Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorisiert
2018-02-19
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CRYSVITA 10 MG INJEKTIONSLÖSUNG CRYSVITA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG CRYSVITA 30 MG INJEKTIONSLÖSUNG Burosumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten? 3. Wie ist CRYSVITA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CRYSVITA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CRYSVITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CRYSVITA? CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. WOFÜR WIRD CRYSVITA ANGEWENDET? CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH). Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren, und bei Erwachsenen angewendet. CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der tumorinduzierten Osteomalazie (TIO), bei der die Erkrankung durch einen Tumor hervorgerufen wird, der operativ nicht erfolgreich entfernt oder nicht lokalisiert werden kann. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1–17 Jahren und bei Erwachsenen angewendet. WAS IST EINE X-CHROMOSOMALE HYPOPHOSPHATÄMIE (XLH)? Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkr Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG CRYSVITA 10 mg Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung. CRYSVITA 20 mg Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung. CRYSVITA 30 mg Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung. Burosumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper gegen FGF23 und wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen unter Verwendung von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Durchstechflasche enthält 45,91 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung, und bei Erwachsenen. CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung der FGF23-bedingten Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren, und bei Erwachsenen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat. Dosierung Orale Phosphatpräparate und aktive Vitamin-D-Derivate (z. B. Calcitriol) müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden. Ein Vitamin-D-Ersatz oder eine Supplementierung mit inakti Прочетете целия документ