Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorid měďnatý (64Cu)
A.C.O.M. - Advanced Center Oncology
Not yet assigned
copper (64Cu) chloride
Various diagnostic radiopharmaceuticals
Radionuklidové zobrazování
Cuprymina je prekurzor radiofarmak. Není určen k přímému použití u pacientů. Tento léčivý přípravek musí být použit pouze pro radiokampionování nosičových molekul, které byly specificky vyvinuty a povoleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Revision: 8
Autorizovaný
2012-08-23
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CUPRYMINA 925 MBQ/ML PREKURZOR RADIOFARMAKA, ROZTOK Chlorid měďný-( 64 Cu) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE PODÁN LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK KOMBINOVANÝ S PŘÍPRAVKEM CUPRYMINA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude použit léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina 3. Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cuprymina uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CUPRYMINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití. Přípravek Cuprymina je typem lék zvaným prekurzor radiofarmaka. Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-( 64 Cu). Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny. Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení – technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou. Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty a schválen pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-( 64 Cu). Tyto léčivé přípravky fungují jako nosi Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu měďného-( 64 Cu) v době kalibrace (01h00 středoevropského času [SEČ]), což odpovídá minimálně 0,25 mikrogramu mědi-64. Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti. Jedna injekční lahvička obsahuje radioaktivitu v rozsahu 925 MBq až 2 770 MBq (v době kalibrace), což odpovídá 0,25 až 0,75 mikrogramu mědi-64. Objem kolísá od 1 do 3 ml. Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti. Měď-64 má poločas 12,7 hodin. Měď-64 se rozkládá emisí β + (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β - (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %). Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β + (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %). Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β - (39 %). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok. Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka. Není určen k přímému podávání pacientům. Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením _in _ _vitro_ . Dávkování Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití. Viz sou Прочетете целия документ