Cyanokit
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2019
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2015
Активна съставка:
hidroxocobalamina
Предлага се от:
SERB SA
АТС код:
V03AB33
INN (Международно Name):
hydroxocobalamin
Терапевтична група:
Todos os outros produtos terapêuticos
Терапевтична област:
Envenenamento
Терапевтични показания:
Tratamento de envenenamento conhecido ou suspeito de cianeto. Cyanokit é para ser administrado junto com adequadas de descontaminação e medidas de apoio.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2007-11-23
Листовка
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CYANOKIT 2,5 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
hidroxocobalamina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cyanokit e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Cyanokit ser utilizado
3.
Como é utilizado Cyanokit
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como é conservado Cyanokit
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CYANOKIT E PARA QUE É UTILIZADO
Cyanokit contém a substância ativa hidroxocobalamina.
Cyanokit é um antídoto para o tratamento da intoxicação conhecida
ou suspeita por cianetos em todos
os grupos etários.
Cyanokit deve ser administrado juntamente com medidas apropriadas de
descontaminação e de
suporte.
O cianeto é um produto químico extremamente venenoso. A
intoxicação por cianetos pode ser causada
por exposição aos fumos de incêndios domésticos ou industriais,
por inalação ou ingestão de cianetos
ou por contacto de cianetos com a pele.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE CYANOKIT SER UTILIZADO
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe o seu médico ou outro profissional de saúde
se tem alergia à hidroxocobalamina ou à vitamina B12. Têm de a ter
em consideração antes de o
tratar com Cyanokit.
que foi tratado com Cyanokit se tiver de fazer o seguinte:
-
análises ao sangue ou urina. Cyanokit pode modificar os resultados
destas análises.
-
avaliação de queimaduras. Cyanokit pode interferir com a
avaliação, uma vez que causa
coloração vermelha da pele.
-
hemodiálise. Cyanokit pode causar a paragem das máquinas de
hemodiálise
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cyanokit 2,5 g pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de hidroxocobalamina.
Após reconstituição com 100 ml de solvente, cada ml de solução
reconstituída contém 25 mg de
hidroxocobalamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó cristalino vermelho-escuro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da intoxicação por cianetos, conhecida ou suspeita, em
todos os grupos etários.
Cyanokit deve ser administrado juntamente com medidas apropriadas de
descontaminação e de
suporte (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose inicial _
_Adultos:_ a dose inicial de Cyanokit é de 5 g (2 x 100 ml).
_População pediátrica:_ dos bebés aos adolescentes (0 a 18 anos),
a dose inicial de Cyanokit é de
70 mg/kg do peso corporal, não excedendo 5 g.
Peso corporal
em kg
5
10
20
30
40
50
60
Dose inicial
em g
em ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Dose subsequente _
Dependendo da gravidade da intoxicação e da resposta clínica (ver
secção 4.4), pode administrar-se
uma segunda dose.
_Adultos:_ a dose subsequente de Cyanokit é de 5 g (2 x 100 ml).
_População pediátrica: _dos bebés aos adolescentes (0 a 18 anos),
a dose subsequente de Cyanokit é de
70 mg/kg do peso corporal, não excedendo 5 g.
3
Dose máxima
_Adultos:_ a dose máxima total recomendada é de 10 g.
_População pediátrica:_ dos bebés aos adolescentes (0 a 18 anos),
a dose máxima total recomendada é
de 140 mg/kg, não excedendo 10 g.
Compromisso Renal e Hepático
Embora a segurança e a eficácia da hidroxocolabalamina não tenha
sido estudada em casos de
compromisso renal e hepático, Cyanokit é administrado como
terapêutica de emergência apenas numa
situação aguda com risco de vida, não sendo necessário qualquer
ajuste da dose
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