Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Lyf til að meðhöndla beinsjúkdóma
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Leyfilegt
2018-02-19
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CRYSVITA 10 MG STUNGULYF, LAUSN CRYSVITA 20 MG STUNGULYF, LAUSN CRYSVITA 30 MG STUNGULYF, LAUSN burosumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CRYSVITA 3. Hvernig nota á CRYSVITA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CRYSVITA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CRYSVITA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CRYSVITA CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab. Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni. VIÐ HVERJU CRYSVITA ER NOTAÐ CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun. Það er notað hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára og hjá fullorðnum. CRYSVITA er notað til meðferðar við æxlisvirkjaðri beinmeyru þegar ekki er hægt að fjarlægja æxlið sem veldur sjúkdómnum fullkomlega eða það finnst ekki, hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára og hjá fullorðnum. HVAÐ X-TENGD BLÓÐFOSFATLÆKKUN ER X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur. • Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni sem nefnist fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23). • FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu. • Lítið magn fosfats getur: - leitt til þess að bein ná ekki að harðna á eð Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn. CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn. CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn. Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulbrún lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm og hjá fullorðnum. CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn blóðfosfatlækkun í tengslum við FGF23 vegna æxlisvirkjaðrar beinmeyru sem tengist fósturbandvefsæxlum og útskilnaði fosfats í þvagi sem ekki er hægt að lækna með skurðaðgerð eða ekki er hægt að staðsetja hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 til 17 ára og hjá fullorðnum. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina. Skammtar Hætta skal gjöf fosfats og virkra D-vítamínhliðstæðna til inntöku (t.d. kalsítríóls) 1 viku áður en meðferð er hafin. Hefja má eða halda áfram uppbótar- eða bætiefnameðferð með óvirkum formum af D-vítamíni samkvæmt gildandi reglum og hafa skal eftirlit með kalsíum og fosfati í sermi. Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir Прочетете целия документ