Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-02-19
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI CRYSVITA 10 MG INJEKCINIS TIRPALAS CRYSVITA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS CRYSVITA 30 MG INJEKCINIS TIRPALAS burosumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CRYSVITA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CRYSVITA 3. Kaip vartoti CRYSVITA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CRYSVITA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CRYSVITA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CRYSVITA CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo. Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu. KAM CRYSVITA VARTOJAMAS CRYSVITA vartojamas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai (XLH) gydyti. Jis vartojamas 1– 17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems gydyti. CRYSVITA skirtas naviko sukeltai osteomaliacijai (angl. _tumour-induced osteomalacia_ , TIO) gydyti, kai šią būklę sukėlusio naviko nepavyksta sėkmingai pašalinti arba rasti, 1-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems. KAS YRA SU X CHROMOSOMA SUSIJUSI HIPOFOSFATEMIJA (XLH) Su X chromosoma susijusi hipofosfatemija (XLH) yra genetinė liga. • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis. • FGF23 mažina fosfatų koncentraciją kraujyje. • Dėl mažos fosfatų koncentracijos: - kaulai negali tinkamai kietėti bei vaikams ir paaugliams negali tinkamai augti; - gali pasireikšti Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 10 mg burosumabo. CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 20 mg burosumabo. CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas Kiekviename flakone 1 ml tirpalo yra 30 mg burosumabo. Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, išgaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba blyškus rusvai gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CRYSVITA skirtas su X chromosoma susijusiai hipofosfatemijai gydyti 1–17 metų vaikams ir paaugliams su radiografiniais kaulų ligos požymiais bei suaugusiesiems. CRYSVITA skirtas su FGF23 susijusiai hipofosfatemijai gydyti esant naviko sukeltai osteomaliacijai, susijusiai su fosfaturiniais mezenchiminiais navikais, kurių negalima kliniškai radikaliai rezekuoti arba lokalizuoti, 1-17 metų vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, kurie serga metabolinėmis kaulų ligomis, gydymo patirties. Dozavimas Geriamojo fosfato ir aktyvaus vitamino D analogų (pvz., kalcitriolio) vartojimą reikia nutraukti likus 1 savaitei iki gydymo pradžios. Vitamino D pakeitimą ar papildymą neveikliomis formomis galima pradėti arba tęsti laikantis vietinių rekomendacijų, stebint kalcio ir fosfato koncentraciją serume. Pradedant gydymą, fosfatų koncentracija serume nevalgius turi būti mažesnė Прочетете целия документ