Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
indinavír súlfat ethanolate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AE02
indinavir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Crixivan er ætlað ásamt antiretroviral núkleósíð hliðstæðum fyrir meðferð HIV-1 sýkt fullorðnir.
Revision: 39
Aftakað
1996-10-04
68 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 69 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CRIXIVAN 200 MG HÖRÐ HYLKI indinavír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN 3. Hvernig nota á CRIXIVAN 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CRIXIVAN 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CRIXIVAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CRIXIVAN CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru próteasahemlar. VIÐ HVERJU CRIXIVAN ER NOTAÐ CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum. CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru (andretróveirulyfjum). Það kallast samsett andretróveirumeðferð. Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír. HVERNIG CRIXIVAN VERKAR CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í blóðinu. CRIXIVAN hjálpar til við að: minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV. fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“) fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum. CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þe Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS CRIXIVAN 200 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 200 mg af indinavíri. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 200 mg hylki inniheldur 74,8 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVAN™ 200 mg’ með bláu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CRIXIVAN er ætlað samhliða andretróveirunúkleósíð-hliðstæðum (analogues) til meðferðar á HIV-1-sýktum fullorðnum einstaklingum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF CRIXIVAN meðferð skal veitt af læknum sem hafa reynslu af að meðhöndla HIV-sýkingar. Samkvæmt nýjustu gögnum um lyfhrif indinavírs verður að nota það með öðrum lyfjum gegn retróveirum. Ef indinavír er notað eitt sér koma fljótlega fram ónæmar veirur (sjá kafla 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur til inntöku af indinavír er 800 mg á 8 tíma fresti. Upplýsingar úr rannsóknum sem birtar hafa verið gefa til kynna að CRIXIVAN 400 mg ásamt rítónavíri 100 mg sem bæði eru gefin tvisvar á dag til inntöku geti verið annar valkostur við skammtaáætlun. Tillagan byggist á takmörkuðum, birtum upplýsingum (sjá kafla 5.2). Þegar ítrakónazól eða ketókónazól er gefið samhliða skal íhuga að minnka skammta indinavírs í 600 mg á 8 tíma fresti (sjá kafla 4.5). Sérstakir sjúklingahópar _Skert lifrarstarfsemi_ Hjá sjúklingum sem hafa væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar, skal minnka indinavír skammtinn í 600 mg á 8 tíma fresti. Þessi ráðlegging byggir á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf (sjá kafla 5.2). Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og þess vegna er ekki hægt að ráðleggja sérstaka skammta handa þeim (sjá kafla 4.4). Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 _Skert nýrna Прочетете целия документ