Cuprior

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cuprior
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cuprior
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Хепатолентикуларна дегенерация
  • Терапевтични показания:
  • Cuprior е показан за лечение на болестта на Уилсън при възрастни, юноши и деца ≥ 5 години непоносимост към D-пенициламин терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004005
  • Дата Оторизация:
  • 05-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004005
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/267439/2017

EMEA/H/C/004005

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cuprior

trientine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cuprior. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cuprior.

За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cuprior и за какво се използва?

Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с

болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в

организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане. Cuprior се използва при

пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.

Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine). Той е „хибридно лекарство“. Това

означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство“ (в този случай Trientine Dihydrochloride

300 mg капсули), което също съдържа триентин. Разликата между Cuprior и референтното

лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е

необходимо да се съхранява в хладилник.

Как се използва Cuprior?

Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с

опит в лечението на болестта на Уилсън.

Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg. Общата препоръчителна доза при

възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца — от 1,5 до 4 таблетки. Таблетките се приемат

Cuprior

EMA/267439/2017

Страница 2/2

разделени на 2 до 4 дози. Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в

организма. Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след

хранене.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Cuprior?

Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент. То действа като се свързва с медта в

организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.

Как е проучен Cuprior?

Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително

увеличава изхвърлянето на мед с урината.

Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на

Cuprior с тези за референтното лекарство. Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи

нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство. За да се отчете тази

разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?

Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като

при референтното лекарство.

Защо Cuprior е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест

на Уилсън. Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото

референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при

всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cuprior?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Cuprior

Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cuprior 150 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин

(trientine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Бели до почти бели, продълговати таблетки 16 mm х 8 mm, с делителна черта от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Cuprior е показан за лечение на болестта на Уилсън при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5

години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на

Уилсън.

Дозировка

Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие

дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).

Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6

½

таблетки) на ден, разделена на 2 до

4 приема.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

Налице е ограничена информация при пациенти с бъбречно увреждане. Не се изисква

специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Началната доза при педиатрични пациенти е по-ниска от тази за възрастни и зависи от

възрастта и телесното тегло.

Деца на възраст

5 години

Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1

½

до 4 таблетки) разделена на 2 до 4

приема.

Деца на възраст <5 години

Безопасността и ефикасността на триентина при деца на възраст <5 години не са установени.

Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години.

Препоръчваните дози Cuprior се изразяват в mg триентинова база (т.е. не в mg

тетрахидрохлоридна сол на триентина).

Начин на приложение

Cuprior е за перорална употреба. Таблетките трябва да се поглъщат с вода. Таблетките с

делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се

осигури по-точна доза или да се улесни приложението.

Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след

хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж.

точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено

внимание, тъй като дозите, изразени в триентинова база, може да не са еквивалентни (вж.

точка 4.2).

Триентинът е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на

желязо. Може да са необходими железни добавки в случай на желязодефицитна анемия, и

трябва да се прилагат по различно време (вж. точка 4.5).

Комбинацията от триентин и цинк не се препоръчва. Налице са само ограничени данни за

съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.

При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус

реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали

има причинно-следствена връзка с триентина.

Проследяване

Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се

проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира

дозата (вж. точка 4.2).

Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи

граници. Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната

мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с

церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до

150 микрограма/l).

По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината. Тъй

като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да

не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да

бъде полезна мярка за придържането към лечението.

В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми,

включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на

първоначалния отговор на лечението. Необходимо е внимателно наблюдение, за да се

оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.

Специални популации

Свръхлечението носи риск от дефицит на мед. Трябва да се извършва наблюдение за прояви на

прекомерно лечение, особено когато изискванията за мед могат да се променят, като например

при бременност (вж. точка 4.6) и при деца, където е необходим контрол на нивата на мед, за да

се осигури правилен растеж и умствено развитие.

Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно

медицинско наблюдение, за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта. При тези

пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на

абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо. Тъй като желязото и триентинът могат

взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на

поне два часа от прилагането на триентина.

Тъй като триентинът се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на

действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно таблетките да се приемат

на празен стомах, поне един час преди хранене или 2 часа след хранене, и с най-малко един час

разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2). Това прави

абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения

продукт с метали в стомашно-чревния тракт. Не са провеждани проучвания за взаимодействия

с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на

триентин е неизвестна.

Въпреки че няма доказателства, че калциевите или магнезиеви антиациди променят

ефикасността на триентина, добра практика е да се отдели тяхното приложение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на триентин при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от

дефицит на мед, предизвикан от триентина (вж. точка 5.3).

Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в

сравнение с рисковете от лечението при отделния пациент. Факторите, които трябва да се имат

предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните

алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентина (вж. точка 5.3).

Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи

коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а

внимателното проследяване на пациента е от съществено значение (вж. точка 4.4).

Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в

плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.

Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед

в рамките на нормалния диапазон.

Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на

серумната мед, където е целесъобразно.

Кърмене

Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за

новородените/бебетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да

се преустанови/да не се прилага терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене. При лечението може да

настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта

на Уилсън.

Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000

до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Нарушения

на

кръвта

лимфната

система

С

неизвестна

честота:

Желязодефицитна анемия.

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

гадене.

С

неизвестна

честота:

Дуоденит,

колит (включително тежък колит).

Нарушение

на

кожата

подкожната

тъкан

Нечести:

кожен

обрив,

пруритус,

еритема.

С неизвестна честота

: уртикария.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена

в Приложение V.

4.9

Предозиране

При двата известни съобщени случая на предозиране с триентин, единият с 6 g, а другият с 20 g

триентинова база, не са съобщени очевидни нежелани реакции. Няма антидот за остро

предозиране с триентин.

Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.

Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с

помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин

мед. Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира

лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма,

различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.

Механизъм на действие

Триентинът е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването

на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се

отделя чрез урината. Триентинът може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този

начин да инхибира абсорбцията на мед.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Абсорбцията на триентина след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с

болестта на Уилсън. Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна

перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени. Плазмените нива на

триентина се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след

1,25 до 2 часа. Плазмената концентрация на триентина след това намалява многофазно,

първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране. Общите фармакокинетични

профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.

Разпределение

Малко се знае за разпределението на триентина в органите и тъканите.

Биотрансформация

Триентинът се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и

N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT). MAT може да участва и в цялостната

клинична активност на Cuprior, но въпреки това остава да се определи делът на MAT за

цялостния ефект на Cuprior върху нивата на медта.

Елиминиране

Триентинът и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат

да се открият ниски нива на триентина в плазмата след 20 часа. Неабсорбираният триентин се

елиминира чрез фекална екскреция.

Линейност/нелинейност

Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетан.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Предклиничните данни, получени за триентина, сочат нежелани реакции, които не се

наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на

експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за

клиничната употреба, както следва:

Токсичност при многократно прилагане

При мишки, прилаган в питейна вода, триентинът показва повишени честоти на възпаление на

белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.

Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките. Понижава се

теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена

вакуолизация. NOAEL е установен при приблизително 92 mg/kg/ден при мъжките и

99 mg/kg/ден за женските. При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до

600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата

честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на

алвеоларната стена. Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за

упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки. Като

се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен

интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентина при натрупване в

бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити. Тези находки не са обратими.

NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.

Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични

и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници,

треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се

отдават на понижаващото медта действие на триентина. NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден,

което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо

терапевтичните експозиции при хора.

Генотоксичност

Като цяло триентинът показва положителни ефекти в

in vitro

проучвания за генотоксичност,

включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.

In vivo

триентинът обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.

Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието

Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата

на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от

дозата увеличение. Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентина дефицит на

мед и цинк.

Локална поносимост

In silico

данните предполагат, че триентинът проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.

Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи

тестове с морски свинчета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Манитол.

Колоиден безводен силициев диоксид.

Глицерол дибехенат.

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

18 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистери от OPA/Alu/PVC-Alu, всеки блистер съдържа 8 таблетки.

Вид опаковка: 72 таблетки.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1199/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

C.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

D.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Франция

B.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА

Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. Приложение I:

Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).

C.

ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Периодични актуализирани доклади за безопасност

Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този

лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD

списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи

актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.

Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен

актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването

за употреба.

D.

УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА

НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

План за управление на риска (ПУР)

ПУР трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на

лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на

разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.

Актуализиран ПУР трябва да се подава:

По искане на Европейската агенция по лекарствата;

Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на

получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в

съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с

проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА

A.

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cuprior 150 mg таблетки

триентин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Таблетка

72 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Листовката е налична онлайн на

да се включи QR кодът

http://www.cuprior.com

Перорално приложение.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Приемайте на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне

един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris, Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1199/001

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Cuprior 150 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ОЗНАЧЕНИЯ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

PC: {номер}

SN: {номер}

NN: {номер}

МИНИМУМ ОЗНАЧЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Cuprior 150 mg таблетки

триентин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

gmp-orphan SA

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

5.

ДРУГО

B.

ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Cuprior 150 mg таблетки

триентин

Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез

уебсайта

да се включи QR кодът

http://www.cuprior.com

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cuprior и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior

Как да приемате Cuprior

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cuprior

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cuprior и за какво се използва

Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Уилсън, което съдържа активното

вещество триентин.

Болестта на Уилсън е наследствено заболяване, при което организмът не може да транспортира

медта в тялото по нормален начин или да отстранява медта по нормален начин като секреция от

черния дроб в червата. Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се

натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в

нервната система. Това лекарство действа главно като се прикрепя към медта в организма,

което след това позволява тя да се отстрани с урината, което помага за понижаване на нивата на

медта. То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството

натрупано в организма.

Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не

могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено

пенициламин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior

Не приемайте Cuprior

Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.

Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени

дневната Ви доза, броя на таблетките или броя на приемите в деня на преминаване към лечение

с Cuprior.

Първоначално Вашите симптоми може да се влошат след започване на лечението. Ако това се

случи, трябва да уведомите Вашия лекар.

Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза

Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това

може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.

Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да

предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior“ по-долу).

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е

подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.

Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва.

При някои пациенти, преминали след лечение с пенициламин към лекарство, съдържащо

триентин, се съобщават реакции подобни на лупус (симптомите могат да включват упорит

обрив, повишена температура, болка в ставите и умора). Не е възможно обаче да се определи

дали реакцията се дължи на триентина или на предишното лечение с пенициламин.

Деца и юноши

Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат

на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.

Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.

Други лекарства и Cuprior

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако

приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват

дискомфорта след хранене). Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате

Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова

ефективен. Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между

приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността. Вие

и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като

същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват. Лекарят ще

Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.

Ако сте бременна и приемате Cuprior, ще бъдете проследявана по време на бременността си за

всякакви ефекти върху бебето или промени в нивата на медта. Когато се роди бебето Ви,

нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Важно е да уведомите Вашия лекар,

ако кърмите или планирате да го направите. Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете

кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за

бебето и ползата от Cuprior за майката. Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е най-

подходяща във Вашата ситуация.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с

машини.

3.

Как да приемате Cuprior

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6

½

таблетки

дневно (което прави общо между 450 и 975 mg). Това дневно общо количество ще се раздели на

2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня. Вашият лекар ще Ви каже колко

таблетки трябва да приемате и колко често през деня. Таблетките могат да се разделят

наполовина, ако е необходимо.

Употреба при деца и юноши

Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и

телесното Ви тегло.

Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1

½

до 4 таблетки дневно), която ще бъде

разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня. Вашият лекар ще

Ви каже колко таблетки трябва да приемате и колко често през деня.

След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на

повлияването от лечението.

Таблетките се гълтат с вода на

празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след

хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.

Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза

Cuprior.

Ако сте приели повече от необходимата доза Cuprior

Приемайте Cuprior само както Ви е предписано. Ако смятате, че може да сте приели Cuprior

повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Cuprior

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата си

доза в редовно предвиденото време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Cuprior

Това лекарство е предназначено за продължителна употреба. Не спирайте лечението си без

съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Уилсън е заболяване

за цял живот.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщава се за следните нежелани реакции:

Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)

позив за повръщане (гадене)

Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души)

кожен обрив

сърбеж

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата)

стомашни разстройства и дискомфорт, включително тежки стомашни болки (дуоденит)

възпаление на червата, което може да доведе до напр. болка в корема, повтаряща се диария

и кръв в изпражненията (колит)

намаляване на броя на червените кръвни клетки, поради ниското ниво на желязо в кръвта

Ви (желязодефицитна анемия)

уртикария (копривна треска или обрив).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cuprior

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cuprior

Активното вещество е триентин. Всяка таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид,

еквивалентен на 150 mg триентин.

Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.

Как изглежда Cuprior и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, продълговати таблетки 16 mm х 8 mm, с делителна черта от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 таблетки. Опаковка от 72 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin

27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques

75014 Paris

Франция

Производител

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Франция

Дата на последна актуализация на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.