Crysvita

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Crysvita
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Crysvita
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ΦΆΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΊΑ ΠΑΘΉΣΕΩΝ ΤΩΝ ΟΣΤΏΝ
  • Терапевтична област:
  • Hypophosphatemia, Οικογενειακή, Υποφωσφαταιμική Ραχίτιδα, X-Linked Κυρίαρχη
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία της X-linked υποφωσφαταιμία με ακτινολογικά στοιχεία της οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και εφήβους με αυξανόμενη σκελετούς.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004275
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004275
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/2585/2018

EMEA/H/C/004275

Περίληψη EPAR για το κοινό

Crysvita

burosumab

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Crysvita. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Crysvita, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Crysvita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Crysvita είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης

υποφωσφαταιμίας, κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο

αίμα (υποφωσφαταιμία). Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών

και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές

παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.

Το Crysvita μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με

αναπτυσσόμενο σκελετό. Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.

Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας

της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε

σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.

Crysvita

EMA/2585/2018

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Crysvita;

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οστικές νόσους που οφείλονται σε

μεταβολές στις χημικές διεργασίες του σώματος.

Το Crysvita χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση. Η συνιστώμενη δόση έναρξης της

θεραπείας είναι 0,4 mg/kg σωματικού βάρους και στη συνέχεια 0,8 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες. Η δόση

προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα του ασθενούς. Η μέγιστη δόση είναι 90 mg

κάθε δύο εβδομάδες.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Crysvita;

Τα επίπεδα φωσφόρου ελέγχονται κυρίως από τους νεφρούς, οι οποίοι είτε απομακρύνουν την

υπερβολική ποσότητα φωσφόρου είτε τον επαναπορροφούν στην κυκλοφορία του αίματος όταν

χρειάζεται. Οι ασθενείς με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία έχουν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης που ονομάζεται FGF23 (αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23), η οποία επιδρά στους

νεφρούς διακόπτοντας την επαναρρόφηση φωσφόρου στην κυκλοφορία του αίματος.

Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να

προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23. Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη

δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση

των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.

Ποια είναι τα οφέλη του Crysvita σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Crysvita μείωσε τη σοβαρότητα της ραχίτιδας όπως απεικονίζεται σε ακτινογραφίες παιδιών με

φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.

Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας

μεταξύ 5 και 12 ετών. Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις

εβδομάδες. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της

ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης

από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή). Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9

βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά

από 64 εβδομάδες θεραπείας. Στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο κάθε 4 εβδομάδες η αρχική

βαθμολογία 1,7 μειώθηκε στους 0,8 βαθμούς. Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν

με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2

εβδομάδες.

Μία πρόσθετη εν εξελίξει μελέτη σε 13 μικρότερα παιδιά καταδεικνύει ότι το Crysvita είναι

αποτελεσματικό σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Crysvita;

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος

και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα,

πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.

Crysvita

EMA/2585/2018

Σελίδα 3/3

Από του στόματος φώσφορος και φάρμακα βιταμίνης D δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με Crysvita. Επιπλέον, το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με

υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.

Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Crysvita περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Crysvita;

Σε μία εν εξελίξει μελέτη, και ενώ αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, το Crysvita αποδείχθηκε ότι

μειώνει τη σοβαρότητα των οστικών παραμορφώσεων στον καρπό και στο γόνατο και βελτιώνει τα

επίπεδα φωσφόρου στο αίμα παιδιών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία. Οι ανεπιθύμητες

ενέργειες κρίνονται αντιμετωπίσιμες. Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα

οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της

χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις

σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η

παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποια στοιχεία αναμένεται να υποβληθούν για το Crysvita;

Δεδομένου ότι στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Crysvita

θα υποβάλει επικαιροποιημένα δεδομένα από δύο εν εξελίξει μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12

ετών και μεταξύ 1 και 4 ετών. Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα

αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά

ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Crysvita;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Crysvita.

Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita

Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CRYSVITA 10 mg ενέσιμο διάλυμα

CRYSVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα

CRYSVITA 30 mg ενέσιμο διάλυμα

burosumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA

Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το CRYSVITA

Το CRYSVITA περιέχει τη δραστική ουσία burosumab. Αυτή είναι ένας τύπος φαρμάκου που

ονομάζεται ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.

Ποια είναι η χρήση του CRYSVITA

Το CRYSVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (X-linked

hypophosphatemia, XLH). Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω, και σε εφήβους που

βρίσκονται σε ανάπτυξη.

Τι είναι η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH)

Η φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία (XLH) είναι μια γενετική νόσος.

Τα άτομα με XLH έχουν υψηλότερα επίπεδα μια ορμόνης που ονομάζεται αυξητικός

παράγοντας των ινοβλαστών 23 (FGF23).

Ο FGF23 μειώνει την ποσότητα φωσφόρου στο αίμα.

Το χαμηλό επίπεδο φωσφόρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οστά που δεν μπορούν να

αναπτυχθούν και να σκληρύνουν σωστά.

Πώς δρα το CRYSVITA

Το CRYSVITA προσκολλάται στον FGF23 στο αίμα και έτσι σταματά τη δράση του FGF23 και

αυξάνει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα προκειμένου να μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικά

επίπεδα φωσφόρου.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA

Μη χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA:

σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

εάν παίρνετε συμπληρώματα φωσφορικών ή βιταμίνης D

εάν έχετε ήδη υψηλό επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας («υπερφωσφαταιμία»)

εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.

Αλλεργικές αντιδράσεις

Σταματήστε τη λήψη του CRYSVITA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε

οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία

αλλεργικής αντίδρασης:

εξάνθημα και φαγούρα σε όλο το σώμα

έντονο πρήξιμο των βλεφάρων, του στόματος ή των χειλιών (αγγειοοίδημα)

δυσκολία στην αναπνοή

γρήγορος καρδιακός παλµός

εφίδρωση.

Μην πάρετε το CRYSVITA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι,

απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Δερματικές αντιδράσεις

Μπορεί να εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης, βλ. παράγραφο 4

για περισσότερες πληροφορίες. Εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρής μορφής, ενημερώστε τον

γιατρό σας.

Εξετάσεις και έλεγχοι

Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα σας και μπορεί επίσης να σας

υποβάλει σε ένα υπερηχογράφημα νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, προκειμένου να

μειωθεί ο κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας (υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα) και έκτοπης

ανοργανοποίησης (συσσώρευση ασβεστίου σε ιστούς όπως οι νεφροί). Το επίπεδο της

παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό σας θα ελέγχεται επίσης κατά διαστήματα.

Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

Το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους επειδή η ασφάλεια και οι

επιδράσεις του φαρμάκου δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και CRYSVITA

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μην πάρετε το CRYSVITA και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:

συμπληρώματα φωσφόρου ή βιταμίνης D.

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:

φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το ασβέστιο στον οργανισμό σας

(«ασβεστιομιμητικά»). Εάν χρησιμοποιηθούν μαζί μπορεί να μειώσουν το ασβέστιο στο αίμα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο λόγος

για αυτό είναι το ότι δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA θα επηρεάσει το μωρό.

Το CRYSVITA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο

αντισύλληψης κατά τη χρήση του CRYSVITA. Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.

Δεν είναι γνωστό εάν το CRYSVITA περνά στο μητρικό γάλα και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο

κίνδυνος στα νεογέννητα ή τα βρέφη. Θα πρέπει να συζητήσετε για αυτό με τον γιατρό σας.

Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων

Είναι πιθανό το CRYSVITA να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την ικανότητά σας να κάνετε

ποδήλατο, να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα ή να οδηγείτε. Εάν νομίζετε ότι έχετε επηρεαστεί,

μην κάνετε ποδήλατο, μη χειριστείτε κανένα εργαλείο ή μηχάνημα, μην οδηγήσετε και ενημερώστε

τον γιατρό σας.

Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης σε κάθε φιαλίδιο το οποίο ισοδυναμεί με

45,91 mg/ml.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA

Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον

γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.

Πόσο CRYSVITA θα σας χορηγηθεί

Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.

To CRYSVITA θα χορηγείται με ένεση κάθε δύο εβδομάδες.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση και μπορεί να

αλλάξει τη δόση σας εάν χρειαστεί.

Η μέγιστη δόση που θα σας χορηγηθεί είναι 90 mg.

Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική

Εάν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση CRYSVITA από την κανονική, ενημερώστε

τον γιατρό σας αμέσως.

Εάν παραλείψετε μια δόση του CRYSVITA

Εάν μια δόση παραλειφθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Η δόση που παραλείφθηκε

πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και ο γιατρός σας θα επαναπρογραμματίσει ανάλογα τις

μελλοντικές δόσεις.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

(πολύ συχνές – μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά)

Οδοντικό απόστημα (λοίμωξη)

Πονοκέφαλος

Ζάλη

Οδοντικός πόνος

Εξάνθημα

Πόνος στους μυς (μυαλγία), τα χέρια και τα πόδια

Χαμηλή βιταμίνη D στο αίμα σας

Αντιδράσεις στο σημείο όπου χορηγήθηκε η ένεση, στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται:

κοκκινίλα ή εξάνθημα

πόνος ή κνησμός

πρήξιμο

αιµορραγία ή µώλωπες

Αυτές οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως ήπιες και εμφανίζονται εντός μιας

ημέρας μετά την ένεση και συνήθως υποχωρούν σε περίπου 1 έως 3 ημέρες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA

Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την

ετικέτα.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε το CRYSVITA εάν περιέχει ορατά σωματίδια.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις

κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το CRYSVITA

Η δραστική ουσία είναι το burosumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 10 είτε 20 είτε 30 mg burosumab.

Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη,

υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα. (Βλ. «Το CRYSVITA περιέχει σορβιτόλη» στην

παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες).

Εμφάνιση του CRYSVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το CRYSVITA διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο/καφέ

ενέσιμο διάλυμα σε μικρό γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp

Ολλανδία

medinfo@kyowakirin.com

Παρασκευαστής

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road

Morpeth

NE61 3YA

Ηνωμένο Βασίλειο

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Γερμανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό

όρους».

Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το

φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.