Cyltezo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cyltezo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cyltezo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Моля, направете справка в раздел 4. 1 от Кратката характеристика на продукта в документа с информация за продукта.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004319
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004319
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/618757/2017

EMEA/H/C/004319

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cyltezo

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Cyltezo. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cyltezo.

За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cyltezo и за какво се използва?

Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните

състояния:

плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 2/4

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини,

абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или

се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Cyltezo при всички състояния, включително кога може да се

прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта.

Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство. Това

означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което

вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Cyltezo е

Humira. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук

Как се използва Cyltezo?

Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в

предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.

Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се

изчислява спрямо теглото и височината на детето. Ако лекарят прецени, че е подходящо,

пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са

обучени.

Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

заболяванията, за които се използва Cyltezo. Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват

и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo.

Cyltezo се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Как действа Cyltezo?

Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на

туморната некроза (TNF). TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при

пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo. Като се свързва с

TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите

симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в

Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.

Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното

вещество в организма, като при прилагане на Humira.

Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит,

които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.

Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на

симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от

тези, на които се прилага Cyltezo. Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 3/4

прилага Humira. Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в

продължение на 48 седмици.

Тъй като Cyltezo е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.

Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на

инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в

мускулите и костите.

Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на

имунната система да се бори с инфекции и рак. При пациенти, използващи адалимумаб, има

няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.

Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на

1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане

на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада

собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и

синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).

Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cyltezo, вижте листовката.

Защо Cyltezo е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за

биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична

активност и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са

същите, като тези на Humira при това заболяване. Всички тези данни се считат за достатъчни, за

да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия

начин като Humira за одобрените показания. Следователно Агенцията счита, че както при Humira,

ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cyltezo?

Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

предписват лекарството. Те ще включват информация за безопасността на лекарството. На

пациентите ще се предостави и сигнална карта.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Cyltezo

EMA/618757/2017

Page 4/4

Допълнителна информация за Cyltezo

Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Адалимумаб (Adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете

да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo. Съхранявайте тази сигнална

карта на пациента у себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cyltezo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyltezo

Как да използвате Cyltezo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cyltezo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Cyltezo и за какво се използва

Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

система (защита) на Вашия организъм.

Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Артрит, свързан с ентезит

Анкилозиращ спондилит

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Псориатичен артрит

Псориазис

Гноен хидраденит

Болестта на Крон

Улцерозен колит и

Неинфекциозен увеит

Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.

Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е

наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за лечение на ревматоидния артрит.

Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден

артрит без предходно лечение с метотрексат.

Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и подобрява физическата активност.

Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар смята, че приложението на

метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.

Cyltezo се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви

бъде прилаган Cyltezo.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Cyltezo може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и

подобрява физическата активност.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването

на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Cyltezo

се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло

47 килограма или повече, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали

много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. Той най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст.

Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често

е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези

лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от

6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за

намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашeто заболяване ще Ви бъде прилаган

Cyltezo.

Неинфекциозен увеит

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Cyltezo

действа, като намалява това възпаление.

Cyltezo се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или

наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на

зрителното поле).

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Cyltezo

Не използвайте Cyltezo

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да уведомите Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo

Алергична реакция

Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване,

оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар,

тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението със Cyltezo можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции

(необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне

на кръвта). В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е

да уведомите Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост

или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Cyltezo.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечението със Cyltezo. Това включва обстойна медицинска оценка, включително

анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и

туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой

болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте

приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след

него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Пътуване/повтарящи се инфекции

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични

инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus,

HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от

заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).

Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната

система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато

прилагате Cyltezo. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo. Важно е да уведомите Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Cyltezo. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Cyltezo.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява

изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo. Незабавно

уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксина

Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които

причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo,

защото може да причинят инфекции. Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането

на каквито и да било ваксини. Препоръчва се на децата да се направят, по възможност,

всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.

Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок

риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте

получили по време на бременността. Важно е да уведомите лекаря и другите медицински

специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата

бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато

и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Cyltezo.

Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи

При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни

клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето. Ако

развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Раково заболяване

Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи

адалимумаб или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които

са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга

кръвта и костния мозък). Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия

или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен

и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са

били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия

лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.

Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти,

прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появят нови области с

увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят

своят външен вид, уведомете Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани

случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

Деца и юноши

Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички

ваксини, преди да се приложи Cyltezo.

Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на

възраст под 2 години.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват

дози, различни от 40 mg.

Други лекарства и Cyltezo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на Cyltezo при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва неговата

употреба при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и трябва да

използвате подходящи противозачатъчни средства, докато прилагате Cyltezo и в продължение

на поне 5 месеца след последното инжектиране на Cyltezo. Ако забременеете, трябва да

посетите Вашия лекар.

Не е известно дали адалимумаб преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението със Cyltezo и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo. Ако сте приемали Cyltezo

по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе за

употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и

да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс

Вътрешната част на капачката на спринцовката (предпазителят на иглата) съдържа естествен

каучук (латекс). Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни

към латекс.

Cyltezo съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Cyltezo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително

напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се

нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се

използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с

псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със

Cyltezo. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението със Cyltezo,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка

седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото им. Лекарят на Вашето дете ще

Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg през седмица.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза адалимумаб при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от

6 до 17 години, зависи от ръста и теглото им. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от

40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да

инжектирате Cyltezo толкова продължително, колкото Ви е казал Вашият лекар. В зависимост

от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозиране до 40 mg всяка

седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза Cyltezo за пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години

зависи от теглото им. Cyltezo трябва да се прилага само при пациенти с тегло 47 килограма и

повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни

дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един и същи ден) две седмици

по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е

всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден),

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не

действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане до 40 mg

всяка седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвани от

40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-

бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като 4 инжекции в

един ден или 2 инжекции дневно в продължение на два последователни дни), последвани от

80 mg две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата за приложение на дозата до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвани от 20 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише

първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg две

седмици по-късно.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише първоначална

доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден за два

последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Cyltezo за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално

(дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две

инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg две седмици по-

късно, след което - 40 mg през седмица. Ако дозата не действа достатъчно добре, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит, повлияващ задната част на окото

Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да

продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo. Cyltezo може да се

прилага самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cyltezo

Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с

Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cyltezo

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Cyltezo

Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежелани реакции могат

да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.

Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява

на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

зачервяване;

хематом (образуване на синина);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване на ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак;

включително рак на лимфната система (лимфом) и

меланом (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често като заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (увреждане на нервите);

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

сърдечен удар;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

мастно израждане на чернодробните клетки (натрупване на мазнини в чернодробните

клетки);

нощно изпотяване;

белези;

ненормално отпускане (разрушаване) на мускулите;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-

Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания,

изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,

температура, главоболие и обрив);

пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което

често води до смърт);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

Чернодробна недостатъчност;

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви,

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

нарушение в стойностите на натрия в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cyltezo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до“ / „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената

спринцовка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален

период от 14 дни – тя трябва да бъде предпазена от светлина. Веднъж извадена от хладилника

за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на

14 дни или да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и

датата, след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyltezo

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката

Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжeкция) в предварително напълнена спринцовка се

предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.

Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е направена от стъкло. Всяка опаковка

съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със

съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт. Не всички видови опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Cyltezo се предлага като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена

писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба

Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на

Cyltezo, като използвате предварително напълнената спринцовка. Най-напред прочете

внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.

Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за

техниката на самоинжектиране.

НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да

се подготвите и как да си поставите инжекцията.

След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг

човек, например член на семейството или приятел.

Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Предварително напълнена спринцовка Cyltezo

Предварително напълнената спринцовка Cyltezo е спринцовка за еднократно приложение,

която доставя предварително определена доза от лекарството.

НЕ МАХАЙТЕ капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6).

1) Съберете принадлежностите

Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност:

Една предварително напълнена спринцовка Cyltezo, извадена от хладилника. Изчакайте

30 минути лекарството да се затопли. Инжектирането на лекарство, което е студено,

може да причини дискомфорт.

Стъбло на

буталото

Място за

хващане

Бутало

Лекарство

Игла

Капачка

Контейнер за “остри отпадъци” (не е включен)

Памучeн тампон или марля (не са включени)

Кърпичка за почистване, напоена със спирт

Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди

да продължите.

2) Проверете предварително напълнената спринцовка

Проверете предварително напълнената спринцовка Cyltezo, лекарството и срока на годност.

Нормално е да видите въздушно мехурче. Не е необходимо да се премахне въздушното

мехурче преди инжектирането.

НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Срокът на годност, отбелязан върху предварително напълнената спринцовка или върху

картонената опаковка, е изтекъл.

Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици

Предварително напълнената спринцовка изглежда пукната, повредена или тече

Предварително напълнената спринцовка вече е използвана

Предварително напълнената спринцовка е била оставена на директна светлина

3) Измийте си ръцете

Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.

Лекарство

Срок на

годност

МЕСЕЦ ГОДИНА

EXP. Lot

4) Изберете мястото на инжектиране

Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от

пъпа).

Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от

предишното място.

Не избирайте чувствителни, насинени или места с белези.

Не инжектирайте през дрехите.

5) Почистете мястото на инжектиране

Използвайте кърпичка, напоена със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.

Не докосвайте това място отново преди инжектиране.

6) Махнете капачката

Махнете капачката внимателно, като я издърпате направо. Не докосвайте иглата и не

допускайте иглата да докосне нещо.

Изхвърлете капачката в контейнера за “остри отпадъци”.

Не се опитвайте да поставите капачката отново върху иглата.

Корем

Бедра

Места на

инжек-

тиране

7) Стиснете кожата

Внимателно стиснете кожата около почистеното място на инжектиране и задръжте здраво.

Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.

8) Въведете иглата

Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после

въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение.

9) Инжектирайте лекарството

Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество

от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано. Буталото трябва да стигне до дъното

на спринцовката.

Стиснете около мястото на

инжектиране и задръжте

Въведете

иглата

Бавно натискайте буталото

Бутало

10) Извадете иглата от кожата

Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)

Не докосвайте иглата.

Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да

спре кървенето.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

11) Изхвърлете предварително напълнената спринцовка

Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за “остри

отпадъци”.

Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка.

Винаги дръжте контейнера за “остри отпадъци” на недостъпно за деца място.

НЕ изхвърляйте предварително напълнени спринцовки с домашните отпадъци.

Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга предварително напълнена

спринцовка Cyltezo. Обадете се на Вашия медицински специалист.

Извадете иглата

Листовка: информация за пациента

Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Aдалимумаб (Adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете

да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo. Съхранявайте тази сигнална

карта на пациента у себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cyltezo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Cyltezo

Как да използвате Cyltezo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cyltezo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Указания за употреба

1.

Какво представлява Cyltezo и за какво се използва

Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната

система (защита) на Вашия организъм.

Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Артрит, свързан с ентезит

Анкилозиращ спондилит

Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Псориатичен артрит

Псориазис

Гноен хидраденит

Болестта на Крон

Улцерозен колит и

Неинфекциозен увеит

Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.

Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е

наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. Като се

прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за лечение на ревматоидния артрит.

Cyltezo може да се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден

артрит без предходно лечение с метотрексат.

Cyltezo може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и подобрява физическата активност.

Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар смята, че приложението на

метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството.

Cyltezo се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и

юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално може на пациентите бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Cyltezo за лечение на техния

полиартикуларния ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

Cyltezo се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат

достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви

бъде прилаган Cyltezo.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. Cyltezo може да забави

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и

подобрява физическата активност.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което предизвиква образуването

на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният

псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя

от нокътното ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от

проблем с имунната система на организма, който води до повишена продукция на кожни

клетки.

Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. Cyltezo

се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло

47 килограма или повече, при които локалната терапия и фототерапиите не са подействали

много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит при възрастни и юноши

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. Той най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

Cyltezo се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна

възраст.

Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често

е свързана с болестта. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези

лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от

6 до 17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за

намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен колит,

първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно

добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашeто заболяване ще Ви бъде прилаган

Cyltezo.

Неинфекциозен увеит

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. Cyltezo

действа, като намалява това възпаление.

Cyltezo се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или

наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на

зрителното поле).

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате Cyltezo

Не използвайте Cyltezo

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да уведомите Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo

Алергична реакция

Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване,

оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар,

тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.

Инфекция

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението със Cyltezo можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции

(необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне

на кръвта). В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. Важно е

да уведомите Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост

или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Cyltezo.

Туберкулоза

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб,

Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване

на лечението със Cyltezo. Това включва обстойна медицинска оценка, включително

анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и

туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да уведомите Вашия

лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой

болен от туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте

приемали лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след

него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло,

отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Пътуване/повтарящи се инфекции

Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични

инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Вирус на хепатит В

Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus,

HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от

заразяване с HBV. Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).

Cyltezo може да активира повторно HBV инфекция при хора, носители на този вирус. В

някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната

система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.

Възраст над 65 години

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато

прилагате Cyltezo. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo. Важно е да уведомите Вашия

лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или

проблеми със зъбите.

Операция или дентална процедура

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че

прилагате Cyltezo. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на Cyltezo.

Демиелинизиращо заболяване

Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява

изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши

дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo. Незабавно

уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в

ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.

Ваксина

Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които

причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo,

защото може да причинят инфекции. Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането

на каквито и да било ваксини. Препоръчва се на децата да се направят, по възможност,

всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo.

Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок

риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте

получили по време на бременността. Важно е да уведомите лекаря и другите медицински

специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани със Cyltezo по време на Вашата

бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато

и да е ваксинация.

Сърдечна недостатъчност

Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на

Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия

лекар. Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно

заболяване. Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност

(например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар. Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Cyltezo.

Имате треска, синини, кървене или изглеждате бледи

При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни

клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето. Ако

развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Раково заболяване

Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи

адалимумаб или други TNFα-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които

са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за

развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга

кръвта и костния мозък). Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия

или други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен

и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са

били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин. Информирайте Вашия

лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно със Cyltezo.

Освен това са наблюдавани случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти,

прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появят нови области с

увредена кожа или ако съществуващите белези или области с увредена кожа променят

своят външен вид, уведомете Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг TNFα блокер, са наблюдавани

случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за

Вас.

Деца и юноши

Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички

ваксини, преди да се приложи Cyltezo.

Не прилагайте Cyltezo при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на

възраст под 2 години.

Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и Cyltezo

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Cyltezo може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматични лекарства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства,

включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или

aбaтaцeпт. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на Cyltezo при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва неговата

употреба при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и трябва да

използвате подходящи противозачатъчни средства, докато прилагате Cyltezo и в продължение

на поне 5 месеца след последното инжектиране на Cyltezo. Ако забременеете, трябва да

посетите Вашия лекар.

Не е известно дали адалимумаб преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението със Cyltezo и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение със Cyltezo. Ако сте приемали Cyltezo

по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря и другите медицински специалисти на Вашето бебе за

употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и

да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако смятате, че можете да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Cyltezo повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед или работа с

машини. След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение

на зрението.

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс

Вътрешната част на капачката на спринцовката (предпазителят на иглата) съдържа естествен

каучук (латекс). Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни

към латекс.

Cyltezo съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е.

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Cyltezo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително

напълнена писалка. Следователно, не е възможно да се прилага Cyltezo при деца, които се

нуждаят от по-малко от пълната доза 40 mg. Ако се налага различна доза, трябва да се

използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с

псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза, през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението със

Cyltezo. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

Cyltezo може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението със Cyltezo,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка

седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото им. Лекарят на Вашето дете ще

Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg през седмица.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза адалимумаб при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от

6 до 17 години, зависи от ръста и теглото им. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от

40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да

инжектирате Cyltezo толкова продължително, колкото Ви е казал Вашият лекар. В зависимост

от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на дозиране до 40 mg всяка

седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза Cyltezo за пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години

зависи от теглото им. Cyltezo трябва да се прилага само при пациенти с тегло 47 килограма и

повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като

четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни

дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един и същи ден) две седмици

по-късно. След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е

всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.

Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)

Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (две инжекции от 40 mg в един ден),

последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. Ако тази доза не

действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане до 40 mg

всяка седмица.

Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвани от

40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-

бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като 4 инжекции в

един ден или 2 инжекции дневно в продължение на два последователни дни), последвани от

80 mg две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа

достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата за приложение на дозата до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвани от 20 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише

първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg две

седмици по-късно.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-

късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише първоначална

доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден за два

последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. Ако тази доза не действа достатъчно добре,

лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза Cyltezo за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално

(дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две

инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg две седмици по-

късно, след което - 40 mg през седмица. Ако дозата не действа достатъчно добре, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит, повлияващ задната част на окото

Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, последвана

от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да

продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo. Cyltezo може да се

прилага самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

Cyltezo се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).

Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за

употреба”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cyltezo

Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с

Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. Винаги

взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате Cyltezo

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo

веднага щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както

бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на Cyltezo

Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежелани реакции могат

да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo.

Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми, показващи кръвни нарушения, като постоянна температура, поява

на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

болка в мускулите.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички” или скованост;

мигрена;

симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на

гърба и болка в краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго (световъртеж);

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

зачервяване;

хематом (образуване на синина);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване на ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток (натрупване на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи

при намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак;

включително рак на лимфната система (лимфом) и

меланом (вид рак на кожата);

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често като заболяване, наречено саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия (увреждане на нервите);

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

сърдечен удар;

торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина);

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

мастно израждане на чернодробните клетки (натрупване на мазнини в чернодробните

клетки);

нощно изпотяване;

белези;

ненормално отпускане (разрушаване) на мускулите;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции с развитие на шоково състояние;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен-

Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания,

изтръпване на ръцете и горната част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна

система на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,

температура, главоболие и обрив);

пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота ( от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, което

често води до смърт);

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

Чернодробна недостатъчност;

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви,

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб, може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

нарушение в стойностите на натрия в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cyltezo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до“ / „EXP“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

Алтернативно съхранение:

Когато е необходимо (например, когато пътувате), eдинична предварително напълнената

писалка Cyltezo може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период

от 14 дни – тя трябва да бъде предпазена от светлина. Веднъж извадена от хладилника за

съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или

да се изхвърли, дори и да се връща в хладилника.

Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата,

след която трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cyltezo

Активното вещество е адалимумаб.

Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат,

полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката

Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се

предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.

Предварително напълнената писалка Cyltezo е оцветена в бяло и зелено писалка за еднократно

приложение със сива капачка, която съдържа стъклена спринцовка със Cyltezo. От всяка страна

на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в

спринцовката.

Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или

6 предварително напълнени писалки. В опаковката с една предварително напълнена писалка

има 2 тампона, напоени със спирт (1 резервен). В опаковките с 2, 4 и 6 предварително

напълнени писалки към всяка предварително напълнена писалка има по 1 тампон, натопен със

спирт. Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Cyltezo се предлага като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена

писалка.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7.

Указания за употреба

Със следващите указания се обяснява как да си направите сами подкожна инжекция на

Cyltezo, като използвате предварително напълнената писалка. Най-напред прочете

внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.

Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за

техниката на самоинжектиране.

НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да

се подготвите и как да си поставите инжекцията.

След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг

човек, например член на семейството или приятел.

Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Предварително напълнена писалка Cyltezo.

Писалката Cyltezo е предварително напълнена писалка за еднократно приложение, която

доставя предварително определена доза от лекарството.

НЕ МАХАЙТЕ капачката докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6).

1) Съберете принадлежностите

Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност:

Една предварително напълнена писалка Cyltezo, извадена от хладилника. Изчакайте

30 минути лекарството да се затопли. Инжектирането на лекарство, което е студено,

може да причини дискомфорт.

Бутон за инжектиране

Място за хващане

Лекарство

Прозорче

Бутало (отвътре)

Връх (предпазител на

иглата)

Капачка

Контейнер за “остри отпадъци” (не е включен)

Памучeн тампон или марля (не са включени)

Кърпичка за почистване, напоена със спирт

Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди

да продължите.

2) Проверете писалката

Проверете писалката Cyltezo, лекарството и срока на годност.

Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.

НЕ използвайте писалката Cyltezo, ако:

Срокът на годност, отбелязан върху писалката или върху картонената опаковка, е

изтекъл.

Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици

Писалката изглежда пукната, повредена или тече

Писалката вече е използвана

Писалката е била изпусната на земята

Писалката е била оставена на директна светлина

3) Измийте си ръцете

Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.

Лекарство

EXP

ММ/ГГ

4) Изберете мястото на инжектиране

Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от

пъпа).

Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от

предишното място.

Не избирайте чувствителни, насинени или места с белези.

Не инжектирайте през дрехите.

5) Почистете мястото на инжектиране

Използвайте кърпичка, напоена със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.

Не докосвайте това място отново преди инжектиране.

6) Махнете капачката

Махнете капачката, като я издърпате направо от писалката. Не извивайте капачката.

Извиването на капачката може да повреди иглата.

Изхвърлете капачката в контейнера за “остри отпадъци”.

Корем

Бедра

Места на

инжек-

тиране

7) Стиснете кожата

Внимателно стиснете кожата около почистеното място на инжектиране и задръжте здраво.

Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.

Преди да инжектирате, прочетете стъпки 8 A-C, за да научите правилния начин за

приложение на дозата.

8) Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за

поставяне на дозата.

A. Пригответе се да поставите дозата.

Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса).

Внимавайте да не покриете прозорчето с ръката си.

Натиснете силно върха върху мястото на инжектиране. Бутонът за инжектиране ще се

отключи и ще бъде готов да се използва.

Б. Поставете дозата

Поставете цялата доза:

Стиснете около мястото на

инжектиране

Натиснете и

задръжте

Връх

Натиснете бутона, задръжте го

натиснат върху кожата и бавно

бройте до 10

Бутало

Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва

началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато

броите бавно до 10.

Не мърдайте писалката по време на инжекцията.

Преди да отстраните писалката от кожата, убедете се, че цялата доза е била инжектирана,

като проверите, че буталото (което се вижда в прозорчето) е достигнало до дъното на

писалката.

В. Отстранете писалката

Вдигнете писалката право нагоре от кожата. Предпазителят на върха на иглата автоматично

ще падне надолу, за да покрие иглата.

Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да

спре кървенето.

Не разтривайте мястото на инжектиране.

9) Изхвърлете писалката

Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo.

Изхвърлете цялата писалка Cyltezo в контейнера за “остри отпадъци”.

Винаги дръжте контейнера за “остри отпадъци” на недостъпно за деца място.

Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo. Обадете

се на Вашия медицински специалист.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety