Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabas
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresantai
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Žiūrėkite 4 skyrių. Produkto charakteristikų santraukos 1 skyriuje produkto informaciniame dokumente.
Revision: 2
Panaikintas
2017-11-10
70 B. PAKUOTĖS LAPELIS 71 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CYLTEZO 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Adalimumabas _(adalimumabum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Gydytojas Jums įteiks Įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Cyltezo ir gydantis šiuo vaistu. Šią Įspėjamąją paciento kortelę turėkite su savimi. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Cyltezo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cyltezo 3. Kaip vartoti Cyltezo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cyltezo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA CYLTEZO IR KAM JIS VARTOJAMAS Cyltezo sudėtyje yra veikliosios smedžiagos adalimumabo – vaisto, veikiančio Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą. Cyltezo vartojamas toliau nurodytoms uždegiminėms ligoms gydyti: reumatoidiniam artritui, jaunatviniam idiopatiniam poliartritui, su entezitu susijusiam artritui, ankiloziniam spondilitui, ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg adalimumabo (_adalimumabum_). Cyltezo 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra 40 mg adalimumabo (_adalimumabum_). Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus arba šiek tiek opalinis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Reumatoidinis artritas Cyltezo, derinant su metotreksatu, skirtas: ▪ suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jei reakcija į ligą modifikuojančius vaistinius preparatus nuo reumato, įskaitant metotreksatą, buvo nepakankama; ▪ anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti. Monoterapijai Cyltezo galima skirti tuo atveju, jei netoleruojamas metotreksatas arba jeigu netinka tęstinis gydymas metotreksatu. Cyltezo, derinamas su metotreksatu, lėtina rentgenu nustatomą sąnarių pažeidimo progresavimą ir gerina jų fizinę funkciją. Jaunatvinis idiopatinis artritas _Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_ Adalimumabas, derinant su metotreksatu, skirtas pacientų nuo 2 metų amžiaus aktyviam jaunatviniam 3 idiopatiniam poliar Прочетете целия документ