Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochloride
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Hepatolentikuläre Degeneration
Cuprior ist indiziert für die Behandlung des Morbus Wilson in Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 5 Jahre intolerant gegenüber D-Penicillamin-Therapie.
Revision: 6
Autorisiert
2017-09-05
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CUPRIOR 150 MG FILMTABLETTEN Trientin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten? 3. Wie ist Cuprior einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cuprior aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CUPRIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cuprior ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird und den Wirkstoff Trientin enthält. Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann (Ausscheidung von der Leber in den Darm). Dies bedeutet, dass sich die kleinen Mengen an Kupfer aus Nahrung und Getränken ansammeln und übermäßig hohe Spiegel erreichen und zu Leberschädigung und Problemen im Nervensystem führen können. Dieses Arzneimittel wirkt hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken. Es kann sich auch an das Kupfer im Darm binden und so die Menge, die in den Körper aufgenommen wird, verringern. Cuprior wird Erwachsenen, Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprior 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Gelbe, 16 mm x 8 mm längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin- Therapie. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen. Dosierung Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 Filmtabletten bis 6 Filmtabletten und eine halbe Filmtablette) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen. _Kinder und Jugendliche _ Die Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche ist niedriger als die für Erwachsene und ist abhängig vom Alter. Sie kann anhand des Körpergewichts berechnet werden. Die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Kindes angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche (≥ 5 Jahre bis 18 Jahre) _ Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1 und eine halbe Filmtablette bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen. _Kinder< 5 Jahren _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern < 5 Jahren ist nicht erwiesen. Die Darreichungsform ist für Kinder < 5 Jahren nicht geeignet. 3 Die empfohlenen Dosen von Cuprior werden in mg Trientin-B Прочетете целия документ