Cuprymina

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cuprymina
  • АТС код:
  • V
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cuprymina
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • различни
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор. Той не е предназначен за директна употреба при пациенти. Този лекарствен продукт трябва да се използва само за белязването на превозвача молекули, които са специално разработени и разрешени за белязването с този радионуклиди.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002136
  • Дата Оторизация:
  • 23-08-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002136
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/438894/2012

EMEA/H/C/002136

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cuprymina

меден (

Cu) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cuprymina. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Cuprymina.

Какво представлява Cuprymina?

Cuprymina е разтвор, който съдържа радиоактивното вещество меден (

Cu) хлорид.

Cu е

радиоактивна форма на химичния елемент мед.

За какво се използва Cuprymina?

Cuprymina не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други

лекарства. Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира с радиоактивно

съединение. След като се радиомаркира с Cuprymina, веществото пренася радиоактивността до

мястото в организма, където е необходимо.

Cuprymina се използва за радиомаркиране на лекарства, специално разработени да се използват

с меден (

Cu) хлорид.

Лекарства за радиомаркиране с Cuprymina се отпускат по лекарско предписание.

Как се използва Cuprymina?

Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиомаркирането. Cuprymina не

се прилага директно на пациента. Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън

тялото в лабораторни условия. След това радиомаркираното лекарство се прилага на пациента

съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).

Как действа Cuprymina?

Активното вещество в Cuprymina, меден (

Cu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва

вид радиация, известна като бета радиация. Когато дадено лекарството е радиомаркирано с

Cuprymina, то пренася радиацията до определеното място или типа клетки в организма, към които

е насочено лекарството. Очакваният ефект от радиацията зависи от естеството на лекарството,

което е радиомаркирано.

Как е проучен Cuprymina?

Фирмата представя информация от научната литература за възможните употреби на Cuprymina. В

част от представената научна литература има данни за това, как радиомаркиране с радиоактивни

форми на химичния елемент мед, включително

Cu, са използвани в комбинация с образни

техники за откриване на мястото и разпространението на тумори и как това може да се използва

за лечение на различни видове рак.

Какви ползи от Cuprymina са установени в проучванията?

Предоставената от фирмата информация показва, че Cuprymina може да се използва за

радиомаркиране на лекарства с

Cu с вероятна полза за откриване на местата и

разпространението на тумори.

Какви са рисковете, свързани с Cuprymina?

Нежеланите лекарствени реакции с Cuprymina зависят до голяма степен от лекарството,

използвано за радиомаркиране, и са описани в листовката на лекарствения продукт. Самият

Cuprymina е радиоактивен и неговото използване при радиомаркиране може да носи риск от

поява на рак и наследствени дефекти. Лекарят трябва да гарантира, че рисковете, свързани с

експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковет

е на самото заболяване.

Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента. Не трябва да се прилага при хора,

които са свръхчувствителни (алергични) към меден (

Cu) хлорид или към някоя от останалите

съставки. Не трябва да се използва при жени с установена бременност или съмнения за

бременност. Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата,

радиомаркирани с Cuprymina, е предоставена в листовката на съответното лекарство.

Защо Cuprymina е разрешен за употреба?

Като взема предвид известните рискове от експозиция на радиация вследствие на

радиомаркиране, Комитетът реши, че Cuprymina трябва да се прилага само ако това е оправдано

от вероятната медицинска полза. Тъй като Cuprymina се използва в много ниски дози, СНМР счита,

че липсват значителни опасения за безопасността по отношение на вероятната токсичност на

медта. Поради това CHMP реши, че ползит

е от Cuprymina са по-големи от рисковете и препоръча

да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Cuprymina:

На 23 август 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cuprymina,

валидно в Европейския съюз.

Cuprymina

Страница 2/3

Cuprymina

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Cuprymina може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cuprymina прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2012.

Листовка за пациента

Б

.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cuprymina 925 MBq/ml

радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Меден (

Cu) хлорид (Copper (

Cu) chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството,

комбинирано с

Cuprymina

, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,

който ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Cuprymina и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina

лекарство

Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cuprymina

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява

Cuprymina

и за какво се използва

Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.

Cuprymina е вид лекарствен продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор. Съдържа активното

вещество меден (

Cu) хлорид. Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която

излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху

Вас.

Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране – техника, при която дадено вещество се

маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение. Cuprymina се използва за

маркиране на определени лекарства, които са специално разработени за използване с активното

вещество меден (

Cu) хлорид. Тези лекарства действат като носител, който пренася

радиоактивността до мястото, където това е необходимо. Възможно е това да са вещества, които

са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни

клетки.

Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества

радиоактивност. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната

полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.

Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с

Cuprymina.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с

Cuprymina

лекарство

Не използвайте радиоизотопно маркираното с

Cuprymina

лекарство

Ако сте алергични към мед или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да

използвате радиоизотопно маркираното

с Cuprymina лекарство.

Cuprymina трябва да се получава, използва и прилага само от упълномощени лица в

предназначените за целта клинични условия. Получаването, съхранението, употребата,

преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните

лицензи, издадени от официалните компетентни органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря

на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.

Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Оже-

електрони с висок интензитет.

На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след

инжектиране

Деца и юноши

Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца

и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и радиоизотопно маркирани с

Cuprymina

лекарства

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на

изображенията при изследването.

Не е известно дали медният (

Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са

извършвани специални проучвания .

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени

радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.

Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства трябва да уведомите

лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл

или ако кърмите.

При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи

процедурата.

Ако сте бременна

Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.

Ако кърмите

Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство,

радиоактивно белязано с Cupramine.

Моля, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.

Шофиране и работа с машини

Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху

способността за шофиране и работа с машини. Моля, прочетете внимателно листовката на това

лекарство.

3.

Как да използвате радиоизотопно маркираното с

Cuprymina

лекарство

За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има

строги закони. Радиоизотопно маркираните с Cuprymina лекарства се използват в специални

контролирани зони. Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и

квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица полагат специални грижи за безопасната

употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.

Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на

радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай. Това

е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от

прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.

Приложение на радиоизотопно маркираното с

Cuprymina

лекарство и провеждане на

процедурата

Cuprymina трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално

разработено и разрешено за комбиниране с Cuprymina и се прилага впоследствие.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата преди прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с

Cuprymina

лекарството

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни

мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство. Свържете се с

Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако сте приели повече от необходимата доза радиоизотопно маркирано с

Cuprymina

лекарство

Тъй като радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна

медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.

Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте

лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени

количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак

и развитие на наследствени дефекти. Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са по-

малко, отколкото от самото заболяване.

За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който

следва да бъде радиоизотопно маркиран.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cuprymina

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Следната информация е предназначена само за специалистите.

Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност,

отбелязани върху етикета след „Годен до:“.

Cuprymina се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.

Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт. Специалист е отговорен за

съхранението на Cuprymina в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните

продукти е в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cuprymina

Активното вещество е меден (

Cu) хлорид. Всеки ml от разтвора съдържа 925 MBq към

момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ (централноевропейско време)), еквивалентни най-

малко на 0,25 микрограма мед-64. Един флакон съдържа от 925 до 2 770 MBq (еквивалентни

на 0,25–0,75 микрограма мед-64). (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на

радиоактивност)

Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.

Как изглежда Cuprymina и какво съдържа опаковката

Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.

Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2770 MBq към

времето на калибриране).

Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за

приложение от лекаря по нуклеарна медицина.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов контейнер.

Притежател на разрешението за употреба

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Италия

Тел.: 0039.388.8735530 или 0039.0733.560354

Факс: 0039.0836.1975111 или 0039.0733.560376

Имейл:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

info@sparklepet.it

Производител

ACOM S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC) – Италия

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò, snc

73042 Casarano (LE) - Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен

документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти

друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.

Моля, направете справка в КХП.

ПРИЛОЖЕНИЕ

IV

ОСНОВАНИЯ

ЗА

ЕДНО

ДОПЪЛНИТЕЛНО

ПОДНОВЯВАНЕ

Основания

за

едно

допълнително

подновяване

Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за

употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но

смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните

причини:

Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона

в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване. Това ще

позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената

безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и

адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.

Поради това, въз основа на профила на безопасност на Cuprymina, който изисква подаване на

годишен ПДБ, СНМР заключи, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за

подновяване след 5 години.

Няма новини за този продукт.