Crixivan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Crixivan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Crixivan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Crixivan е показан в комбинация с антиретровирусни нуклеозидни аналози за лечение на възрастни инфектирани с HIV-1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000128
  • Дата Оторизация:
  • 04-10-1996
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000128
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/721612/2016

EMEA/H/C/000128

Резюме на EPAR за обществено ползване

Crixivan

indinavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Crixivan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Crixivan.

За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Crixivan и за какво се използва?

Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита

имунна недостатъчност (СПИН).

Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество

индинавир (indinavir).

Как се използва Crixivan?

Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с

лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.

Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg

два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).

За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много

течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).

Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска

по лекарско предписание.

Crixivan

Страница 2/3

Как действа Crixivan?

Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор. То блокира определен ензим,

наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Като блокира този ензим, индинавир

пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.

Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като

„усилвател“. Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се

увеличават нивата на индинавир в кръвта.

Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за

понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване). В едно проучване е установено,

че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното

натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите

Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.

Какви са рисковете, свързани с Crixivan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите

(вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане,

диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви

симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат

трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост

или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка. За пълния

списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.

Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни

взаимодействия. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Crixivan е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Crixivan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Crixivan:

На 4 октомври 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно

в Европейския съюз.

Crixivan

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

CRIXIVAN 200 mg твърди капсули

indinavir (индинавир)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN

Как да приемате CRIXIVAN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CRIXIVAN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва

Какво представлява CRIXIVAN

CRIXIVAN съдържа вещество, наречено индинавир. То принадлежи към група лекарства,

наречени „протеазни инхибитори“.

За какво се използва CRIXIVAN

CRIXIVAN се използва при възрастни за лечение срещу вируса на човешката имунна

недостатъчност (HIV). CRIXIVAN се използва едновременно с други лекарства срещу HIV

(антиретровирусни лекарства). Това се нарича комбинирано антиретровирусно лечение.

Пример за друго лекарство, което може да Ви бъде приложено едновременно с

CRIXIVAN е ритонавир.

Как действа CRIXIVAN

CRIXIVAN действа срещу HIV и помага да се намали броя на HIV частиците в кръвта Ви.

CRIXIVAN помага:

да се намали риска от заболявания, свързани с HIV

да се намали количеството на HIV във Вашия организъм (Вашето вирусно натоварване)

да се увеличи броя на CD4 (T) клетките. CD4 клетките са важна част от имунната Ви

система. Главната роля на имунната система е да Ви предпазва от инфекции.

CRIXIVAN може да няма тези ефекти при всички пациенти. Вашият лекар ще проследява как

това лекарство Ви действа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN

Не приемайте CRIXIVAN

ако сте алергични към индинавир или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате някои от следните лекарства:

рифампицин – антибиотик, използван за лечение на инфекции

цизаприд – използван при проблеми с храносмилането

амиодарон – използван при проблеми със сърдечния ритъм

пимозид – използван при някои психични заболявания

ловастатин или симвастатин – използвани за понижаване на холестерола

жълт кантарион (Hypericum perforatum) – растителен лекарствен продукт,

използван при депресия

ерготаминов тартарат (със или без кофеин) – използван при мигрена

астемизол или терфенадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и

други алергични състояния

кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения,

биполярно разстройство и тежък депресивен епизод

алпразолам, триазолам и мидазолам (приети през устата) – използвани за

успокоение или да Ви помогнат да спите.

Не приемайте CRIXIVAN, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете

CRIXIVAN.

Освен това, когато CRIXIVAN се прилага едновременно с лекарството ритонавир:

Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир:

ако имате чернодробни проблеми

ако приемате някое от следните лекарства:

фузидова киселина – антибиотик, използван за лечение на инфекции

пироксикам – използван при артрит

алфузозин – използван при проблеми с простатата

бепридил – използван при гръдна болка (стенокардия)

клозапин – използван при някои психични заболявания

петидин или пропоксифен – използвани при болка

естазолам или флуразепам – използвани да Ви помогнат да спите

клоразепат или диазепам –използвани за успокоение

енкаинид, флеканид, пропафенон или хинидин –използвани при нарушен ритъм

на сърцето

Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да

приемете CRIXIVAN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN, ако

сте имали или получите някое от следните:

алергии

проблеми с бъбреците (включително възпаление на бъбреците, камъни в бъбреците

или болка в гърба, със или без наличие на кръв в урината)

хемофилия – CRIXIVAN може да повиши риска от кървене. Ако забележите кървене

или се чувствате отпаднали, незабавно говорете с Вашия лекар.

проблеми с черния дроб – хора с хроничен хепатит В или С или цироза, които се

лекуват с антиретровирусни лекарства са с повишен риск от тежки и потенциално

фатални чернодробни нежелани реакции. Може да са необходими кръвни изследвания

за проверка на чернодробната Ви функция.

силна мускулна болка, болезненост или мускулна слабост – това е по-вероятно да се

случи, ако приемате понижаващи холестерола лекарства, наречени статини (като

симвастатин). В редки случаи тези мускулни проблеми може да бъдат сериозни

(рабдомиолиза). Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите силна

мускулна болка или слабост.

признаци на инфекция – това може да е предходна инфекция, която се възобновява

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Може да се дължи на факта, че Вашият

организъм е отново способен да се бори срещу инфекциите. Това се случва при някои

хора с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали предишни, свързани с HIV

инфекции. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля незабавно

информирайте Вашия лекар.

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма) може също да настъпят след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да

възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите – признаците включват скованост на ставите, болки в ставите,

особено в тазобедрената става, и затруднение в движенията. Ако забележите някои от

тези признаци, говорете с Вашия лекар. Тези проблеми може да се дължат на

заболяване на костите, наречено остеонекроза (прекъсване на притока на кръв към

костите, което води до умиране на костната тъкан), което може да се появи месеци или

години след започване на лечението на HIV. Рискът от костни проблеми е по-висок, ако

Вие:

консумирате алкохол

имате висок индекс на телесна маса

имате много слаба имунна система

сте приемали кортикостероиди едновременно с CRIXIVAN

приемате от дълго време комбинирана антиретровирусна терапия.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN.

Деца и юноши

CRIXIVAN не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.

Други лекарства и CRIXIVAN

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта, както и растителни лекарствени продукти.

CRIXIVAN може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Същевременно

някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на CRIXIVAN.

Ритонавир

Ритонавир се използва за повишаване на нивата на CRIXIVAN в кръвта или, по-рядко и затова в

по-високи дози, за лечение на HIV. Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои да приемате

CRIXIVAN и ритонавир едновременно. Вижте също листовката за пациента за ритонавир.

Моля вижте „Не приемайте CRIXIVAN“, както и „Не приемайте нито CRIXIVAN, нито

ритонавир“ по-горе в точка 2 за важния списък с лекарства, които Вие не трябва да

комбинирате с CRIXIVAN. Не приемайте CRIXIVAN, ако приемате или наскоро сте приемали

някое от тези лекарства. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.

Освен това говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете

CRIXIVAN, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар може да

поиска да коригира дозата на лекарствата Ви:

теофилин – използван при астма

варфарин – използван за разреждане на кръвта

морфин, фентанил – използвани при болка

буспирон – използван за успокоение

флуконазол – използван при гъбични инфекции

венлафаксин, тразодон – използвани при депресия

такролимус, циклоспорин – използвани предимно след трансплантация на орган

делавирдин, ефавиренц, невирапин – използвани при HIV

ампренавир, саквинавир, атазанавир – използвани при HIV

силденафил, варденафил, тадалафил – използвани при импотентност

дексаметазон – използван за предотвратяване на оток (възпаление)

итраконазол, кетоконазол – използвани за лечение на гъбични инфекции

аторвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин – използвани за понижаване на

холестерола

фексофенадин, лоратадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и други

алергични състояния

перорални противозачатъчни (хапчета), съдържащи норетиндрон или етинилестрадиол

фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин – лекарства,

използвани за лечение на припадъци (епилепсия)

мидазолам (прилаган чрез инжекция) – използван при остри припадъци и за подпомагане

на заспиването на пациентите преди определени медицински процедури

амлодипин, фелодипин, нифедипин, никардипин, дигоксин, дилтиазем – използвани при

високо кръвно налягане и някои сърдечни проблеми

кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно

разстройство и тежък депресивен епизод

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.

CRIXIVAN с храна и напитки

Вижте точка 3 по-долу за информация как да приемате CRIXIVAN. Особено важно е:

да не приемате CRIXIVAN с висококалорична храна, храна богата на мазнини и протеини.

Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да

усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вие

трябва да приемате CRIXIVAN само ако Вашият лекар реши, че това е абсолютно

необходимо. Не е известно, дали CRIXIVAN е вреден за нероденото, когато е приеман от

бременна жена.

Не се препоръчва инфектирани с HIV жени да кърмят. Това е необходимо, за да се

избегне предаването на HIV вируса на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с CRIXIVAN са наблюдавани замаяност и замъглено виждане. Ако това

се случи при Вас, не шофирайте и не работете с машини.

Друга важна информация, която трябва да знаете

CRIXIVAN не лекува напълно HIV. Вие все още може да бъдете засегнати от инфекции или

други заболявания, свързани с HIV. Ето защо Вие трябва да продължавате да посещавате Вашия

лекар, докато приемате CRIXIVAN.

HIV се разпространява по кръвен път или при полов контакт с човек, носител на HIV. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

CRIXIVAN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако някога Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с него преди да

вземете това лекарство.

3.

Как да приемате CRIXIVAN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Колко трябва да приемате

Препоръчителната доза CRIXIVAN е:

Четири капсули от 200 mg (800 mg) – приемани три пъти дневно (на всеки 8 часа). Това

означава, че Вие ще приемате общо 12 капсули от 200 mg (2 400 mg) всеки ден.

Обикновено Вие приемате по-малко CRIXIVAN, ако приемате и ритонавир. Препоръчителните

дози са:

CRIXIVAN – две капсули от 200 mg (400 mg) – приемани два пъти дневно. Това

означава, че Вие ще приемате общо четири капсули от 200 mg (800 mg) всеки ден.

Ритонавир – 100 mg – приемани два пъти дневно.

Как да приемате това лекарство

Приемайте това лекарство през устата.

Гълтайте капсулите цели, с вода, обезмаслено или нискомаслено мляко, сок, чай или

кафе.

Не трошете и не дъвчете капсулите.

Важно е възрастните всеки ден да изпиват най-малко 1,5 литра течности, докато

приемат CRIXIVAN. Това ще намали риска от образуване на камъни в бъбреците.

Не приемайте CRIXIVAN с висококалорична храна, богата на мазнини и протеини.

Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да

усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.

Кога да приемате лекарството

Приемайте го 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако не можете да го приемате без храна, тогава го приемайте с нискомаслена лека

храна. Това може да е препечена филия със сладко или зърнена закуска с обезмаслено

или нискомаслено мляко и захар.

Ако приемате също и ритонавир, може да приемате CRIXIVAN по всяко време на деня

със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза CRIXIVAN

Ако приемете повече от предписаната доза CRIXIVAN, говорете с Вашия лекар възможно най-

скоро. Може да се появят следните ефекти:

гадене

повръщане

диария

болка в гърба

кръв в урината.

Ако сте пропуснали да приемете CRIXIVAN

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете доза, не я

вземайте по-късно през деня. Просто продължете да следвате Вашата обичайна схема.

Ако сте спрели приема на CRIXIVAN

Важно е да приемате CRIXIVAN точно както Вашият лекар Ви е казал – той или тя ще Ви каже

колко дълго трябва да приемате Вашето лекарство.

Не спирайте приема на CRIXIVAN без да информирате Вашия лекар.

Намаляването или пропускането на доза ще увеличи риска от настъпване на

резистентност на HIV вируса към CRIXIVAN.

Ако това се случи, Вашето лечение ще стане неефективно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемащи CRIXIVAN:

Обърнете се към Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

алергични реакции – признаци, включващи сърбеж на кожата, зачервяване на кожата,

уртикария, подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане. Не се знае

колко често може да се случи това (от наличните данни не може да бъде направена оценка),

но реакцията може понякога да бъде тежка и да включва шок.

В допълнение има и други нежелани реакции, които може да получите докато приемате

това лекарство като повишен риск от кръвоизливи при хемофилиците, мускулни

проблеми, признаци на инфекция и проблеми с костите. Моля вижте „Предупреждения и

предпазни мерки“ в точка 2 по-горе.

Допълнителните нежелани реакции включват:

Много чести (засягат повече от един на 10 пациенти):

главоболие

обрив или суха кожа

гадене

повръщане

променени вкусови усещания

нарушено храносмилане или диария

стомашна болка или подуване

чувство на замаяност, слабост или умора

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

газове

сърбеж

сухота в устата

киселини

мускулна болка

болезнено уриниране

трудно заспиване

изтръпване или необичайно усещане по кожата.

Откакто лекарството е в употреба, има съобщения за следните нежелани реакции. Не е

известно с каква честота се получават:

косопад

възпаление на панкреаса

тежки кожни реакции

потъмняване на кожата

сковаване на устата

нисък брой на червените кръвни клетки

врастване на нокът на пръст на крака, със или без инфектиране

чернодробни проблеми като възпаление или чернодробна недостатъчност

бъбречни проблеми като бъбречна инфекция, влошаване или загуба на бъбречната

функция

болка и затруднено движение в рамото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CRIXIVAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте CRIXIVAN в оригиналната бутилка като я държите плътно затворена, за да се

предпази от влага. Бутилката съдържа сушител, който трябва да остане в нея.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да. изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CRIXIVAN

Активното вещество е индинавир. Всяка твърда капсула съдържа индинавиров сулфат,

съответстващ на 200 mg индинавир.

Другите съставки са лактоза, безводна, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид

(E 171).

Върху капсулата има отпечатан надпис с печатно мастило, съдържащо индиго кармин

(Е 132).

Как изглежда CRIXIVAN и какво съдържа опаковката

CRIXIVAN 200 mg твърди капсули се предоставя в HDPE бутилки с полипропиленова капачка и

запечатани с фолио, съдържащи 180, 270 и 360 капсули. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 200 mg“ върху тях в синьо.

Притежател на разрешителното за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на EС/EИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

CRIXIVAN 400 mg твърди капсули

indinavir (индинавир)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN

Как да приемате CRIXIVAN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CRIXIVAN

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява CRIXIVAN и за какво се използва

Какво представлява CRIXIVAN

CRIXIVAN съдържа вещество, наречено индинавир. То принадлежи към група лекарства,

наречени „протеазни инхибитори“.

За какво се използва CRIXIVAN

CRIXIVAN се използва при възрастни за лечение срещу вируса на човешката имунна

недостатъчност (HIV). CRIXIVAN се използва едновременно с други лекарства срещу HIV

(антиретровирусни лекарства). Това се нарича комбинирано антиретровирусно лечение.

Пример за друго лекарство, което може да Ви бъде приложено едновременно с

CRIXIVAN е ритонавир.

Как действа CRIXIVAN

CRIXIVAN действа срещу HIV и помага да се намали броя на HIV частиците в кръвта Ви.

CRIXIVAN помага:

да се намали риска от заболявания, свързани с HIV

да се намали количеството на HIV във Вашия организъм (Вашето вирусно натоварване)

да се увеличи броя на CD4 (T) клетките. CD4 клетките са важна част от имунната Ви

система. Главната роля на имунната система е да Ви предпазва от инфекции.

CRIXIVAN може да няма тези ефекти при всички пациенти. Вашият лекар ще проследява как

това лекарство Ви действа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете CRIXIVAN

Не приемайте CRIXIVAN

ако сте алергични към индинавир или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако приемате някои от следните лекарства:

рифампицин – антибиотик, използван за лечение на инфекции

цизаприд – използван при проблеми с храносмилането

амиодарон – използван при проблеми със сърдечния ритъм

пимозид – използван при някои психични заболявания

ловастатин или симвастатин – използвани за понижаване на холестерола

жълт кантарион (Hypericum perforatum) – растителен лекарствен продукт,

използван при депресия

ерготаминов тартарат (със или без кофеин) – използван при мигрена

астемизол или терфенадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и

други алергични състояния

кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения,

биполярно разстройство и тежък депресивен епизод

алпразолам, триазолам и мидазолам (приети през устата) – използвани за

успокоение или да Ви помогнат да спите.

Не приемайте CRIXIVAN, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете

CRIXIVAN.

Освен това, когато CRIXIVAN се прилага едновременно с лекарството ритонавир:

Не приемайте нито CRIXIVAN, нито ритонавир:

ако имате чернодробни проблеми

ако приемате някое от следните лекарства:

фузидова киселина – антибиотик, използван за лечение на инфекции

пироксикам – използван при артрит

алфузозин – използван при проблеми с простатата

бепридил – използван при гръдна болка (стенокардия)

клозапин – използван при някои психични заболявания

петидин или пропоксифен – използвани при болка

естазолам или флуразепам – използвани да Ви помогнат да спите

клоразепат или диазепам – използвани за успокоение

енкаинид, флеканид, пропафенон или хинидин – използвани при нарушен

ритъм на сърцето

Не приемайте нито CRIXIVAN,нито ритонавир, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да

приемете CRIXIVAN.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете CRIXIVAN, ако

сте имали или получите някое от следните:

алергии

проблеми с бъбреците (включително възпаление на бъбреците, камъни в бъбреците

или болка в гърба, със или без наличие на кръв в урината)

хемофилия – CRIXIVAN може да повиши риска от кървене. Ако забележите кървене

или се чувствате отпаднали, незабавно говорете с Вашия лекар.

проблеми с черния дроб – хора с хроничен хепатит В или С или цироза, които се

лекуват с антиретровирусни лекарства са с повишен риск от тежки и потенциално

фатални чернодробни нежелани реакции. Може да са необходими кръвни изследвания

за проверка на чернодробната Ви функция.

силна мускулна болка, болезненост или мускулна слабост – това е по-вероятно да се

случи, ако приемате понижаващи холестерола лекарства, наречени статини (като

симвастатин). В редки случаи тези мускулни проблеми може да бъдат сериозни

(рабдомиолиза). Информирайте Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите силна

мускулна болка или слабост.

признаци на инфекция – това може да е предходна инфекция, която се възобновява

скоро след като анти-HIV терапията е започнала. Може да се дължи на факта, че Вашият

организъм е отново способен да се бори срещу инфекциите. Това се случва при някои

хора с напреднала HIV инфекция (СПИН), които са имали предишни, свързани с HIV

инфекции. Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля незабавно

информирайте Вашия лекар.

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система

атакува здравата тъкан на организма) може също да настъпят след като започнете да

приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните заболявания може да

възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси

необходимото лечение.

проблеми с костите – признаците включват скованост на ставите, болки в ставите,

особено в тазобедрената става, и затруднение в движенията. Ако забележите някои от

тези признаци, говорете с Вашия лекар. Тези проблеми може да се дължат на

заболяване на костите, наречено остеонекроза (прекъсване на притока на кръв към

костите, което води до умиране на костната тъкан), което може да се появи месеци или

години след започване на лечението на HIV. Рискът от костни проблеми е по-висок, ако

Вие:

консумирате алкохол

имате висок индекс на телесна маса

имате много слаба имунна система

сте приемали кортикостероиди едновременно с CRIXIVAN

приемате от дълго време комбинирана антиретровирусна терапия.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.

Деца и юноши

CRIXIVAN не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.

Други лекарства и CRIXIVAN

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта, както и растителни лекарствени продукти.

CRIXIVAN може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Същевременно

някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на CRIXIVAN.

Ритонавир

Ритонавир се използва за повишаване на нивата на CRIXIVAN в кръвта или, по-рядко и затова в

по-високи дози, за лечение на HIV. Говорете с Вашия лекар, ако Ви предстои да приемате

CRIXIVAN и ритонавир едновременно. Вижте също листовката за пациента за ритонавир.

Моля вижте „Не приемайте CRIXIVAN“, както и „Не приемайте нито CRIXIVAN, нито

ритонавир“ по-горе в точка 2 за важния списък с лекарства, които Вие не трябва да

комбинирате с CRIXIVAN. Не приемайте CRIXIVAN, ако приемате или наскоро сте приемали

някое от тези лекарства. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.

Освен това говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете

CRIXIVAN, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар може да

поиска да коригира дозата на лекарствата Ви:

теофилин – използван при астма

варфарин – използван за разреждане на кръвта

морфин, фентанил – използвани при болка

буспирон – използван за успокоение

флуконазол – използван при гъбични инфекции

венлафаксин, тразодон – използвани при депресия

такролимус, циклоспорин – използвани предимно след трансплантация на орган

делавирдин, ефавиренц, невирапин – използвани при HIV

ампренавир, саквинавир, атазанавир – използвани при HIV

силденафил, варденафил, тадалафил – използвани при импотентност

дексаметазон – използван за предотвратяване на оток (възпаление)

итраконазол, кетоконазол – използвани за лечение на гъбични инфекции

аторвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин – използвани за понижаване на

холестерола

фексофенадин, лоратадин – антихистамини, използвани при сенна хрема и други

алергични състояния

перорални противозачатъчни (хапчета), съдържащи норетиндрон или етинилестрадиол

фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин – лекарства,

използвани за лечение на припадъци (епилепсия)

мидазолам (прилаган чрез инжекция) – използван при остри припадъци и за подпомагане

на заспиването на пациентите преди определени медицински процедури

амлодипин, фелодипин, нифедипин, никардипин, дигоксин, дилтиазем – използвани при

високо кръвно налягане и някои сърдечни проблеми

кветиапин – използван при някои психични заболявания като шизофрения, биполярно

разстройство и тежък депресивен епизод

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да приемете CRIXIVAN.

CRIXIVAN с храна и напитки

Вижте точка 3 по-долу за информация как да приемате CRIXIVAN. Особено важно е:

да не приемате CRIXIVAN с висококалорична храна, храна богата на мазнини и протеини.

Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да

усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, Вие

трябва да приемате CRIXIVAN само ако Вашият лекар реши, че това е абсолютно

необходимо. Не е известно, дали CRIXIVAN е вреден за нероденото, когато е приеман от

бременна жена.

Не се препоръчва инфектирани с HIV жени да кърмят. Това е необходимо, за да се

избегне предаването на HIV вируса на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с CRIXIVAN са наблюдавани замаяност и замъглено виждане. Ако това

се случи при Вас, не шофирайте и не работете с машини.

Друга важна информация, която трябва да знаете

CRIXIVAN не лекува напълно HIV. Вие все още може да бъдете засегнати от инфекции или

други заболявания, свързани с HIV. Ето защо Вие трябва да продължавате да посещавате Вашия

лекар докато приемате CRIXIVAN.

HIV се разпространява по кръвен път или при полов контакт с човек,носител на HIV. Когато

приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава

от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

CRIXIVAN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако някога Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с него преди да

вземете това лекарство.

3.

Как да приемате CRIXIVAN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Колко трябва да приемате

Препоръчителната доза CRIXIVAN е:

Четири капсули от 200 mg (800 mg) – приемани три пъти дневно (на всеки 8 часа). Това

означава, че Вие ще приемате общо 12 капсули от 200 mg (2 400 mg) всеки ден.

Обикновено Вие приемате по-малко CRIXIVAN, ако приемате и ритонавир. Препоръчителните

дози са:

CRIXIVAN – две капсули от 200 mg (400 mg) – приемани два пъти дневно. Това

означава, че Вие ще приемате общо четири капсули от 200 mg (800 mg) всеки ден.

Ритонавир – 100 mg – приемани два пъти дневно.

Как да приемате това лекарство

Приемайте това лекарство през устата.

Гълтайте капсулите цели, с вода, обезмаслено или нискомаслено мляко, сок, чай или

кафе.

Не трошете и не дъвчете капсулите.

Важно е възрастните всеки ден да изпиват най-малко 1,5 литра течности, докато

приемат CRIXIVAN. Това ще намали риска от образуване на камъни в бъбреците.

Не приемайте CRIXIVAN с висококалорична храна, богата на мазнини и протеини.

Причината за това е, че тези храни намаляват способността на Вашия организъм да

усвоява CRIXIVAN и поради това намалява неговата ефективност.

Кога да приемате лекарството

Приемайте го 1 час преди или 2 часа след хранене.

Ако не можете да го приемате без храна, тогава го приемайте с нискомаслена лека

храна. Това може да е препечена филия със сладко или зърнена закуска с обезмаслено

или нискомаслено мляко и захар.

Ако приемате също и ритонавир, може да приемате CRIXIVAN по всяко време на деня

със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза CRIXIVAN

Ако приемете повече от предписаната доза CRIXIVAN, говорете с Вашия лекар възможно най-

скоро. Може да се появят следните ефекти:

гадене

повръщане

диария

болка в гърба

кръв в урината.

Ако сте пропуснали да приемете CRIXIVAN

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете доза, не я

вземайте по-късно през деня. Просто продължете да следвате Вашата обичайна схема.

Ако сте спрели приема на CRIXIVAN

Важно е да приемате CRIXIVAN точно както Вашият лекар Ви е казал – той или тя ще Ви каже

колко дълго трябва да приемате Вашето лекарство.

Не спирайте приема на CRIXIVAN без да информирате Вашия лекар.

Намаляването или пропускането на доза ще увеличи риска от настъпване на

резистентност на HIV вируса към CRIXIVAN.

Ако това се случи, Вашето лечение ще стане неефективно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемащи CRIXIVAN:

Обърнете се към Вашия лекар незабавно, ако забележите следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение:

алергични реакции – признаци, включващи сърбеж на кожата, зачервяване на кожата,

уртикария, подуване на лицето, устните, езика или гърлото и затруднено дишане. Не се знае

колко често може да се случи това (от наличните данни не може да бъде направена оценка),

но реакцията може понякога дабъде тежка и да включва шок.

В допълнение има и други нежелани реакции, които може да получите докато приемате

това лекарство като повишен риск от кръвоизливи при хемофилиците, мускулни

проблеми, признаци на инфекция и проблеми с костите. Моля вижте „Предупреждения и

предпазни мерки“ в точка 2 по-горе.

Допълнителните нежелани реакции включват:

Много чести (засягат повече от един на 10 пациенти):

главоболие

обрив или суха кожа

гадене

повръщане

променени вкусови усещания

нарушено храносмилане или диария

стомашна болка или подуване

чувство на замаяност, слабост или умора

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти):

газове

сърбеж

сухота в устата

киселини

мускулна болка

болезнено уриниране

трудно заспиване

изтръпване или необичайно усещане по кожата

Откакто лекарството е в употреба, има съобщения за следните нежелани реакции. Не е

известно с каква честота се получават:

косопад

възпаление на панкреаса

тежки кожни реакции

потъмняване на кожата

сковаване на устата

нисък брой на червените кръвни клетки

врастване на нокът на пръст на крака, със или без инфектиране

чернодробни проблеми като възпаление или чернодробна недостатъчност

бъбречни проблеми като бъбречна инфекция, влошаване или загуба на бъбречната

функция

болка и затруднено движение в рамото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CRIXIVAN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте CRIXIVAN в оригиналната бутилка като я държите плътно затворена, за да се

предпази от влага. Бутилката съдържа сушител, който трябва да остане в нея.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да. изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CRIXIVAN

Активното вещество е индинавир. Всяка твърда капсула съдържа индинавиров сулфат,

съответстващ на 400 mg индинавир.

Другите съставки са лактоза, безводна, магнезиев стеарат, желатин и титанов диоксид

(E 171).

Върху капсулата има отпечатан надпис с печатно мастило, съдържащо титанов диоксид

(Е 171), индиго кармин (Е 132) и железен оксид (Е 172).

Как изглежда CRIXIVAN и какво съдържа опаковката

CRIXIVAN 400 mg твърди капсули се предоставя в HDPE бутилки с полипропиленова капачка и

запечатани с фолио, съдържащи 90 или 180 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Капсулите са полупрозрачни бели с надпис „CRIXIVAN 400 mg“ върху тях в зелено.

Притежател на разрешителното за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на EС/EИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7-8-2018

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Crixivan (Active substance: Indinavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5425 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/128/T/104

Europe -DG Health and Food Safety