Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Autorizado
2018-02-19
42 B. PROSPECTO 43 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CRYSVITA 10 MG SOLUCIÓN INYECTABLE CRYSVITA 20 MG SOLUCIÓN INYECTABLE CRYSVITA 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE burosumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA 3. Cómo usar CRYSVITA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de CRYSVITA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CRYSVITA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES CRYSVITA CRYSVITA contiene el principio activo burosumab. Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano. PARA QUÉ SE UTILIZA CRYSVITA CRYSVITA se utiliza para tratar la hipofosfatemia ligada al cromosoma X (XLH). Se utiliza en niños y adolescentes de 1 a 17 años, y en adultos. CRYSVITA se utiliza para tratar la osteomalacia inducida por tumor (TIO) cuando el tumor que la causa no puede ser extirpado o localizado con éxito, en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos. QUÉ ES LA HIPOFOSFATEMIA LIGADA AL CROMOSOMA X (XLH) La hipofosfatemia ligada al cromosoma X es una enfermedad genética. • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23). • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre. • El nivel bajo de fosfato puede: - dar lugar a que los huesos no se endurezcan correctamente y, en niños y adolescentes, a que no crezcan correctamente; - produc Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CRYSVITA 10 mg solución inyectable CRYSVITA 20 mg solución inyectable CRYSVITA 30 mg solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CRYSVITA 10 mg solución inyectable Cada vial contiene 10 mg de burosumab en 1 ml de solución. CRYSVITA 20 mg solución inyectable Cada vial contiene 20 mg de burosumab en 1 ml de solución. CRYSVITA 30 mg solución inyectable Cada vial contiene 30 mg de burosumab en 1 ml de solución. Burosumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano IgG1 contra FGF23 que se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamífero de ovario de hámster chino (CHO). Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla/marrón clara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X en niños y adolescentes de 1 a 17 años con signos radiográficos de enfermedad ósea, y en adultos. CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia relacionada con FGF23 en la osteomalacia inducida por tumor asociada a tumores mesenquimales fosfatúricos que no se pueden curar por resección o que no se pueden localizar en niños y adolescentes de 1 a 17 años y en adultos. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas. Posología Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D activa (p. ej., calcitriol) 1 semana antes de iniciar el tratamiento. Se puede iniciar o continuar el tratamiento restitutivo o complementario de vitamina D con formas inactivas de acuerdo con las directrices locales siempr Прочетете целия документ