Cubicin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cubicin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cubicin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Грам-положителни бактериални инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Cubicin е показан за лечение на следните инфекции.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000637
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000637
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/713114/2017

EMEA/H/C/000637

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cubicin

daptomycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cubicin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Cubicin.

За практическа информация относно употребата на Cubicin, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва?

Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални

инфекции:

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1

година и повече. „Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е

разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция

или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от

лечението;

десностранен инфекциозен ендокардит (инфекция на вътрешната повърхност или клапите на

дясната страна на сърцето), причинен от бактерията Staphylococcus aureus (S. aureus) при

възрастни. Решението да се започне лечение с Cubicin трябва да се вземе въз основа на

вероятността лекарството да противодейства на инфекцията и въз основа на експертно

мнение;

бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus. Използва се при възрастни,

когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши

и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции

на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 2/4

Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на

антибиотици.

Cubicin съдържа активното вещество даптомицин (daptomycin).

Как се използва Cubicin?

Cubicin се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инжекция или инфузия

(вливане) във вена.

При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в

доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно. При ендокардит и инфекции на кожата или меките

тъкани с бактериемия дозата е 6 mg/kg веднъж дневно. Cubicin се прилага чрез интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути или чрез инжекция в продължение на 2 минути.

Дозата Cubicin за инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при деца зависи от

възрастта на детето и варира между 5 и 10 mg/kg веднъж дневно. По-високи дози (между 7 и

12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана

с бактериемия. Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при

деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7

години.

Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните

препоръки. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация

вижте листовката.

Как действа Cubicin?

Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на

„липопептидите“. Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства

основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени

видове бактерии.

Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?

В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между

1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или

подобряване на инфекциите. Стандартните лечения включват използването на антибиотици като

ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или

цефалоспорин.

В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от

пациентите в първото проучване и при 85 % във второто. Ефективността варира между двете

проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.

Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително

35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит. В групата с ендокардит

лечението е успешно при 42 % (8 от 19) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 44 %

(7 от 16) от пациентите, получаващи стандартно лечение. Няма достатъчно доказателства в

подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат

десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 3/4

Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и

меките тъкани без бактериемия. Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите,

получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.

Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от

S.

aureus

. Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в

сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.

Какви са рисковете, свързани с Cubicin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция

на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък

брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване,

главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки

в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек,

диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус

(сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия

(повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб

и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват свръхчувствителност (алергични реакции),

еозинофилна пневмония (инфекция на белите дробове), лекарствен обрив с еозинофилия и

системни симптоми (DRESS, тежка реакция, засягаща кожата, кръвта и вътрешните органи),

ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани) и рабдомиолиза (разрушаване на

мускулните влакна).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cubicin, вижте листовката.

Защо Cubicin е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и

препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cubicin?

Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin,

карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Cubicin:

На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

Cubicin

EMA/713114/2017

Страница 4/4

информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Как се прилага Cubicin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cubicin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.

Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове

бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се

също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.

Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват

вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия

наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта,

причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.

В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви

предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin

Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да

промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).

Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка

в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).

Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите

лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко

дни след спиране на Cubicin.

Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни

нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при

Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от следните симптоми:

Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички

антибактериални средства, включително Cubicin. Информирайте незабавно Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична

реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и

гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на

тази листовка).

Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане

или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще

реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или

постоянна.

Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и

затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно

заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на

белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.

Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на

кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване,

когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага

Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите

Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.

Деца и юноши

Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията

при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки

нежелани реакции.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при

останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Cubicin

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

От особена важност e да споменете за следните:

Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например

ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции,

засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други,

които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin. Вашият

лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства

за известен период.

Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Tе могат да взаимодействат с ефекта на

Cubicin в бъбрека.

Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се

съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате,

че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и

може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Cubicin

Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Възрастни (на възраст на и над 18 години)

Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза

за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на

кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или

инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни

пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия,

продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата

доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят

добре.

Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко,

напр. през ден. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде

приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната

процедура.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида

на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под

формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За

инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.

Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия,

ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се

съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази сериозна алергична

реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:

Болка или стягане в гърдите;

Обрив с образуване на мехури, понякога засягащ устата и половите органи;

Подуване в областта на гърлото;

Ускорен или слаб пулс;

Хриптене;

Висока температура;

Тръпки или треперене;

Топли вълни;

Замаяност;

Прималяване;

Метален вкус.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или

слабост. В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти),

мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите

(рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата)

При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално

сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение

повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или

влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.

Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото,

кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Гъбични инфекции като млечница;

Инфекция на пикочните пътища;

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

Замаяност, тревожност, нарушения на съня;

Главоболие;

Висока температура, слабост (астения);

Високо или ниско кръвно налягане;

Запек, коремна болка;

Диария, гадене, повръщане;

Газове;

Подуване или балониране на корема;

Кожен обрив или сърбеж;

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;

Болка в ръцете или краката;

Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа (КФK.)

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението

с Cubicin:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,

които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на

определени видове бели кръвни клетки);

Намален апетит;

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;

Треперене;

Промени в сърдечната честота, зачервяване;

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;

Сърбящ обрив на кожата;

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;

Бъбречни проблеми;

Възпаление и сърбеж на влагалището;

Обща болка или слабост, умора (отпадналост);

Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на

кръвосъсирване или дисбаланс на солите;

Сърбеж в очите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Пожълтяване на кожата и очите;

Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка

или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или

висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cubicin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 350 mg даптомицин.

Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката

Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с

разтворител за да се образува течност.

Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете

лекарствения продукт.

Инструкции за употреба

350 mg опаковка:

При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в

продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. За

разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна

инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст

трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При

педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин

трябва да се прилага за период от 60 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква

една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути

Концентрация от 50 mg/ml Cubicin за инфузия може да се постигне чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните

инструкции:

При разтварянето или разреждането на лиофилизирания Cubicin, трябва да се използва през

цялото време асептична техника.

За приготвяне:

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с

по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през

средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона.

Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта, и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното

разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние, и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на

видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв.

Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(обичаен обем 50 ml).

За разреждане:

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може

разтворът да се стече към запушалката. Като използвате спринцовка, въведете иглата в

обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната

част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да

отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на

спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.

Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната

доза.

Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.

Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Следните

лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни

разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин,

допамин, хепарин и лидокаин.

Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в

инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или

24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни

пациенти)

Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция. Cubicin се разтваря

само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне

на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните

инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време

асептична техника.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с

по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през

средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона.

Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта, и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното

разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на

видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате

нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато

положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте

разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на

тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната

доза.

Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана

за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на

потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането и

разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.

Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество, което

остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.

Листовка: информация за пациента

Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор

Даптомицин (daptomycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Как се прилага Cubicin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Cubicin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Cubicin и за какво се използва

Активното вещество на Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор е даптомицин.

Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове

бактерии. Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години)

за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата. Използва се

също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.

Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват

вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия

наречена Staphylococcus aureus. Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта,

причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.

В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви

предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin

Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin

Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Aко това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако мислите, че

може да сте алергични, потърсете Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да се наложи да

промени дозата на Cubicin (вж. точка 3 на тази листовка).

Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка

в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).

Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. Вашият лекар ще осигури провеждане на

кръвно изследване и ще Ви уведоми дали ще продължите, или ще преустановите

лечението с Cubicin. В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко

дни след спиране на Cubicin.

Ако имате силно изразено наднормено тегло. Съществува възможност, Вашите кръвни

нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при

Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра,

преди да Ви бъде приложен Cubicin.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от следните симптоми:

Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички

антибактериални средства, включително Cubicin. Информирайте незабавно Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична

реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и

гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на

тази листовка).

Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане

или затруднение при движение. Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще

реши дали трябва да продължите лечението.

Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или

постоянна.

Новопоявила се или влошаване на предшестваща висока температура, кашлица и

затруднено дишане. Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно

заболяване, наречено еозинофилна пневмония. Вашият лекар ще провери състоянието на

белите дробове и ще прецени, дали е уместно да продължите лечението с Cubicin.

Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на

кръвта да се съсирва. Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване,

когато всъщност няма проблем. Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага

Cubicin. Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.

Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите

Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.

Деца и юноши

Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията

при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки

нежелани реакции.

Употреба при пациенти в старческа възраст

При пациенти на възраст над 65 години могат да се прилагат същите дози както при

останалите, стига да нямат бъбречни нарушения.

Други лекарства и Cubicin

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

От особена важност e да споменете за следните:

Лекарства наречени статини или фибрати (понижаващи холестерола) или циклоспорин

(лекарствен продукт, който се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например

ревматоиден артрит или атопичен дерматит). Възможно е рискът от нежелани реакции,

засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други,

които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin. Вашият

лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства

за известен период.

Обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб). Tе могат да взаимодействат с ефекта на

Cubicin в бъбрека.

Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се

съсирва. Може да се наложи Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.

Бременност и кърмене

Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени. Ако сте бременна или кърмите, смятате,

че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и

може да навреди на бебето.

Шофиране и работа с машини

Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как се прилага Cubicin

Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Възрастни (на възраст на и над 18 години)

Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция. Обичайната доза

за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на

кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или

инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето. При възрастни

пациенти тази доза се прилага директно в кръвообращението (във вена) или чрез инфузия,

продължаваща около 30 минути или чрез инжекция, продължаваща около 2 минути. Същата

доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят

добре.

Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко

напр. през ден. Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде

приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната

процедура.

Деца и юноши (възраст от 1 до 17 години)

Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида

на лекуваната инфекция. Тази доза се прилага директно в кръвния поток (във вена), под

формата на инфузия в продължение на 30-60 минути.

Курсът на лечение обикновено продължава 1 до 2 седмици за инфекции на кожата. За

инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.

Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:

Много редки сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция, включваща анафилаксия,

ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) се

съобщава при някои случаи по време на прилагане на Cubicin. Тази сериозна алергична

реакция се нуждае веднага от лекарски грижи. Информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:

Болка или стягане в гърдите;

Обрив с образуване на мехури, понякога засягащ устата и половите органи;

Подуване в областта на гърлото;

Ускорен или слаб пулс;

Хриптене;

Висока температура;

Тръпки или треперене;

Топли вълни;

Замаяност;

Прималяване;

Метален вкус.

Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или

слабост. В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти),

мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите

(рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.

Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата)

При пациенти, при които се прилага Cubicin се съобщава за появата на рядко, но потенциално

сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония, най-често след лечение

повече от 2 седмици. Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или

влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.

Ако получите такива симптоми, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото,

кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Гъбични инфекции като млечница;

Инфекция на пикочните пътища;

Намален брой на червените кръвни клетки (анемия);

Замаяност, тревожност, нарушения на съня;

Главоболие;

Висока температура, слабост (астения);

Високо или ниско кръвно налягане;

Запек, коремна болка;

Диария, гадене, повръщане;

Газове;

Подуване или балониране на корема;

Кожен обрив или сърбеж;

Болка, сърбеж или зачервяване на мястото на приложение;

Болка в ръцете или краката;

Изследвания на кръвта, показващи повишени чернодробни ензими или креатин

фосфокиназа (КФK.)

По-долу са описани други нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението

с Cubicin:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на кръвта (напр. увеличен брой малки кръвни клетки, наречени тромбоцити,

които могат да увеличат склонността на кръвта да се съсирва или повишени нива на

определени видове бели кръвни клетки);

Намален апетит;

Мравучкане или изтръпване на ръцете или стъпалата, променен вкус;

Треперене;

Промени в сърдечната честота, зачервяване;

Нарушено храносмилане (диспепсия), възпаление на езика;

Сърбящ обрив на кожата;

Мускулни болки, спазми или слабост, възпаление на мускулите (миозит), ставни болки;

Бъбречни проблеми;

Възпаление и сърбеж на влагалището;

Обща болка или слабост, умора (отпадналост);

Изследвания на кръвта, показващи повишени нива на кръвната захар, серумния

креатинин, миоглобин или лактат дехидрогеназа (ЛДХ), удължено време на

кръвосъсирване или дисбаланс на солите;

Сърбеж в очите.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Пожълтяване на кожата и очите;

Удължено протромбиново време.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Антибактериални средства-асоцииран колит, включително псевдомембранозен колит (тежка

или продължителна диария, съдържаща кръв и/или слуз, придружена от коремна болка или

висока температура).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Cubicin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и етикета след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cubicin

Активното вещество е даптомицин. Един флакон прах съдържа 500 mg даптомицин.

Другата съставка е натриев хидроксид.

Как изглежда Cubicin и какво съдържа опаковката

Cubicin прах за инжекционен или инфузионен разтвор се доставя като бледожълта до

светлокафява компактна маса или прах в стъклен флакон. Преди да се приложи, той се смесва с

разтворител за да се образува течност.

Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7

03012 - Anagni (FR)

Италия

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Важно: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете

лекарствения продукт.

Инструкции за употреба

500 mg опаковка:

При възрастни даптомицин може да се прилага интравенозно под формата на инфузия в

продължение на 30 минути или под формата на инжекция в продължение на 2 минути. За

разлика от възрастните, даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2 минутна

инжекция при педиатрични пациенти. Педиатричните пациенти от 7- до 17-годишна възраст

трябва да получават даптомицин под формата на инфузия за период от 30 минути. При

педиатрични пациенти под 7-годишна възраст, получаващи доза от 9-12 mg/kg, даптомицин

трябва да се прилага за период от 60 минути. Приготвянето на инфузионния разтвор изисква

една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.

Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути

Концентрация от 50 mg/ml Cubicin за инфузия може да се постигне чрез разтваряне на

лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните

инструкции:

При разтварянето или разреждането на лиофилизирания Cubicin, трябва да се използва през

цялото време асептична техника.

За приготвяне:

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с

по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през

средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона.

Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта, и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното

разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на

видими частици. Приготвеният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв.

Приготвеният разтвор след това трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

(обичаен обем 50 ml).

За разреждане:

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може

разтворът да се стече към запушалката. Като използвате спринцовка, въведете иглата в

обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато положение и върха на иглата в долната

част на разтвора във флакона, докато изтегляте разтвора в спринцовката. Преди да

отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на

спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.

Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната

доза.

Прехвърлете необходимата приготвена доза в 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Разтвореният и разреден разтвор трябва да се влее интравенозно за 30 или 60 минути.

Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. Следните

лекарства са показали съвместимост, когато се добавят към съдържащи Cubicin инфузионни

разтвори: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин,

допамин, хепарин и лидокаин.

Комбинираното време за съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в

инфузионен сак) при 25°C не трябва да надвишава 12 часа (или 24 часа в хладилник).

Стабилността на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или

24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C – 8°C.

Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни

пациенти)

Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция. Cubicin се разтваря

само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне

на лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.

Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне. Напълно

разтвореният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по

ръба на флакона.

За да приготвите Cubicin за интравенозна инжекция, моля придържайте се към следните

инструкции:

При разтварянето на лиофилизирания Cubicin трябва да се използва през цялото време

асептична техника.

Полипропиленовата отчупваща се капачка трябва да се отстрани, за да се открият

централните части на гумената запушалка. Почистете горната част на гумената

запушалка с тампон, напоен със спирт или друг антисептичен разтвор, и изчакайте да

изсъхне. След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте

да се допре до друга повърхност. Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с

по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през

средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на

флакона.

Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на

продукта, и да се остави да престои 10 минути.

Накрая флаконът трябва внимателно да се върти в продължение на няколко минути,

колкото е необходимо, за да се получи бистър разтвор. Трябва да се избягва силното

разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.

Приготвеният разтвор трябва да бъде проверен внимателно, за да е сигурно, че продуктът

е в разтворено състояние и преди употреба трябва визуално да се провери за наличие на

видими частици. Приготвеният разтвор Cubicin варира по цвят от бледожълт до

светлокафяв.

Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате

стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.

Обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката. Като използвате

нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон. Дръжте флакона в обърнато

положение и върха на иглата в долната част на разтвора във флакона, докато изтегляте

разтвора. Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на

тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.

Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.

Изкарайте въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната

доза.

Полученият разтвор се инжектира интравенозно бавно в продължение на 2 минути.

Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана

за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба е отговорност на

потребителя и не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°C – 8°C, освен ако разреждането и

разтварянето не се осъществяват в контролирани и валидирани асептични условия.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.

Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество, което

остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety