Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Upoważniony
2018-02-19
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CRYSVITA 10 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ CRYSVITA 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ CRYSVITA 30 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ burosumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA 3. Jak stosować lek CRYSVITA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CRYSVITA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CRYSVITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CRYSVITA Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną. Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CRYSVITA Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. _X-linked hypophosphataemia_ , XLH). Stosuje się go u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób dorosłych. Lek CRYSVITA jest stosowany w leczeniu osteomalacji onkogenicznej (ang. _tumour-induced _ _osteomalacia_ , TIO) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób dorosłych, w przypadkach gdy nie można skutecznie usunąć albo zlokalizować guza nowotworowego powodującego tę chorobę. CO TO JEST HIPOFOSFATEMIA SPRZĘŻONA Z CHROMOSOMEM X (XLH) Hipofosfatemia sprzężona z chromosomem X (XLH) Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 10 mg burosumabu w 1 ml roztworu. CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 20 mg burosumabu w 1 ml roztworu. CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 30 mg burosumabu w 1 ml roztworu. Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (ang. _fibroblast growth factor 23_ , FGF23). Wytwarza się je metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli linii komórkowej wywodzącej się z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary_ , CHO). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje). Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego lub bladożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. _X-linked hypophosphataemia_ , XLH) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych oraz u osób dorosłych. Produkt leczniczy CRYSVITA jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z czynnikiem FGF23 w onkogenicznej osteomalacji związanej z fosfaturowymi guzami mezenchymalnymi, których nie można poddać leczniczej resekcji albo zlokalizować, u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat oraz u osób dorosłych. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości. Dawkowanie Należy Прочетете целия документ