Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chloridom medi (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidové zobrazovanie
Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame použitie u pacientov. Tento liek sa musí používať len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie týmto rádioaktívnym povlakom.
Revision: 8
oprávnený
2012-08-23
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CUPRYMINA 925 MBQ/ML, RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK Chlorid meďnatý ( 64 Cu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK SPOLU S LIEKOM CUPRYMINA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina 3. Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Cuprymina 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK CUPRYMINA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné používanie. Liek Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid meďnatý ( 64 Cu). Meď 64 Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované. Liek Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou. Liek Cuprymina sa používa na označovanie určitých liekov, ktoré boli vyvinuté osobitne a povolený na použitie s liečivom chlorid meďnatý ( 64 Cu). Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta. Môž Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cuprymina 925 MBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého ( 64 Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod. stredoeurópskeho času [SEČ]), ktorý zodpovedá minimálne 0,25 mikrogramom medi 64 Cu. Čas kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom exspirácie. Každá injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozmedzí od 925 MBq do 2 770 MBq (v čase kalibrácie), ktorá zodpovedá množstvu od 0,25 do 0,75 mikrogramov medi 64 Cu. Objem kolíše od 1 do 3 ml. Minimálna špecifická rádioaktivita je 3 700 MBq medi 64 Cu/mikrogramov medi v deň a v čase exspirácie. Meď 64 Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny. Meď 64 Cu sa rozpadá emisiou β + (17,6 %) s maximálnou energiou 0,66 MeV, emisiou β - (38,5 %) s maximálnou energiou 0,58 MeV a zachytávaním elektrónov (43,9 %). Meď 64 Cu sa emisiou β + (18 %) alebo zachytávaním elektrónov (43 %) rozpadá na stabilný Nikel 64 Ni (61 %). Meď 64 Cu sa rozpadá aj na stabilný zinok ( 64 Zn) emisiou β - (39 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Číry bezfarebný roztok, bez tuhých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame podávanie pacientom. Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s _in vitro _ rádioaktívnym označovaním. Dávkovanie Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného meďou ( 64 Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použit Прочетете целия документ