дозата може да бъде постепенно намалена (до минимална дневна доза от 1 капка във всяко

око) от Вашия лекар според скор от очни прегледи.

Прилагайте капките само в очите си (очно приложение).

За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу:

Стъпка 1: Преди да използвате флакона за първи път

Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за

първи път. Това ще улесни накапването на капките.

Непосредствено преди да използвате флакона за първи път, запишете датата на

отваряне на предвиденото за това място върху картонената опаковка.

Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне микробиологично замърсяване на

съдържанието във флакона.

Отстранете зелената предпазна капачка (илюстрация 1).

Отстранете металната обкатка (илюстрация 2).

Отстранете сивата запушалка (илюстрация 3) от флакона.

Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.

Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен

за

прикрепване

към

флакона,

го

поставете

на

флакона

(илюстрация 4).

Не

отстранявайте капкомера от флакона.

Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на

върха на капкомера.

Стъпка 2: Преди използване на капките за очи

Проверете

датата

на

отваряне,

която

сте

записали

върху

картонената

опаковка.

Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.

Вземете бутилката с капкомер и огледало.

Измийте ръцете си.

Стъпка 3: Използване на капките за очи

Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.

Раздвижете добре бутилката с капкомер нагоре-надолу, за да се улесни напълването на

капкомера.

Развийте малката бяла капачка от капкомера.

Наклонете глава назад. Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи

„джоб“ между клепача и окото Ви. Капката трябва да попадне на това място

(илюстрация 6).

отстранет

отстранете

отстранете

метална

обкатка

флакон

зелена предпазна

капачка

сива

запушалка

флакон

флакон

капкомер

капкомер

малка бяла

капачка

завъртете и

натиснете, за да

прикрепите

малка бяла капачка

Приближете върха на бутилката с капкомер до окото си. Използвайте огледалото, ако

това Ви улеснява.

Не докосвайте окото, клепача, околните или други повърхности с капкомера. Това

може да доведе до замърсяване на капките.

Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.

След като използвате Cystadrops, притиснете с пръст ъгъла на окото до носа

(илюстрация 7), след което масажирайте леко горния си клепач, за да се разнесат

капките върху окото.

За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с

влажна кърпичка (илюстрация 8).

Повторете стъпка 3 за другото око.

Поставете обратно бялата капачка на капкомера незабавно след употреба.

Стъпка 4: Съхраняване на капките за очи след употреба

Поставете бутилката c капкомер в картонената опаковка.

Съхранявайте Cystadrops на стайна температура (което ще улесни използването на

капкомера).

Изхвърлете 7 дни след отварянето.

Ако капката не попадне в окото

Опитайте отново.

Ако използвате Cystadrops с друго лекарство за очно приложение

Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото

лекарство за очно приложение. Прилагайте мазите за очи последни.

Ако носите меки контактни лещи

Не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви. След използването на капките изчакайте

15 минути, преди да поставите отново лещите си.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cystadrops

Ако сте поставили твърде много капки в очите си, промийте ги, за предпочитане с

физиологичен разтвор (или, ако не разполагате с такъв, с топла вода). Не накапвайте повече

капки, докато не стане време за следващата редовна доза.

Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops

Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Cystadrops

Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва. Ако спрете

използването на Cystadrops, натрупването на цистинови кристали в окото (роговицата) може да

се увеличи и да доведе до повишаване на чувствителността към светлина (фотофобия),

увреждане на роговицата (кератопатия) и загуба на зрение. Говорете с Вашия лекар, преди да

спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.

Ако сте притеснени, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте използването на

Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.

Получени са съобщения за следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

болка в окото

зачервяване на окото, сърбеж в окото, дразнене в окото (парене)

сълзящи очи

замъглено зрение

дискомфорт на мястото на поставяне на капките (главно залепване на очите и миглите),

отлагане на лекарството по миглите, около очите

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

необичайно усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото

сухи очи

подути клепачи

дразнене на клепача

нарушение на зрението

болка на мястото на поставяне на капките

ечемик на окото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cystadrops

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

След първото отваряне:

Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху

картонената опаковка.

Cystadrops може да се използва за период до 7 дни от първото отваряне.

Съхранявайте

бутилката

капкомер

плътно

затворена

във

външната

картонена

опаковка, за да се предпази от светлина.

Да се съхранява под 25°C.

Да не се съхранява в хладилник.

Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако

не е празна. Използвайте нов флакон.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cystadrops

Активното вещество е цистеамин (също известен като меркаптамин) под формата на

хидрохлорид. Един ml от разтвора капки за очи съдържа 3,8 mg цистеамин.

Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 в „Cystadrops съдържа

бензалкониев хлорид“), динатриев едетат, кармелоза натрий, лимонена киселина

монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката

Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.

Всяка опаковка съдържа:

1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор

1 апликатор капкомер.

Притежател на разрешението за употреба

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson“

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производител

Orphan Europe SARL

Immeuble „Le Wilson“

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

или

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Espanha

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

United Kingdom

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety