Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Leczenie ciężkich zaburzeń depresyjnych. Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego z powodu cukrzycy. Leczenie zespół lęku uogólnionego . Cymbalta jest wskazany u dorosłych.
Revision: 32
Upoważniony
2004-12-17
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYMBALTA 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE CYMBALTA 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cymbalta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymbalta 3. Jak stosować lek Cymbalta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cymbalta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CYMBALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cymbalta zawiera substancję czynną duloksetynę. Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Cymbalta wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji, • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła popra Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cymbalta 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Cymbalta 60 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Cymbalta 30 mg Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy. Cymbalta 60 mg Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda. Cymbalta 30 mg Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543”. Cymbalta 60 mg Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Cymbalta jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne_ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których 3 nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów, u któ Прочетете целия документ