Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brezvodni betain
Recordati Rare Diseases
A16AA06
betaine anhydrous
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Homocistinurija
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Revision: 14
Pooblaščeni
2007-02-14
13 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/379/001 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cystadane 1 g peroralni prašek 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 14 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI 1. IME ZDRAVILA Cystadane 1 g peroralni prašek brezvodni betain 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina. Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 g peroralnega praška. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Preden plastenko odprete, jo rahlo pretresite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Peroralna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev. Odprto: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 15 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zdravilo Cystadane 1 g peroralni prašek 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 g praška vsebuje 1 g brezvodnega betaina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA peroralni prašek Bel kristalen sipek peroralni prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake: cistationin beta-sintaze (CBS), 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR), presnove kofaktorjev kobalamina (cbl). Zdravilo Cystadane naj se uporablja kot dodatek drugim zdravilom, na primer vitaminu B6 (piridoksin), vitaminu B12 (kobalamin), folatu in posebni dieti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Cystadane naj nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s homocistinurijo. Odmerjanje _Otroci in odrasli _ Priporočeni celotni dnevni odmerek je 100 mg/kg/dan, ki se daje v 2 dnevnih odmerkih. Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej. Pri nekaterih bolnikih so za doseganje terapevtskega cilja bili potrebni odmerki nad 200 mg/kg/dan. Pri titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna previdnost zaradi tveganja za hipermetioninemijo. Pri teh bolnikih je treba ravni metionina pozorno spremljati. _Posebne populacije bolnikov _ _Okvara jeter ali ledvic _ Izkušnje z zdravljenjem z brezvodnim betainom pri bolnikih z insuficienco ledvic ali nealkoholno steatozo jeter so pokazale, da pri teh bolnikih sheme odmerjanja zdravila Cystadane ni treba prilagajati. Način uporabe Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti. Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina. Priporočamo, da iz plastenke vzamete zvrhano merilno žličko praška, nato pa čeznjo potegnite z ravno površino, na primer z noževim rezilom. Tako 3 boste dobili naslednje odmerke: mala merilna žlička 100 mg, srednja me Прочетете целия документ