Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kobber (64 Cu) klorid
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklide Bildebehandling
Cuprymina er en radiofarmasøytisk forløper. Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter. Dette legemidlet må bare brukes til radioaktivt merking av bærermolekyler, som er spesielt utviklet og autorisert for radioaktivt merking med dette radionuklidet.
Revision: 8
autorisert
2012-08-23
19 B. PAKNINGSVEDLEGG 20 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CUPRYMINA 925 MBQ/ML STAMOPPLØSNING TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER, OPPLØSNING kobber ( 64 Cu) klorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR LEGEMIDLET KOMBINERT MED CUPRYMINA. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som skal ha tilsyn med prosedyren. - Kontakt din nukleærmedisinske lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cuprymina er og hva det brukes mot 2. Hva du trenger å vite før legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes 3. Hvordan legemidlet radiomerket med Cuprymina brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevares Cuprymina 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CUPRYMINA ER OG HVA DET BRUKES MOT Cuprymina er ikke et legemiddel og det er ikke ment å bli brukt på egen hånd. Cuprymina er et type legemiddel som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Den inneholder det aktive stoffet kobber ( 64 Cu) klorid. Kobber-64 er en radioaktiv form for kjemisk elementkobber, som avgir stråling som er nødvendig for visse prosedyrer som kan utføres på deg. Cuprymina brukes til radiomerking, en teknikk der et stoff er kodet (radiomerket) med et radioaktivt stoff. Cuprymina brukes til å merke visse legemidler som er spesielt utviklet og godkjent for bruk med det aktive stoffet kobber ( 64 Cu) klorid. Disse legemidlene virker som en transportør for å føre radioaktivitet til der det trengs. Dette kan være stoffer som har blitt designet for å gjenkjenne en bestemt type celle i kroppen, inkludert kreftceller. Bruken av kobber-64-merkede legemidler innebærer eksponering for små mengder radioaktivitet. Legen og den nukleærmedisinske legen har vurdert at den kliniske fordelen du vil få Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cuprymina 925 MBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 925 MBq av kobber ( 64 Cu) klorid ved kalibreringstid (01.00 Mellomeuropeisk tid [MET]), tilsvarende minst 0,25 mikrogram kobber-64. Kalibreringstiden ligger mellom slutten av syntesetiden og utløpstiden. Hvert hetteglass inneholder en aktivitet som spenner fra 925 MBq til 2770 MBq (ved kalibreringstid), som tilsvarer en mengde på 0,25 til 0,75 mikrogram kobber-64. Volumet varierer fra 1 til 3 ml. Den minimale spesifikke aktiviteten er 3700 MBq kobber-64/mikrogram kopper ved utløpsdato og klokkeslett. Kobber-64 har en halveringstid på 12,7 timer. Kobber-64 henfaller etter et utslipp av β + (17,6 %) med en maksimal energi på 0,66 MeV, et utslipp av β - (38,5 %) med en maksimal energi på 0,58 MeV og elektronisk fangst (43,9 %). Kobber-64 henfaller i stabil nikkel 64 Ni (61 %) av et utslipp av β + (18 %) eller ved en elektronisk fangst (43 %). Kobber-64 henfaller også i stabil sink ( 64 Zn) ved utslipp av β - (39 %). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning. Klar, fargeløs væske, uten partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cuprymina er en stamoppløsning til radioaktive legemidler. Det er ikke beregnet for direkte bruk hos pasienter. Dette legemidlet må brukes kun for radiomerking av bæremolekyler, som har blitt spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med denne radionukliden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Cuprymina skal bare brukes av spesialister med erfaring med _in vitro _ radiomerking Dosering Mengden Cuprymina som kreves for radiomerking og mengden av kobber-64-merket legemiddel som senere blir administrert vil avhenge av det radiomerkede legemidlet og den tiltenkte bruken. Se i preparatomtalen/pakningsvedlegget for legemidlet som skal radiomerkes. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Kobber-64-merkede leg Прочетете целия документ