Cyramza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cyramza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cyramza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Стомашни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Cyramza в комбинация с paclitaxel е показан за лечение на възрастни пациенти с напреднал рак на стомаха или стомашно езофагеална кръстовище аденокарцином с развитието на болестта след предварително платина и fluoropyrimidine химиотерапия (виж раздел 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002829
  • Дата Оторизация:
  • 19-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002829
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/42349/2016

EMEA/H/C/002829

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cyramza

ramucirumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cyramza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cyramza.

За практическа информация относно употребата на Cyramza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cyramza и за какво се използва?

Cyramza е лекарство против рак, което се използва за лечението на възрастни пациенти със:

авансирал гастричен рак (рак на стомаха) или рак на областта, където хранопроводът

(езофаг) навлиза в стомаха (познат като аденокарцином на гастроезофагеалния преход).

Cyramza се използва в комбинация с друго лекарство, паклитаксел, когато заболяването се

влошава въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина и флуоропиримидини;

метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Cyramza се използва с химиотерапия „FOLFIRI“ (комбинация от флуорацил,

фолинова киселина и иринотекан) при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки

лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин;

недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е разпространил в други части на тялото.

Cyramza се използва в комбинация с доцетаксел при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечение с лекарства, съдържащи платина.

Cyramza съдържа активното вещество рамуцирумаб (ramucirumab).

Cyramza

EMA/42349/2016

Страница 2/4

Как се използва Cyramza?

Cyramza се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение

във вена. Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да започне и да се контролира

от специалист, който има опит в лечението на рак.

Когато се прилага в комбинация с паклитаксел, препоръчителната доза е 8 mg на килограм

телесно тегло, прилагани в дни 1 и 15 от 28-дневен цикъл, преди инфузионното приложение на

паклитаксел (който се прилага в дни 1, 8 и 15).

Когато се прилага като самостоятелно лекарство или с „FOLFIRI“, препоръчителната доза Cyramza

е 8 mg на килограм телесно тегло, прилагани на всеки две седмици.

Когато се прилага в комбинация с доцетаксел, препоръчителната доза е 10 mg на килограм

телесно тегло, прилагани в ден 1 от 21-дневен цикъл, преди инфузионното приложение на

доцетаксел.

Лечението трябва да продължи възможно най-дълго, до влошаване на заболяването или докато

нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cyramza?

Активното вещество в Cyramza, рамуцирумаб, представлява моноклонално антитяло.

Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва

със специфична структура (наречена антиген) в организма.

Рамуцирумаб е разработен да се свързва с рецептор за протеин, наречен съдов ендотелен

растежен фактор (VEGF). VEGF рецепторът може да присъства във високи нива при ракови

заболявания и помага в изграждането на нови кръвоносни съдове, които снабдяват туморите.

Свързвайки се с него, рамуцирумаб блокира това действие, намалявайки снабдяването с кръв към

тумора и по този начин забавя растежа на рака.

Какви ползи от Cyramza са установени в проучванията?

В 4 основни проучвания е доказано, че Cyramza увеличава преживяемостта на пациентите с

авансирал рак на стомаха или рак на гастроезофагеалния преход, метастазирал колоректален рак

и авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб, чието заболяване се е

влошило въпреки лечението с други лекарства.

В едно основно проучвание при 665 пациенти с авансирал рак на стомаха или рак на

гастроезофагеалния преход, който се е влошил въпреки лечението с лекарства, съдържащи

платина и флуоропиримидин, пациентите, лекувани с Cyramza и паклитаксел, средно живеят

значително по-дълго, отколкото пациентите, лекувани с паклитаксел и плацебо (сляпо лечение):

съответно 9,6 месеца в сравнение със 7,4 месеца. По сходен начин в друго проучване при 355

пациенти, лекуваните с Cyramza плюс най-добрата поддържаща грижа живеят значително по-

дълго от пациентите, лекувани с плацебо плюс най-добрата поддържаща грижа (съответно средно

5,2 месеца в сравнение с 3,8 месеца).

В едно основно проучване при 1072 пациенти с метастазирал колоректален рак, който се е

влошил въпреки лечението с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин, пациентите,

лекувани с Cyramza и „FOLFIRI“, средно живеят по-дълго, отколкото пациентите, лекувани с

„FOLFIRI“ и плацебо: съответно 13,3 месеца в сравнение с 11,7 месеца.

Cyramza

EMA/42349/2016

Страница 3/4

В едно основно проучване при 1253 пациенти с авансирал или на стомаха или метастазирал

недребноклетъчен рак на белия дроб, който се е влошил въпреки лечението с лекарства,

съдържащи платина, пациентите, лекувани с Cyramza и доцетаксел, средно живеят по-дълго,

отколкото пациентите, лекувани с доцетаксел и плацебо: съответно 10,5 месеца в сравнение с 9,1

месеца.

Какви са рисковете, свързани с Cyramza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyramza (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са умора (отпадналост) или слабост, левкопения (нисък брой бели кръвни

клетки), неутропения (нисък брой на особен вид бели кръвни клетки), диария, епистаксис

(кръвотечение от носа) и стоматит (възпаление на лигавицата на устата). Най-сериозните

нежелани лекарствени реакции (при самостоятелен прием на Cyramza или в комбинация с други

лекарства против рак) включват стомашно-чревна перфорация (дупка, която се развива в

стомашната стена), тежко стомашно-чревно кървене (кръвотечение от стомаха) и артериални

тромбоемболични събития (проблеми, причинени от кръвосъсиреци и блокиране на артериите). За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyramza, вижте

листовката.

Когато се използва за лечение на рак на белия дроб, Cyramza не трябва да се използва, когато

има кухина в тумора или ако той се намира в близост до основен кръвоносен съд. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Cyramza е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cyramza са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP отбелязва, че ползата от Cyramza за удължаване на живота на пациенти с рак на стомаха и

рак на гастроезофагеалния преход е ясно демонстрирана, когато Cyramza се прилага с

паклитаксел. Ползата е по-малка, когато Cyramza се прилага самостоятелно, но това все пак

може да е терапевтична възможност, когато лечението с паклитаксел не се счита за подходящо.

Доказано е също така, че Cyramza удължава преживяемоста при пациенти с колоректален рак и

недребноклетъчен рак на белия дроб. Въпреки че ефектите са слаби, ползите се считат за

клинично значими предвид обичайно лошата прогноза при тези пациенти.

Профилът на безопасност на Cyramza отговаря на очакваното за други лекарства, блокиращи

действието на VEGFR, и се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cyramza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyramza се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Cyramza, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Cyramza, ще проведе проучване за безопасността на

Cyramza, когато се използва самостоятелно при рак на стомаха, включително при по-високи дози

от одобрената доза, както и проучване с цел допълнително оценяване на пациентите с

колоректален рак, които биха могли да се повлият по-добре от Cyramza.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Cyramza

EMA/42349/2016

Страница 4/4

Допълнителна информация за Cyramza:

На 19 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyramza,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cyramza може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Cyramza, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

рамуцирумаб (ramucirumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Как да използвате Cyramza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cyramza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cyramza и за какво се използва

Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е

моноклонално антитяло. Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг

белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „VEGF рецептор 2”. Този рецептор е

необходим за развитието на нови кръвоносни съдове. За да нараства, ракът се нуждае да образува

нови кръвоносни съдове. Чрез свързването към „VEGF рецептор 2” и неговото блокиране

лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки.

Cyramza се прилага в комбинация с паклитаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието

заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.

Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между

хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за

лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.

Cyramza се използва за лечение на напреднал карцином (рак) на колона или ректума (части на

дебелото черво) при възрастни. Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI

химиотерапия“, включваща „5-флуороурацил“, „фолиева киселина“ и „иринотекан“.

Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на

възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след

лечение с лекарства за лечение на рак.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyramza

Не трябва да Ви се прилага Cyramza

ако сте алергични към рамуцирумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът

на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра,

преди

да Ви бъде приложен Cyramza, ако:

­

имате някакво състояние, което повишава риска от кървене. Уведомете също така Вашия лекар,

ако вземате някакви лекарства, които могат да повишат риска от кървене или които повлияват

способността за кръвосъсирване. В подобни случаи Вашият лекар ще извършва редовни

изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.

­

имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена

кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени

средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.

­

имате високо кръвно налягане. Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното

налягане. Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се

контролира преди започване на лечението с Cyramza. Вашият лекар ще проследява кръвното Ви

налягане и ще коригира лечението му, ако се налага, по време на лечението с Cyramza. Лечението

с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се

нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде

съответно контролирано.

­

Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или ако имате лошо

заздравяване на рана след операция. Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със

заздравяването на раната. Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се

подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението.

Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде

спряно докато раната зарастне напълно.

­

имате тежко чернодробно заболяване („цироза“) и свързани състояния, като прекомерно

натрупване на течност в корема („асцит“). Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните

ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас.

­

имате тежки проблеми с бъбреците. Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при

пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.

Говорете

незабавно

с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас

(или не сте сигурни)

по време на лечението

с Cyramza

или по всяко време след това:

­

Блокиране на артерии от кръвен съсирек

(артериални тромбоемболични събития):

Cyramza може да причини образуването на кръвни съсиреци (тромби) във Вашите артерии.

Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт

или инсулт. Признаците на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в гърдите.

Признаците на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост на ръката, крака или

лицето, чувство за обърканост, затруднения при говорене или разбиране на другите, внезапно

затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно замайване.

Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате кръвен съсирек във артериите.

­

Пробив в стената на червата

(„стомашно-чревна перфорация“): Cyramza може да увеличи риска

от образуването на пробив в стената на червата. Признаците са силна болка в корема, повръщане,

повишена температура или втрисане. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако получите пробив в

стената на червата.

­

Тежък кръвоизлив:

Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив. Признаците може да

включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията Ви.

Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежък кръвоизлив.

­

Реакция свързана с инфузията:

по време на лечението може да настъпят реакции свързани с

инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане)

(вж. точка 3). Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време

на инфузията. Признаците може да включват: повишено напрежение в мускулите, болка в гърба,

болка и/или стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, затруднено дишане, хрипове и

усещане за изтръпване или мравучкане в ръцете или стъпалата. При тежки случаи призанците

може да включват дихателни разтройства, причинени от стесняване на дихателните пътища,

учестен пулс и прималяване. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако имате тежка реакция

свързана с инфузията.

­

Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото

(„фистула“):

Cyramza

може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата

или други тъкани. Cyramza ще бъде окончателно спрян, ако образувате фистула.

-

Отклонение в резултат от изследване на урината

(„протеинурия“):

Cyramza може да повиши

риска от развитие или влошаване на патологични количества на белтък в урината. Може да се

наложи лечението с Cyramza временно да бъде спряно докато количествата на белтък в урината

спаднат и след това лечението да се възобнови при по-ниска доза или да се спре окончателно, ако

количеството на белтък в урината не спада достатъчно.

Възпаление на устатта

(„стоматит“): Cyramza, когато се дава в комбинация с химиотерапия,

може да повиши риска от развитие на възпаление на устата. Признаците може да включват

усещане за парене в устата, разраняване, поява на мехури или оток. Вашият лекр може да

предпише лечение, за да облекчи проявите.

Температура или инфекция

: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC

или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е

много често). Признаците може да включват изпотяване или други белези на инфекция, като

главоболие, болка в крайниците или намален апетит. Инфекцията (сепсисът) може да е тежка и

може да причини смърт.

Хора в старческа възраст с рак на белия дроб

: Вашият лекар внимателно ще прецени

най-подходящото лечение за Вас.

Деца и юноши

Cyramza не трябва да се прилага на пациенти на възраст под 18 години, тъй като няма информация

относно това как действа в тази възрастова група.

Други лекарства и Cyramza

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

някакви други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта и лекарства на билкова

основа.

Бременност, кърмене и фертилитет

Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите,

смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Трябва да избягвате забременяване,

докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.

Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност.

Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността

да забременеете или да износите бременност. Той може също да причини увреждане на плода. Не

трябва да използвате това лекарство по време на бременност. Ако забременеете по време на лечение с

Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки

възможен риск за Вас или плода.

Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето. Затова

не трябва да кърмете своето бебе по време на лечение с Cyramza и за срок от най-малко 3 месеца след

като сте получили последната доза.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали Cyramza може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако имате някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и да реагирате,

не шофирайте и не работете с машини, докато ефектите отзвучат.

Cyramza съдържа натрий

Лекарството съдържа натриев хлорид.

Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий (по-малко от 1 mmol).

Всеки флакон от 50 ml съдържа приблизително 85 mg натрий (3,7 mmol).

Да се има в предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Cyramza

Това лечение за рак ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.

Дозировка и честота на прилагане

Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде

изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло.

Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на стомаха и за лечение на напреднал карцином

(рак) на колона или ректума е 8 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици.

Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло

веднъж на всеки 3 седмици.

Броят на инфузиите, които ще получите, зависи от това как се повлиявате от лечението. Вашият

лекар ще обсъди това с Вас.

Път и начин на приложение

Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат”). Преди употреба

болничният фармацевт, медицинската сестра или лекарят ще разредят съдържанието на флакона с

9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид. Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково

вливане) за около 60 минути.

Премедикация

Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от

реакция свързана с инфузията. Ако по време на лечението с Cyramza имате реакция свързана с

инфузията, ще Ви бъде прилагана премедикация при всички следващи инфузии.

Корекции на дозата

По време на всяка инфузия Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции.

Ако по време на лечението имате реакция свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде

удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.

Количеството на белтък във Вашата урина ще се проверява редовно по време на лечението. В

зависимост от измереното количество на белтък лечението с Cyramza може временно да се прекрати.

Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се

възобнови с по-ниска доза.

Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако:

имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства

имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее

ще имате планова операция, четири седмици преди операцията

Лечението с Cyramza ще бъде спряно окончателно, ако Вие:

образувате кръвен съсирек в артерия

получите пробив в стената на червата

имате тежко кървене

имате тежка реакция свързана с инфузията

имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира с лекарства

отделяте повече от определено количество белтък в урината или, ако получите тежко бъбречно

заболяване (нефрозен синдром)

­

образувате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото между вътрешните

органи и кожата или други тъкани (фистула)

При получаване на Cyramza в комбинация с паклитаксел или доцетаксел

Паклитаксел или доцетаксел се прилагат също като капково вливане във вената (интравенозна

инфузия) за около 60 минути. Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с

доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.

Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна

повърхност. Вашият лекар или болничният фармацевт ще изчисли Вашата телесна повърхност като

измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.

Препоръчителната доза паклитаксел е 80 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност

веднъж на всяка седмица за 3 седмици, последвано от 1 седмица без лечение.

Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност

веднъж на всеки 3 седмици. Ако Вашият произход е от Източна Азия, може да получите намалена

начална доза на доцетаксел от 60 mg на всеки квадратен метър (m²) телесна повърхност веднъж на

всеки 3 седмици.

Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания,

за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и че Вашият черен дроб

функционира добре.

Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.

При получаване на Cyramza в комбинация със схемата FOLFIRI

FOLFIRI химиотерапията се прилага посредством интравенозна инфузия след приключването на

инфузията на Cyramza. Моля, прочетете листовката за другите лекарства, които са част от Вашето

лечение, за да видите, дали те са подходящи за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако има някакви причини, поради които Вие не можете да

използвате тези лекарства.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции,

които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също

Какво трябва да знаете преди да

Ви бъде приложен Cyramza

:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

пробив в стената на чревата:

това е пробив, който се образува в стомаха, тънките или

дебелите черва. Симптомите включват силна болка в корема, повръщане, температура или

втрисане.

­

тежко кървене в червата:

симптомите може да включват прекомерна умора, слабост,

замаяност или промени в цвета на изпражненията.

кръвни съсиреци в артериите:

кръвните съсиреци (тромби) в артериите може да причинят

инфаркт или инсулт. Симптомите на инфаркт може да включват болка в гърдите или тежест в

гърдите. Симптомите на инсулт може да включват внезапно изтръпване или слабост в ръката,

крака и лицето, чувство за обърканост, затруднение при говорене или разбиране на другите,

внезапно затруднение при ходене или загуба на равновесие или координация, или внезапно

замайване.

Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

нисък брой на белите кръвни клетки (може да повиши риска от инфекции)

чувство за умора или слабост

кървене от носа

диария

възпаление на лигавицата на устата

болка в корема

нисък брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат на кървта да се съсирва)

високо кръвно налягане

подуване на ръцете, стъпалата и краката поради задръжка на течности

белтък в урината (отклонение в резултата от изследване на урината)

възпаление на лигавиците, като храносмилателен тракт и дихателни пътища

температура, съпроводена с нисък брой на белите кръвни клетки

зачервяване, оток, изтръпване/мравучкане или болка и/или лющене на кожата на ръцете и/или

краката (наречено ръка-крак синдром)

ниски кръвни нива на белтък, наречен албумин.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини мускулна слабост,

потрепване или нарушения на сърдечния ритъм

ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), което може да причини умора и обърканост или

потрепване на мускулите

обрив

сериозна инфекция (сепсис)

запушване на червата; симптомите може да включват запек и болка в корема

Cyramza се асоциира с реакции свързани с инфузията.

Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания. От изброените

по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите;

ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cyramza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:” и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща. Не прилагайте разтвора, ако забележите

някакви частици или промяна в цвета.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyramza

Активното вещество е рамуцирумаб. Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа

10 mg рамуцирумаб.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg рамуцирумаб.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.

Другите съставки са хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин (E640),

полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий”).

Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката

Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистра или леко опалесцентна

и безцветна или бледо жълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.

Cyramza се предлага в опаковки от:

1 флакон от 10 ml

2 флакона от 10 ml

1 флакон от 50 ml

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30

Alcobendas

28108 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Не разклащайте флакона.

Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилност на

приготвения разтвор.

Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба. Разгледайте внимателно съдържанието на

флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е

бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане. Ако

се установи наличие на частици или промяна в цвета, изхвърлете флакона.

Изчислете дозата и обема на рамуцирумаб, които са необходими за приготвяне на инфузионния

разтвор. Флаконите съдържат или 100 mg, или 500 mg като 10 mg/ml разтвор на рамуцирумаб. Като

разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%).

В случай на използване на предварително напълнен инфузионен сак

Въз основа на изчисления обем на рамуцирумаб, отстранене съответния обем инжекционен разтвор

на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%) от предварително нанълнения сак от 250 ml за интравенозно

приложение. Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в сака за интравенозно

приложение. Крайният общ обем в сака трябва да е 250 ml. Сакът трябва внимателно са се преобърне,

за да се гарантира адекватно смесване. Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ

РАЗКЛАЩА. ДА НЕ се разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или

лекарствени продукти.

В случай на използване на празен инфузионен сак

Прехвърлете асептично изчисления обем на рамуцирумаб в празния сак за интравенозно приложение.

Добавете в сака достатъчно количество инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%), за

да приготвите общия обем от 250 ml. Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира

адекватно смесване. Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА. ДА НЕ се

разрежда с други разтвори или влива едновременно с други електролити или лекарствени продукти.

След разреждане и подготовка лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC.

Преди да се прилагат лекарствени продукти за парентерално приложение трябва да се огледат

внимателно за видими частици. Ако се установи наличие на частици, изхвърлете инфузионния

разтвор.

Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като

продуктът не съдържа антимикробни консерванти.

Приложете посредством инфузионна помпа. За инфузията трябва да се използва отделна инфузионна

система с протеин-съхраняващ 0,22-микронен филтър, а в края на инфузията системата трябва да се

промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ml (0,9%).

Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

съгласно местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety