Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ramucirumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01FX
ramucirumab
Agentes antineoplásicos
Neoplasmas estomacales
Gástrico cancerCyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o gastro-esofágico adenocarcinoma de la unión con la progresión de la enfermedad después de antes de platino y fluoropirimidina quimioterapia. Cyramza monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o gastro-esofágico adenocarcinoma de la unión con la progresión de la enfermedad después de antes de platino o fluoropirimidina la quimioterapia, para quién el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado. Colorrectal cancerCyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecan, ácido folínico y 5‑fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con la progresión de la enfermedad o después de antes de la terapia con bevacizumab, el oxaliplatino y una fluoropirimidina. Pulmón de células no pequeñas cancerCyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con la progresión de la enfermedad después de la quimioterapia basada en platino. Hepatocelular carcinomaCyramza monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con o avanzados irresecables carcinoma hepatocelular que tienen un séricas de alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.
Revision: 16
Autorizado
2014-12-19
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CYRAMZA 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ramucirumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cyramza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza 3. Cómo usar Cyramza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cyramza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CYRAMZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cyramza es un medicamento para el cáncer que contiene ramucirumab como principio activo, el cual es un anticuerpo monoclonal. Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada “Receptor de VEGF tipo 2”. Este receptor es necesario en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos. Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos. Al unirse y bloquear al “Receptor de VEGF tipo 2”, el medicamento interrumpe el aporte sanguíneo a las células cancerígenas. Cyramza también se utiliza en combinación con paclitaxel, otro medicamento anticanceroso, para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer. Cyramza se utiliza para el tratamiento del cáncer de estómago avanzado (o cáncer de la unión entre el esófago y el estómago) en adultos cuya enfermedad ha empeorado después de tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer y para quienes el tratamiento de Cyramza en combinación con paclitaxel no sea adecuado. Cyramza se utiliza para el tratamiento de Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Cyramza 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión. _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de ramucirumab Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de ramucirumab. Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de ramucirumab. Ramucirumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal recombinante humano producido por células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante. Excipiente(s) con efecto conocido Cada vial de 10 ml contiene aproximadamente 17 mg de sodio. Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 85 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución de aspecto transparente a ligeramente opalescente y de tinte incoloro a ligeramente amarillo con pH 6,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer gástrico Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina (ver sección 5.1). Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado (ver sección 5.1). Cáncer colorrectal Cyramza en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico ( _metastatic colorectal cancer_ , mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y Прочетете целия документ