Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Betain bezvodni
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
homocistinuriju
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
odobren
2007-02-14
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CYSTADANE 1 G ORALNI PRAŠAK bezvodni betain PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cystadane i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane 3. Kako uzimati Cystadane 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Cystadane 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CYSTADANE I ZA ŠTO SE KORISTI Cystadane sadrži bezvodni betain, koji se koristi kao dodatno liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina metionin ne može do kraja razgraditi. Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima). Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein. Homocistinurija je bolest uzrokovana nakupljanjem homocisteina koji se ne pretvara u cistein te je karakterizirana stvaranjem krvnih ugrušaka u venama, slabljenjem kostiju i poremećajima kostiju i očne leće. Primjena Cystadanea zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6, vitamin B12, folatna kiselina, uz specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti povišenu razinu homocisteina u Vašem tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CYSTADANE NEMOJTE UZIMATI CYSTADANE Ako ste alergični na bezvodni betain. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane. Ako uočite nuspojave poput glavobolje, povraćanja ili promjene u svom Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cystadane 1 g oralni prašak 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ 1 g praška sadrži 1 g bezvodnog betaina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralni prašak. Bijeli kristalinični sipki prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u: cistationin beta sintazi (CBS), 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR), metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl). Cystadane je potrebno primijeniti kao dodatak uz druge terapije poput vitamina B6 (piridoksin), vitamina B12 (kobalamin), folatne kiseline i uz pridržavanje propisanog režima prehrane. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom. Doziranje _Djeca i odrasli _ Preporučena ukupna dnevna doza je 100 mg/kg na dan koja se daje u dvije doze dnevno. Međutim, dozu treba posebno titrirati u pojedinog bolesnika u skladu s razinama homocisteina i metionina u plazmi. Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi. Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije. U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina. _Posebne populacije _ _Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega _ Iskustvo s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom ili s nealkoholnom steatozom jetre nije pokazalo potrebu za prilagodbom režima doziranja Cystadanea. Način primjene Bocu treba lagano protresti prije otvaranja. Priložene su tri mjerne žličice koje mjere 100 mg, 150 mg ili 1 g bezvodnog betaina. Preporučuje se napunjenu mjernu žličicu izvaditi iz boce i predmetom ravne površine, na primjer s nožem, poravnati razinu praška s rubom žličice. Tako će se odrediti sljedeće doze: mala mjerica 100 mg, srednja mjerica 150 mg i velika mjerica 1 g Прочетете целия документ